Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van magnetische resonantie angiografie (MRA) met gadopiclenol vergeleken met gadoteraatmeglumine bij de beoordeling van steno-occlusieve ziekte bij volwassen patiënten met vermoedelijke vaatziekte

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Guerbet

Een prospectieve, multinationele, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van gadopiclenol-verbeterde MRA te evalueren in vergelijking met gadoteraat meglumine-verbeterde MRA bij de beoordeling van steno-occlusieve aandoeningen bij volwassen patiënten met vermoedelijke vaatziekte

Vergelijk de diagnostische prestaties van gadopiclenol met die van gadoteraatmeglumine bij patiënten met vaatziekten van de supra-aortale, perifere of abdominale/renale arteriën met behulp van MRI

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om prospectief de diagnostische prestaties van gadopiclenol te vergelijken met gadoteraatmeglumine toegediend in een dosering van 0,1 mmol/kg bij de diagnose en evaluatie van vaatziekten van de supra-aortale (carotis/vertebrobasilaire), perifere of abdominale/renale arteriën met behulp van commerciële MRI-scanners en MRA-sequenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J2
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
          • Gilles Soulez, MD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Nog niet aan het werven
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • UH Essen
        • Contact:
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Nog niet aan het werven
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Contact:
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • Contact:
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • Contact:
          • Peter Schramm, MD
      • München, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • LMU University Hospital
        • Contact:
          • Sophia Stöcklein, MD
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contact:
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • Contact:
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU De Poitiers
        • Contact:
          • Rémy Guillevin, MD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Nog niet aan het werven
        • Semmelweis University - Budapest
        • Contact:
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • University of Debrecen - Debrecen
        • Contact:
          • Oláh László, MD
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Werving
        • University of Pecs Clinical Centre
        • Contact:
          • Attila Schwarcz, MD
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 34127
        • Nog niet aan het werven
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • Contact:
          • Luca Saba, MD
      • Chieti, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Contact:
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma, Italië, 00161
        • Nog niet aan het werven
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • Contact:
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • Contact:
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso, Italië, 31100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Contact:
          • Giovanni Morana, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • Contact:
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Nog niet aan het werven
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • Contact:
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • Contact:
          • Radoslaw Pietura, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Nog niet aan het werven
        • Diagnòstic per la Imatge
        • Contact:
          • Josep Munuera, MD
      • Granada, Spanje, 18007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Contact:
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • Contact:
          • Eliseo Vañó Galván, MD
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • Contact:
          • Marek Mechl, MD
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Nog niet aan het werven
        • Motol University Hospital
        • Contact:
          • Lukáš Lambert Miksik, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7206
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Nog niet aan het werven
        • Northshore - Evanston Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington
        • Contact:
  • Zuid -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06273
        • Nog niet aan het werven
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Zuid -Korea, 16499
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Jin Wook Choi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die bereid zijn deel te nemen aan de studie en alle in het protocol gespecificeerde studieprocedures te volgen.
  2. Patiënt heeft de informatie in de ICF gelezen en schriftelijk toestemming gegeven om deel te nemen door de ICF te dateren en te ondertekenen voordat enige aan de studie gerelateerde procedure wordt uitgevoerd.

  3. Patiënt met vermoeden van steno-occlusieve ziekte in supra-aortale (carotis/vertebrobasilaire) (a), perifere (b) of abdominale/renale (c) slagaders gebaseerd op:

    1. klinische tekenen en symptomen, waaronder maar niet beperkt tot eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), amaurosis fugax (voorbijgaande monoculaire blindheid) en/of eerdere diagnostische tests (CTA, IA-DSA of echografie) of
    2. symptomen van arteriële ziekte van de onderste ledematen (stadia II-IV volgens de Leriche-Fontaine-classificatie, of 1 tot 6 volgens de Rutherford-classificatie 113 en/of bevestigd door eerdere beeldvorming (Doppler-echografie, CTA, MRA, IADSA) of
    3. vermoeden van renovasculaire hypertensie gebaseerd op een of meer van de volgende criteria:

    i. hypertensie die refractair is voor standaardtherapie ii. acute verslechtering van reeds bestaande hypertensie iii. abrupt begin van aanhoudende, matige tot ernstige hypertensie op leeftijd <35 jaar suggestief voor fibromusculaire dysplasie (FMD) iv. progressief nierfalen (creatinine > 2 mg/dL; geen andere duidelijke oorzaak van progressief nierfalen gebaseerd op routine medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 24-uurs urinecollectie en urine-eiwituitscheiding) v. abnormale/onduidelijke renale Doppler-echografie. vi. andere criteria (te specificeren)

  4. Zijn gepland voor of hebben CTA en/of IA-DSA ondergaan volgens beeldvormingsnormen om het supra-aortale (carotis/vertebrobasilaire) en/of perifere en/of abdominale/renale gebied te dekken zoals beschreven in dit protocol.

Exclusiecriteria:

  1. Is een zwangere of zogende vrouw. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • door ter plaatse testen in de instelling (serum βHCG of urine)
    • door chirurgische geschiedenis (bijv. tubaligatie of hysterectomie)
    • postmenopauzaal met minimaal 1 jaar zonder menstruatie.
  2. Heeft een bekende allergie voor een of meer van de ingrediënten in de onderzoeksproducten of heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere GBCA's.
  3. Heeft ernstig nierfalen gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 mL/min/1,73 m2 berekend met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule.
  4. Heeft bekende of vermoedelijke acute nierbeschadiging (AKI) gebaseerd op: a. Toename van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) binnen 48 uur of b. Toename van serumcreatinine tot ≥ 1,5 keer de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze binnen de afgelopen 7 dagen is opgetreden of c. Urinevolume < 0,5 mL/kg/h gedurende 6 uur
  5. Heeft voorafgaand aan de eerste IMP-toediening een contrastmiddel ontvangen (voor MRI, CT, DSA) of is gepland om een contrastmiddel te ontvangen tussen de twee MRA's of na de tweede IMP-toediening.
  6. Heeft ontvangen of is gepland voor therapeutische interventie (bijv. endovasculaire therapie, vaatchirurgie, enz.) van welke aard dan ook voor vaatziekte in het arteriële gebied van interesse uitgevoerd tussen de 2 MRA-procedures of tussen de studie-MRA's en de CTA/IADSA-procedures indien van toepassing.
  7. Heeft contra-indicaties voor MRI.
  8. Lijdt aan ernstige claustrofobie.
  9. Heeft een onderzoeksmedicijn of medisch hulpmiddel ontvangen vóór toelating tot deze studie of is gepland om een onderzoeksbehandeling te ontvangen tijdens de studie.
  10. Is eerder opgenomen in deze studie.
  11. Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van de studieobjectieven of het voltooien van de studie en/of follow-uponderzoeken na dosering aanzienlijk zou verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB
Gadopiclenol eerst toegediend, gevolgd door Gadoteraatmeglumine 0,1 mmol/kg
Geneesmiddel: gadopiclenol
Gadopiclenol-versterkte magnetische resonantie-angiografie
Geneesmiddel: Gadoteraatmeglumine (Dotarem)
Gadoterate meglumine (Dotarem) verbeterde-magnetische resonantie-angiografie
Actieve vergelijker: BA
Gadoteraatmeglumine 0,1 mmol/kg eerst toegediend, gevolgd door Gadopiclenol
Geneesmiddel: gadopiclenol
Gadopiclenol-versterkte magnetische resonantie-angiografie
Geneesmiddel: Gadoteraatmeglumine (Dotarem)
Gadoterate meglumine (Dotarem) verbeterde-magnetische resonantie-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de niet-inferioriteit aan te tonen van gadopiclenol-versterkte Magnetische Resonantie Angiografie (MRA) in vergelijking met gadoteraatmeglumine-versterkte MRA bij 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wat betreft gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van klinisch significante steno-occlusieve ziekte op segmentniveau, waarbij Computer Tomografie Angiografie (CTA) en/of Intra-arteriële Digitale Subtractie Angiografie (IA-DSA) bevindingen als standaard van waarheid worden gebruikt.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het veiligheidsprofiel van gadopiclenol en gadoteraatmeglumine 0,1 mmol/kg te beoordelen in termen van de incidentie van bijwerkingen en veranderingen in vitale functies.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Medewerkers

Bracco Imaging S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren