Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar decitabine in combinatie met R-CHOP voor initiële behandeling van EBV+ diffuus grootcellig lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Initiële behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bevestigd door tumorhistopathologie met ten minste één laesie op een van de assen groter dan 1,5 cm, voldoende monsters voor tweede-generatie sequencing of single-cell sequencing;
2. Leeftijd > 18 jaar, < 80 jaar, geslacht onbeperkt;
3. EBER+ of EBV-DNA in perifeer bloed van pathologisch monster was groter dan 103 kopieën/ml;
4. Patiënten waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een levensverwachting van ten minste 6 maanden hebben;
5. De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet voorafgaand aan elk speciaal onderzoeksonderzoek of -procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór screening.

Exclusiecriteria:

1. Eerder systemische of lokale behandeling inclusief chemotherapie hebben ontvangen;
2. Eerder autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan;
3. Eerdere geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve huidbasalele carcinoma en cervixcarcinoma in situ;
4. Begeleid door ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselziekten en ernstige infectieziekten;
5. Lymfoom betreft het centrale zenuwstelsel;
6. Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom;
7. Linkerventrikelejectiefractie < 50%;

8. Laboratoriumtestwaarden ten tijde van screening: (tenzij door lymfoom);

   1. Neutrofielen < 1,5 x 109/L;
   2. Bloedplaatjes < 75 x 109/L;
   3. ALT of AST waren 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal, AKP en bilirubine waren 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
   4. creatininespiegels hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
9. Patiënten met psychische aandoeningen of andere patiënten waarvan bekend of vermoed wordt dat ze niet volledig aan het studieprotocol kunnen voldoen;
10. Zwangere of zogende vrouwen;
11. Bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, of actieve hepatitis B- of C-virusinfectie (polymerasekettingreactie [PCR] toonde positieve resultaten). Als het HbsAg-testresultaat positief is, moet een HBV DNA-test worden uitgevoerd, als het HBV DNA<103 IU/ml, kan worden ingesloten. Als HBsAg-testresultaten negatief zijn, maar de HBcAb-test positief is (ongeacht de HBsAb-status), is ook een HBV DNA-test vereist, en HBV DNA<103 IU/ml kan worden ingesloten. Als de HCV-antilichaam van de patiënt positief is, wordt het HCV RNA gedetecteerd door PCR. Indien positief, wordt aan de exclusiecriteria voldaan.
12. Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker gelooft dat ze de deelname van de patiënt aan de studie zullen beïnvloeden.