- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07348640
가도테레이트 메글루민 대비 가도피클레놀을 사용한 자기공명혈관조영술(MRA)의 성인 혈관질환 의심 환자의 폐색성 질환 평가에서의 유효성 및 안전성 평가
2026년 1월 16일 업데이트: Guerbet
혈관 질환이 의심되는 성인 환자의 협착 폐색성 질환 평가에서 가도피클레놀-강화 MRA와 가도테레이트 메글루민-강화 MRA의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
MRI를 사용하여 대동맥 위, 말초 또는 복부 / 신장 동맥의 혈관 질환 환자에서 가도피클레놀 대 가도테레이트 메글루민의 진단 성능을 비교한다
연구 개요
상세 설명
상용 MRI 스캐너와 MRA 시퀀스를 사용하여, 상행대동맥(경동맥/척추기저동맥), 말초 또는 복부/신장 동맥의 혈관 질환 진단 및 평가에서 0.1 mmol/kg 용량으로 투여된 가도테레이트 메글루민에 비해 가도피클레놀의 진단 성능을 전향적으로 비교하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Rollin, PhD
- 전화번호: +33688196716
- 이메일: sophie.rollin@guerbet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Frantz Hébert, MSc
- 이메일: frantz.hebert@guerbet.com
연구 장소
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Sang Hyun Suh, MD
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Whal Lee, MD
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Joon Yong Jung, MD
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Ho-Sung Kim, MD
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- Jin Wook Choi, MD
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Dominik Giesel, MD
-
Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
-
연락하다:
- Alexander Isaak, MD
-
Essen, 독일, 45147
- UH Essen
-
연락하다:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
-
Homburg, 독일, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
연락하다:
- Gunter Schneider, MD
-
Kiel, 독일, D-24105
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
-
연락하다:
- Sönke Peters, MD
-
Lübeck, 독일, 23538
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
-
연락하다:
- Peter Schramm, MD
-
München, 독일, 81377
- LMU University Hospital
-
연락하다:
- Sophia Stöcklein, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-7206
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
연락하다:
- Arash Bedayat, MD
- 전화번호: 310-267-8708
- 이메일: abedayat@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
연락하다:
- David Zander, MD
- 전화번호: 303-579-1597
- 이메일: david.zander@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore - Evanston Hospital
-
연락하다:
- Robert Edelman, MD
- 전화번호: 847-570-2098
- 이메일: REdelman@northshore.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Jeremy Collins, MD
- 전화번호: 507-293-1681
- 이메일: Collins.Jeremy@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Dipan Shah, MD
- 전화번호: 713-441-1308
- 이메일: djshah@houstonmethodist.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98185
- University of Washington
-
연락하다:
- Majid Chalian, MD
- 전화번호: 206-598-6868
- 이메일: mchalian@uw.edu
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-
Barcelona, 스페인, 08025
- Diagnòstic per la Imatge
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연락하다:
- Josep Munuera, MD
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Granada, 스페인, 18007
- Hospital Clínico San Cecilio
-
연락하다:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
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연락하다:
- Eliseo Vañó Galván, MD
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-
-
Bergamo, 이탈리아, 34127
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Simonetta Gerevini, MD
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
-
연락하다:
- Luca Saba, MD
-
Chieti, 이탈리아
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
-
연락하다:
- Massimo Caulo, MD
-
Milan, 이탈리아, 20089
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Andrea Laghi, MD
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
-
연락하다:
- Carlo Catalano, MD
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
-
연락하다:
- Luigi Natale, MD
-
Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
-
연락하다:
- Giovanni Morana, MD
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
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연락하다:
- Marek Mechl, MD
-
Prague, 체코, 150 06
- Motol University Hospital
-
연락하다:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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연락하다:
- Gilles Soulez, MD
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
-
연락하다:
- Zbigniew Serafin, MD
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
연락하다:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
-
Lublin, 폴란드
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
-
연락하다:
- Radoslaw Pietura, MD
-
-
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-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
연락하다:
- Thomas Tourdias, MD
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
-
연락하다:
- Philippe Douek, MD
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
연락하다:
- Romaric Loffroy, MD
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
-
연락하다:
- Rémy Guillevin, MD
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-
Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University - Budapest
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연락하다:
- Bela Merkely, MD
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen - Debrecen
-
연락하다:
- Oláh László, MD
-
Pécs, 헝가리, 7623
- University of Pecs Clinical Centre
-
연락하다:
- Attila Schwarcz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 시험에 참여하고 프로토콜에 명시된 모든 연구 절차를 따를 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 ICF의 정보를 읽고, 시험 관련 절차가 수행되기 전에 ICF에 날짜를 기입하고 서명하여 서면으로 참여 동의를 제공해야 합니다.
다음 중 하나 이상을 기반으로 대동맥 상부(경동맥/척추기저동맥) (a), 말초 (b) 또는 복부/신장 (c) 동맥에서 협착 폐색성 질환이 의심되는 환자:
- 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 일과성 단안 실명 및/또는 이전 진단 검사(CTA, IA-DSA 또는 초음파)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 징후 및 증상 또는
- 하지 동맥 질환 증상(Leriche-Fontaine 분류에 따른 II-IV기, 또는 Rutherford 분류에 따른 1~6단계 및/또는 이전 영상(도플러 초음파, CTA, MRA, IADSA)으로 확인된 경우) 또는
- 다음 기준 중 하나 이상을 기반으로 신혈관성 고혈압이 의심되는 경우:
i. 표준 치료에 반응하지 않는 고혈압 ii. 기존 고혈압의 급격한 악화 iii. 섬유근성 이형성증(FMD)을 시사하는 35세 미만에서 중등도에서 중증 고혈압의 갑작스러운 발병 iv. 진행성 신기능 저하(크레아티닌 > 2 mg/dL; 일상적인 병력, 신체 검사, 24시간 소변 수집 및 요단백 배설을 기반으로 한 진행성 신부전의 다른 명백한 원인 없음) v. 비정상적/비결정적 신장 도플러 초음파. vi. 기타 기준(명시 필요)
- 이 프로토콜에 기술된 대동맥 상부(경동맥/척추기저동맥) 및/또는 말초 및/또는 복부/신장 영역을 포함하도록 영상 표준에 따라 CTA 및/또는 IA-DSA를 예정했거나 받은 환자.
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성의 임신 가능성은 다음 중 하나로 배제해야 합니다:
- 기관 내 현장 검사(혈청 βHCG 또는 소변)
- 수술 이력(예: 난관 결찰술 또는 자궁적출술)
- 최소 1년 이상 무월경인 폐경 후 여성.
- 연구용 제품의 성분 중 하나 이상에 대한 알레르기가 있거나 다른 GBCA에 대한 과민 반응 이력이 있는 환자.
- 신장병 식이 수정(MDRD) 공식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 미만으로 정의된 중증 신기능 저하가 있는 환자.
- 다음 중 하나를 기반으로 알려졌거나 의심되는 급성 신손상(AKI)이 있는 환자: a. 48시간 이내 혈청 크레아티닌 증가 ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 μmol/L) 또는 b. 혈청 크레아티닌이 기준치의 ≥ 1.5배로 증가(이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려졌거나 추정됨) 또는 c. 6시간 동안 소변량 < 0.5 mL/kg/h
- 첫 번째 IMP 투여 전에 조영제(MRI, CT, DSA용)를 투여받았거나 두 번의 MRA 사이 또는 두 번째 IMP 투여 후에 조영제를 투여받을 예정인 환자.
- 2회의 MRA 절차 사이 또는 연구 MRA와 CTA/IADSA 절차 사이(해당 시)에 관심 동맥 영역의 혈관 질환에 대한 치료적 중재(예: 혈관내 치료, 혈관 수술 등)를 받았거나 받을 예정인 환자.
- MRI에 대한 금기증이 있는 환자.
- 심한 폐쇄공포증이 있는 환자.
- 본 연구에 등록하기 전에 연구용 약물 또는 의료기기를 투여받았거나 시험 과정 중 연구용 치료를 받을 예정인 환자.
- 이전에 본 시험에 포함된 적이 있는 환자.
- 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 연구 및/또는 투여 후 추적 검사 완료 가능성을 현저히 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AB
가도피클레놀을 먼저 투여한 후 가도테레이트 메글루민 0.1 mmol/kg을 투여
|
가도피클레놀 강화-자기공명혈관조영술
Gadoterate meglumine(Dotarem) 조영제-자기공명혈관조영술
|
|
활성 비교기: BA
가도테레이트 메글루민 0.1 mmol/kg을 먼저 투여한 후 가도피클레놀 투여
|
가도피클레놀 강화-자기공명혈관조영술
Gadoterate meglumine(Dotarem) 조영제-자기공명혈관조영술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비열등성
기간: 30일
|
0.1 mmol/kg 체중에서 가도테레이트 메글루민 강화 자기공명혈관조영술(MRA)에 비해 가도픽레놀 강화 자기공명혈관조영술(MRA)의 비열등성을 입증하기 위하여, 컴퓨터단층혈관조영술(CTA) 및/또는 동맥내 디지털감산혈관조영술(IA-DSA) 결과를 진단 기준으로 사용하여 분절 수준에서 임상적으로 의미 있는 협착폐색성 질환을 검출하는 민감도와 특이도를 평가한다.
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 30일
|
가도피클레놀과 가도테레이트 메글루민 0.1 mmol/kg의 안전성 프로필을 부작용 발생률 및 활력 징후 변화 측면에서 평가하기 위해.
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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협착증에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국