评估钆普仑醇磁共振血管造影(MRA)与钆特酸葡甲胺在疑似血管疾病成年患者狭窄闭塞性疾病评估中的疗效和安全性
2026年8月12日 更新者:Guerbet
一项前瞻性、多国、随机、双盲、交叉研究,旨在评估钆普醇增强磁共振血管成像与钆特酸葡胺增强磁共振血管成像在疑似血管疾病成年患者狭窄闭塞性疾病评估中的有效性和安全性
使用MRI比较加多普仑醇与钆特酸葡甲胺在主动脉弓以上、外周或腹部/肾动脉血管疾病患者中的诊断性能
研究概览
详细说明
前瞻性比较加多普仑醇与钆特酸葡甲胺(剂量均为0.1 mmol/kg)在使用商用MRI扫描仪和MRA序列诊断评估主动脉上(颈动脉/椎基底动脉)、外周或腹部/肾动脉血管疾病时的诊断性能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sophie Rollin, PhD
- 电话号码:+33688196716
- 邮箱:sophie.rollin@guerbet.com
研究联系人备份
- 姓名:Frantz Hébert, MSc
- 邮箱:frantz.hebert@guerbet.com
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J2
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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接触:
- Gilles Soulez, MD
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Budapest、匈牙利、1122
- 尚未招聘
- Semmelweis University - Budapest
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接触:
- Bela Merkely, MD
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Debrecen、匈牙利
- 招聘中
- University of Debrecen - Debrecen
-
接触:
- Oláh László, MD
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Pécs、匈牙利、7623
- 招聘中
- University of Pecs Clinical Centre
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接触:
- Attila Schwarcz, MD
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Berlin、德国、13353
- 尚未招聘
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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接触:
- Dominik Giesel, MD
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Bonn、德国
- 尚未招聘
- University Hospital Bonn
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接触:
- Alexander Isaak, MD
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Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- UH Essen
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接触:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
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Homburg、德国、66421
- 尚未招聘
- UniversitY Hospital of Saarland
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接触:
- Gunter Schneider, MD
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Kiel、德国、D-24105
- 尚未招聘
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
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接触:
- Sönke Peters, MD
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Lübeck、德国、23538
- 尚未招聘
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
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接触:
- Peter Schramm, MD
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München、德国、81377
- 尚未招聘
- LMU University Hospital
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接触:
- Sophia Stöcklein, MD
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Bergamo、意大利、34127
- 尚未招聘
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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接触:
- Simonetta Gerevini, MD
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Cagliari、意大利、09124
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
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接触:
- Luca Saba, MD
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Chieti、意大利
- 尚未招聘
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
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接触:
- Massimo Caulo, MD
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Milan、意大利、20089
- 尚未招聘
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
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接触:
- Andrea Laghi, MD
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Roma、意大利、00161
- 尚未招聘
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
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接触:
- Carlo Catalano, MD
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Roma、意大利、00168
- 尚未招聘
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
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接触:
- Luigi Natale, MD
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Treviso、意大利、31100
- 尚未招聘
- Ospedale Ca' Foncello
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接触:
- Giovanni Morana, MD
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Brno、捷克语、625 00
- 尚未招聘
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
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接触:
- Marek Mechl, MD
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Prague、捷克语、150 06
- 尚未招聘
- Motol University Hospital
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接触:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
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Bordeaux、法国、33076
- 尚未招聘
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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接触:
- Thomas Tourdias, MD
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Bron、法国、69500
- 尚未招聘
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
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接触:
- Philippe Douek, MD
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Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- CHU Dijon Bourgogne
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接触:
- Romaric Loffroy, MD
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Poitiers、法国、86000
- 尚未招聘
- CHU De Poitiers
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接触:
- Rémy Guillevin, MD
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- 尚未招聘
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
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接触:
- Zbigniew Serafin, MD
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Gdansk、波兰、80-952
- 尚未招聘
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
接触:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
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Lublin、波兰
- 尚未招聘
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
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接触:
- Radoslaw Pietura, MD
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-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095-7206
- 尚未招聘
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
接触:
- Arash Bedayat, MD
- 电话号码:310-267-8708
- 邮箱:abedayat@mednet.ucla.edu
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 尚未招聘
- UCHealth University of Colorado Hospital
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接触:
- David Zander, MD
- 电话号码:303-579-1597
- 邮箱:david.zander@cuanschutz.edu
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- 尚未招聘
- Northshore - Evanston Hospital
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接触:
- Robert Edelman, MD
- 电话号码:847-570-2098
- 邮箱:REdelman@northshore.org
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55901
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
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接触:
- Jeremy Collins, MD
- 电话号码:507-293-1681
- 邮箱:Collins.Jeremy@mayo.edu
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Houston Methodist Hospital
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接触:
- Dipan Shah, MD
- 电话号码:713-441-1308
- 邮箱:djshah@houstonmethodist.org
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98185
- 尚未招聘
- University of Washington
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接触:
- Majid Chalian, MD
- 电话号码:206-598-6868
- 邮箱:mchalian@uw.edu
-
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-
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Barcelona、西班牙、08025
- 尚未招聘
- Diagnòstic per la Imatge
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接触:
- Josep Munuera, MD
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Granada、西班牙、18007
- 尚未招聘
- Hospital Clínico San Cecilio
-
接触:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
-
Madrid、西班牙、28006
- 尚未招聘
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
-
接触:
- Eliseo Vañó Galván, MD
-
-
-
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Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、韩国、06273
- 尚未招聘
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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接触:
- Sang Hyun Suh, MD
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、韩国、03080
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
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接触:
- Whal Lee, MD
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Seocho-gu
-
Seoul、Seocho-gu、韩国
- 尚未招聘
- Seoul St. Mary'S Hospital
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接触:
- Joon Yong Jung, MD
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-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韩国
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
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接触:
- Ho-Sung Kim, MD
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Suwon-si
-
Gyeonggi-do、Suwon-si、韩国、16499
- 尚未招聘
- Ajou University Hospital
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接触:
- Jin Wook Choi, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
- 年龄≥18岁的男性或女性患者,愿意参加试验并遵循方案中规定的所有研究程序。
- 患者已阅读知情同意书(ICF)中的信息,并在进行任何试验相关程序前,通过签署日期和签名以书面形式提供参与研究的同意。
基于以下情况怀疑存在主动脉上(颈动脉/椎基底动脉)(a)、外周(b)或腹部/肾(c)动脉狭窄闭塞性疾病的患者:
- 临床体征和症状,包括但不限于既往卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)、一过性黑矇(短暂性单眼视力丧失)和/或既往诊断性检查(CTA、IA-DSA或超声),或
- 下肢动脉疾病症状(根据Leriche-Fontaine分期为II-IV期,或根据Rutherford分级为1至6级,和/或经既往影像学检查(多普勒超声、CTA、MRA、IADSA)确认),或
- 基于以下一项或多项标准怀疑肾血管性高血压:
i. 标准治疗无效的高血压 ii. 既往高血压急性恶化 iii. 年龄<35岁突发持续中重度高血压,提示纤维肌性发育不良(FMD) iv. 进行性肾功能不全(肌酐>2 mg/dL;基于常规病史、体格检查、24小时尿收集和尿蛋白排泄,无其他明显的进行性肾衰竭原因) v. 肾多普勒超声异常/不确定 vi. 其他标准(需具体说明)
- 已安排或已根据影像学标准进行CTA和/或IA-DSA,以覆盖本方案中描述的主动脉上(颈动脉/椎基底动脉)和/或外周和/或腹部/肾区域。
排除标准:
为妊娠或哺乳期女性。 排除有生育潜力女性的妊娠可能性:
- 通过机构现场检测(血清βHCG或尿液)
- 通过手术史(如输卵管结扎或子宫切除术)
- 绝经后至少1年无月经。
- 已知对研究产品中一种或多种成分过敏,或有其他钆基对比剂过敏史。
- 患有严重肾功能损害,定义为使用肾脏疾病饮食改良(MDRD)公式计算的估计肾小球滤过率(eGFR)低于30 mL/min/1.73 m²。
- 已知或怀疑存在急性肾损伤(AKI),基于:a. 48小时内血清肌酐增加≥0.3 mg/dL(≥26.5 μmol/L),或 b. 血清肌酐增加至基线值的≥1.5倍,已知或推测发生在过去7天内,或 c. 6小时尿量<0.5 mL/kg/h。
- 在首次研究用药(IMP)给药前已接受任何对比剂(用于MRI、CT、DSA),或计划在两次MRA之间或第二次IMP给药后接受任何对比剂。
- 在两次MRA程序之间,或在研究MRA与CTA/IADSA程序之间(如适用),已接受或计划对目标动脉区域血管疾病进行任何类型的治疗干预(如血管内治疗、血管手术等)。
- 存在任何MRI禁忌症。
- 患有严重幽闭恐惧症。
- 在入组本研究前已接受研究药物或医疗器械,或计划在试验过程中接受任何研究性治疗。
- 先前已纳入本试验。
- 存在任何医学状况或其他情况,可能显著降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究及/或给药后随访检查的可能性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:AB
先给予Gadopiclenol,随后给予Gadoterate meglumine 0.1 mmol/kg
|
加多普克伦增强磁共振血管成像
钆特酸葡甲胺(Dotarem)增强磁共振血管成像
|
|
有源比较器:BA
首先给予钆特酸葡甲胺0.1 mmol/kg,随后给予钆普仑醇
|
加多普克伦增强磁共振血管成像
钆特酸葡甲胺(Dotarem)增强磁共振血管成像
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非劣效性
大体时间:30天
|
旨在证明与0.1 mmol/kg体重的钆特酸葡甲胺增强磁共振血管成像(MRA)相比,钆匹醇增强磁共振血管成像(MRA)在检测具有临床意义的节段性狭窄闭塞性疾病方面,以计算机断层扫描血管成像(CTA)和/或动脉内数字减影血管造影(IA-DSA)结果为金标准,在敏感性和特异性方面的非劣效性。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间:30天
|
评估加多普伦诺和钆特酸葡甲胺0.1 mmol/kg在不良事件发生率和生命体征变化方面的安全性特征。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
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其他研究编号
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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