Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie dekitalinu v kombinaci s R-CHOP pro počáteční léčbu EBV+ difúzního velkobuněčného lymfomu

Kritéria zařazení:

1. Počáteční léčba difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu (DLBCL) potvrzená histopatologií nádoru s alespoň jedním ložiskem na kterékoliv ose větším než 1,5 cm, dostatečné vzorky pro sekvenování druhé generace nebo jednobuněčné sekvenování;
2. Věk > 18 let, < 80 let, pohlaví neomezeno;
3. EBER+ nebo EBV-DNA v periferní krvi patologického vzorku byla větší než 103 kopií/ml;
4. Pacienti, u kterých vyšetřovatel posoudil očekávanou délku života na alespoň 6 měsíců;
5. Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před jakýmkoliv speciálním vyšetřením nebo procedurou výzkumu poskytnout písemný informovaný souhlas.
6. Podepsaný písemný informovaný souhlas před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Již dříve podstoupili systémovou nebo lokální léčbu včetně chemoterapie;
2. Již dříve podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk;
3. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ;
4. Provázeno nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, poruchami srážlivosti, onemocněními pojivové tkáně a závažnými infekčními onemocněními;
5. Lymfom postihuje centrální nervový systém;
6. Primární mediastinální velkobuněčný B-buněčný lymfom;
7. Ejekční frakce levé komory < 50%;

8. Hodnoty laboratorních testů v době screeningu: (pokud nejsou způsobeny lymfomem);

   1. Neutrofily < 1,5 x 109/l;
   2. Trombocyty < 75 x 109/l;
   3. ALT nebo AST byly 2krát vyšší než horní hranice normálu, AKP a bilirubin byly 1,5krát vyšší než horní hranice normálu;
   4. hladiny kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu;
9. Pacienti s duševním onemocněním nebo jiní pacienti, u kterých je známo nebo se předpokládá, že nemohou plně dodržovat studijní protokol;
10. Těhotné nebo kojící ženy;
11. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C (polymerázová řetězová reakce [PCR] prokázala pozitivní výsledky). Pokud je výsledek testu HBsAg pozitivní, měl by být proveden test HBV DNA; pokud je HBV DNA<103 IU/ml, může být pacient zařazen. Pokud jsou výsledky testu HBsAg negativní, ale test HBcAb je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je také vyžadován test HBV DNA a pokud je HBV DNA<103 IU/ml, může být pacient zařazen. Pokud je protilátka proti HCV pacienta pozitivní, je HCV RNA detekována pomocí PCR. Pokud je pozitivní, jsou splněna kritéria vyloučení.
12. Jiné současné a nekontrolované zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatele ovlivní účast pacienta ve studii.