Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado de Decitabina em Combinação com R-CHOP para o Tratamento Inicial do Linfoma Difuso de Grandes Células B EBV+

Critérios de Inclusão:

1. Tratamento inicial de linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) confirmado por histopatologia tumoral com pelo menos uma lesão em qualquer eixo superior a 1,5 cm, amostras suficientes para sequenciação de segunda geração ou sequenciação de célula única;
2. Idade > 18 anos, < 80 anos, sem restrições de género;
3. EBER+ ou ADN-EBV no sangue periférico da amostra patológica superior a 103 cópias/ml;
4. Pacientes considerados pelo investigador com uma esperança de vida de pelo menos 6 meses;
5. O paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame ou procedimento especial de investigação.
6. Consentimento informado por escrito assinado antes do rastreio.

Critérios de Exclusão:

1. Ter recebido previamente tratamento sistémico ou local incluindo quimioterapia;
2. Ter recebido previamente transplante autólogo de células estaminais;
3. Historial prévio de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ;
4. Acompanhado por doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas, distúrbios de coagulação, doenças do tecido conjuntivo e doenças infecciosas graves;
5. Linfoma que envolve o sistema nervoso central;
6. Linfoma primário mediastínico de grandes células B;
7. Fracção de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%;

8. Valores de testes laboratoriais no momento do rastreio: (a menos que devido ao linfoma);

   1. Neutrófilos < 1,5 x 109/L;
   2. Plaquetas < 75 x 109/L;
   3. TGO ou TGP 2 vezes superiores ao limite superior normal, FA e bilirrubina 1,5 vezes superiores ao limite superior normal;
   4. Níveis de creatinina superiores a 1,5 vezes o limite superior normal;
9. Pacientes com doença mental ou outros pacientes conhecidos ou suspeitos de não poderem cumprir totalmente o protocolo do estudo;
10. Mulheres grávidas ou a amamentar;
11. Infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou infeção ativa pelos vírus da hepatite B ou C (reação em cadeia da polimerase [PCR] mostrou resultados positivos). Se o resultado do teste HBsAg for positivo, deve ser realizado o teste de ADN-VHB; se o ADN-VHB<103 UI/ml, pode ser incluído. Se os resultados do teste HBsAg forem negativos, mas o teste HBcAb for positivo (independentemente do estado de HBsAb), também é necessário o teste de ADN-VHB, e ADN-VHB<103 UI/ml pode ser incluído. Se o anticorpo VHC do paciente for positivo, o ARN-VHC é detetado por PCR. Se positivo, cumpre os critérios de exclusão.
12. Outras condições médicas concomitantes e não controladas que o investigador acredite que afetarão a participação do paciente no estudo.