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Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit der Magnetresonanzangiographie (MRA) mit Gadopiclenol im Vergleich zu Gadoterat-Meglumin bei der Beurteilung von stenosierend-okklusiven Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Gefäßerkrankungen

16. Januar 2026 aktualisiert von: Guerbet

Eine prospektive, multinationale, randomisierte, doppelblinde, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Gadopiclenol-verstärkten MRA im Vergleich zur Gadoterat-Meglumin-verstärkten MRA bei der Beurteilung von steno-okklusiven Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Gefäßerkrankungen

Vergleichen Sie die diagnostische Leistung von Gadopiclenol gegenüber Gadoterat-Meglumin bei Patienten mit Gefäßerkrankungen der supraaortalen, peripheren oder abdominalen / renalen Arterien mittels MRT

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur prospektiven Vergleichsstudie der diagnostischen Leistungsfähigkeit von Gadopiclenol gegenüber Gadoterat-Meglumin bei einer Dosis von 0,1 mmol/kg in der Diagnose und Beurteilung von Gefäßerkrankungen der supraaortalen (Karotis-/vertebrobasilären), peripheren oder abdominalen/Nierenarterien unter Verwendung kommerzieller MRT-Geräte und MRA-Sequenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen, Deutschland, 45147
        • UH Essen
        • Kontakt:
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Kontakt:
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Peter Schramm, MD
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU University Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Stöcklein, MD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • Kontakt:
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Rémy Guillevin, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 34127
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • Kontakt:
          • Luca Saba, MD
      • Chieti, Italien
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • Kontakt:
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Kontakt:
          • Giovanni Morana, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J2
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Gilles Soulez, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • Kontakt:
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • Kontakt:
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin, Polen
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pietura, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Diagnòstic per la Imatge
        • Kontakt:
          • Josep Munuera, MD
      • Granada, Spanien, 18007
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • Kontakt:
          • Eliseo Vañó Galván, MD
  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Südkorea
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Wook Choi, MD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Marek Mechl, MD
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Lukáš Lambert Miksik, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University - Budapest
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen - Debrecen
        • Kontakt:
          • Oláh László, MD
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs Clinical Centre
        • Kontakt:
          • Attila Schwarcz, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7206
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore - Evanston Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und alle im Studienprotokoll festgelegten Studienverfahren zu befolgen.
  2. Patient, der die Informationen in der Einwilligungserklärung (ICF) gelesen und seine/ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme durch Datum und Unterschrift auf der ICF gegeben hat, bevor irgendwelche studienbezogenen Verfahren durchgeführt werden.

  3. Patient mit Verdacht auf stenosierende/verschließende Erkrankung in supra-aortalen (Karotis/vertebrobasilären) (a), peripheren (b) oder abdominalen/renalen (c) Arterien basierend auf:

    1. klinischen Anzeichen und Symptomen einschließlich, aber nicht beschränkt auf vorangegangenen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Amaurosis fugax (vorübergehende einseitige Erblindung) und/oder vorherigen diagnostischen Tests (CTA, IA-DSA oder Ultraschall) oder
    2. Symptomen einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (Stadien II-IV nach der Leriche-Fontaine-Klassifikation oder 1 bis 6 nach der Rutherford-Klassifikation 113 und/oder bestätigt durch vorherige Bildgebung (Doppler-Ultraschall, CTA, MRA, IADSA) oder
    3. Verdacht auf renovaskuläre Hypertonie basierend auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    i. therapierefraktäre Hypertonie ii.
    akute Verschlechterung einer vorbestehenden Hypertonie iii.
    plötzliches Auftreten einer anhaltenden, mäßigen bis schweren Hypertonie im Alter <35 Jahren, die auf eine fibromuskuläre Dysplasie (FMD) hindeutet iv.
    fortschreitende Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dL; keine andere erkennbare Ursache für fortschreitendes Nierenversagen basierend auf routinemäßiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, 24-h-Urinsammlung und Urinproteinexkretion) v. abnormaler/nicht eindeutiger renaler Doppler-Ultraschall.
    vi.
    andere Kriterien (anzugeben)

  4. Sind geplant für oder haben sich einer CTA und/oder IA-DSA gemäß den Bildgebungsstandards unterzogen, um das in diesem Protokoll beschriebene supra-aortale (Karotis/vertebrobasiläre) und/oder periphere und/oder abdominale/renale Gefäßgebiet abzudecken.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist eine schwangere oder stillende Frau.
    Ausschluss einer Schwangerschaft für Frauen im gebärfähigen Alter:

    • durch Testung vor Ort in der Einrichtung (Serum-βHCG oder Urin)
    • durch chirurgische Vorgeschichte (z.B. Tubenligatur oder Hysterektomie)
    • postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation.
  2. Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfprodukte oder hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen andere GBCAs.
  3. Hat eine schwere Nierenfunktionseinschränkung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 mL/min/1,73 m², berechnet mit der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel.
  4. Hat bekannte oder vermutete akute Nierenschädigung (AKI) basierend auf: a. Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innerhalb von 48 Stunden oder b.
    Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ das 1,5-fache des Ausgangswerts, von dem bekannt ist oder angenommen wird, dass er innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist oder c.
    Urinvolumen < 0,5 mL/kg/h für 6 Stunden
  5. Hat vor der ersten IMP-Verabreichung irgendein Kontrastmittel (für MRT, CT, DSA) erhalten oder ist geplant, irgendein Kontrastmittel zwischen den beiden MRA oder nach der zweiten IMP-Verabreichung zu erhalten.
  6. Hat eine therapeutische Intervention (z.B. endovaskuläre Therapie, Gefäßchirurgie etc.) jeglicher Art für Gefäßerkrankungen im interessierenden arteriellen Gebiet zwischen den 2 MRA-Verfahren oder zwischen den Studien-MRAs und den CTA/IADSA-Verfahren, wenn zutreffend, erhalten oder ist dafür geplant.
  7. Hat Kontraindikationen für MRT.
  8. Leidet an schwerer Klaustrophobie.
  9. Hat ein Prüfpräparat oder ein Medizinprodukt vor der Aufnahme in diese Studie erhalten oder ist geplant, im Verlauf der Studie eine Prüfbehandlung zu erhalten.
  10. Wurde bereits zuvor in diese Studie eingeschlossen.
  11. Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder die Nachbeobachtungsuntersuchungen nach der Dosis abzuschließen, erheblich verringern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB
Gadopiclenol zuerst verabreicht, gefolgt von Gadoterat meglumin 0,1 mmol/kg
Arzneimittel: Gadopiclenol
Gadopiclenol-verstärkte Magnetresonanzangiographie
Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin (Dotarem)
Gadoterat-Meglumin (Dotarem)-verstärkte Magnetresonanzangiographie
Aktiver Komparator: BA
Gadoterat-Meglumin 0,1 mmol/kg, zuerst verabreicht, gefolgt von Gadopiclenol
Arzneimittel: Gadopiclenol
Gadopiclenol-verstärkte Magnetresonanzangiographie
Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin (Dotarem)
Gadoterat-Meglumin (Dotarem)-verstärkte Magnetresonanzangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Nicht-Unterlegenheit der gadopiclenolverstärkten Magnetresonanzangiographie (MRA) im Vergleich zur gadoteratmegluminverstärkten MRA mit 0,1 mmol/kg Körpergewicht hinsichtlich Sensitivität und Spezifität für den Nachweis klinisch signifikanter steno-okklusiver Erkrankungen auf Segmentebene nachzuweisen, wobei die Befunde der Computertomographie-Angiographie (CTA) und/oder der intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie (IA-DSA) als Standard der Wahrheit verwendet werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Gadopiclenol und Gadoterat-Meglumin 0,1 mmol/kg hinsichtlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalzeichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Mitarbeiter

Bracco Imaging S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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