Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, Controllato su Decitabina in Combinazione Con R-CHOP per il Trattamento Iniziale del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B EBV+

Criteri di inclusione:

1. Trattamento iniziale di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato dall'istopatologia tumorale con almeno una lesione su ciascun asse maggiore di 1,5 cm, campioni sufficienti per il sequenziamento di seconda generazione o il sequenziamento a singola cellula;
2. Età > 18 anni, < 80 anni, sesso non limitato;
3. EBER+ o EBV-DNA nel sangue periferico del campione patologico superiore a 103 copie/ml;
4. Pazienti giudicati dallo sperimentatore con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
5. Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale di ricerca.
6. Consenso informato scritto firmato prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Aver precedentemente ricevuto trattamento sistemico o locale inclusa la chemioterapia;
2. Precedentemente ricevuto trapianto autologo di cellule staminali;
3. Precedente storia di altri tumori maligni, eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ;
4. Accompagnato da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo e gravi malattie infettive;
5. Il linfoma coinvolge il sistema nervoso centrale;
6. Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B;
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%;

8. Valori degli esami di laboratorio al momento dello screening: (a meno che non dovuti al linfoma);

   1. Neutrofili < 1,5 x 109/L;
   2. Piastrine < 75 x 109/L;
   3. ALT o AST erano 2 volte superiori al limite superiore del normale, AKP e bilirubina erano 1,5 volte superiori al limite superiore del normale;
   4. Livelli di creatinina superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale;
9. Pazienti con malattia mentale o altri pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio;
10. Donne in gravidanza o in allattamento;
11. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o infezione attiva da virus dell'epatite B o C (reazione a catena della polimerasi [PCR] ha mostrato risultati positivi). Se il risultato del test HBsAg è positivo, deve essere eseguito il test del DNA dell'HBV, se il DNA dell'HBV<103 IU/ml, può essere arruolato. Se i risultati del test HBsAg sono negativi, ma il test HBcAb è positivo (indipendentemente dallo stato di HBsAb), è richiesto anche il test del DNA dell'HBV, e il DNA dell'HBV<103 IU/ml può essere arruolato. Se l'anticorpo HCV del paziente è positivo, l'RNA dell'HCV viene rilevato mediante PCR. Se positivo, vengono soddisfatti i criteri di esclusione.
12. Altre condizioni mediche concomitanti e non controllate che lo sperimentatore ritiene influenzeranno la partecipazione del paziente allo studio.