Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование децитабина в комбинации с R-CHOP для начального лечения EBV+ диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. Первичное лечение диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ), подтверждённое гистопатологией опухоли, с наличием хотя бы одного очага размером более 1,5 см по любой оси и достаточного количества образцов для секвенирования второго поколения или одноклеточного секвенирования;
2. Возраст > 18 лет, < 80 лет, пол не ограничен;
3. EBER+ или уровень EBV-ДНК в периферической крови патологического образца превышает 10³ копий/мл;
4. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 6 месяцев;
5. Пациент или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых специальных исследований или процедур в рамках исследования.
6. Подписано письменное информированное согласие до начала скрининга.

Критерии исключения:

1. Ранее получали системное или местное лечение, включая химиотерапию;
2. Ранее проводилась трансплантация аутологичных стволовых клеток;
3. Предыдущий анамнез других злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ;
4. Сопутствующие неконтролируемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения свёртываемости крови, заболевания соединительной ткани и тяжёлые инфекционные заболевания;
5. Поражение центральной нервной системы лимфомой;
6. Первичная медиастинальная В-крупноклеточная лимфома;
7. Фракция выброса левого желудочка < 50%;

8. Лабораторные показатели на момент скрининга: (если не обусловлены лимфомой);

   1. Нейтрофилы < 1,5 × 10⁹/л;
   2. Тромбоциты < 75 × 10⁹/л;
   3. АЛТ или АСТ в 2 раза превышают верхнюю границу нормы, ЩФ и билирубин в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
   4. Уровень креатинина выше верхней границы нормы в 1,5 раза;
9. Пациенты с психическими заболеваниями или другие пациенты, которые, как известно или предполагается, не могут полностью соблюдать протокол исследования;
10. Беременные или кормящие женщины;
11. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция вирусом гепатита В или С (полимеразная цепная реакция [ПЦР] показала положительные результаты). Если результат теста на HBsAg положительный, следует провести тест на ДНК HBV; если ДНК HBV < 10³ МЕ/мл, пациент может быть включён. Если результаты теста на HBsAg отрицательные, но тест на HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), также требуется тест на ДНК HBV, и при ДНК HBV < 10³ МЕ/мл пациент может быть включён. Если антитела к HCV у пациента положительные, проводится ПЦР-определение РНК HCV. Если результат положительный, критерии исключения соблюдены.
12. Другие сопутствующие и неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, повлияют на участие пациента в исследовании.