Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos magnetresonansangiografi (MRA) med gadopiclenol jämfört med gadoteratmeglumin vid bedömning av steno-ocklusiv sjukdom hos vuxna patienter med misstänkt kärlsjukdom
12 augusti 2026 uppdaterad av: Guerbet
En prospektiv, multinationell, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Gadopiclenol-förstärkt MRA jämfört med Gadoterat Meglumin-förstärkt MRA vid bedömning av steno-ocklusiv sjukdom hos vuxna patienter med misstänkt kärlsjukdom
Jämför den diagnostiska prestandan av gadopiclenol mot gadoterat meglumin hos patienter med vaskulära sjukdomar i supraaortala, perifera eller abdominala/renala artärer med hjälp av MRI
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att prospektivt jämföra den diagnostiska prestandan av gadopiclenol med gadoterat meglumin som ges i en dos på 0,1 mmol/kg vid diagnostik och utvärdering av kärlsjukdomar i supra-aorta (carotis/vertebrobasilära), perifera eller abdominala/renala artärer med kommersiella MRI-skannrar och MRA-sekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
315
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie Rollin, PhD
- Telefonnummer: +33688196716
- E-post: sophie.rollin@guerbet.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frantz Hébert, MSc
- E-post: frantz.hebert@guerbet.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Thomas Tourdias, MD
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
-
Kontakt:
- Philippe Douek, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Romaric Loffroy, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Rémy Guillevin, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7206
- Har inte rekryterat ännu
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Arash Bedayat, MD
- Telefonnummer: 310-267-8708
- E-post: abedayat@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Har inte rekryterat ännu
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- David Zander, MD
- Telefonnummer: 303-579-1597
- E-post: david.zander@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Har inte rekryterat ännu
- Northshore - Evanston Hospital
-
Kontakt:
- Robert Edelman, MD
- Telefonnummer: 847-570-2098
- E-post: REdelman@northshore.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jeremy Collins, MD
- Telefonnummer: 507-293-1681
- E-post: Collins.Jeremy@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Dipan Shah, MD
- Telefonnummer: 713-441-1308
- E-post: djshah@houstonmethodist.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98185
- Har inte rekryterat ännu
- University of Washington
-
Kontakt:
- Majid Chalian, MD
- Telefonnummer: 206-598-6868
- E-post: mchalian@uw.edu
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 34127
- Har inte rekryterat ännu
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Simonetta Gerevini, MD
-
Cagliari, Italien, 09124
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
-
Kontakt:
- Luca Saba, MD
-
Chieti, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
-
Kontakt:
- Massimo Caulo, MD
-
Milan, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Laghi, MD
-
Roma, Italien, 00161
- Har inte rekryterat ännu
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
-
Kontakt:
- Carlo Catalano, MD
-
Roma, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
-
Kontakt:
- Luigi Natale, MD
-
Treviso, Italien, 31100
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Ca' Foncello
-
Kontakt:
- Giovanni Morana, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J2
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Gilles Soulez, MD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
-
Kontakt:
- Zbigniew Serafin, MD
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Har inte rekryterat ännu
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Kontakt:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
-
Lublin, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
-
Kontakt:
- Radoslaw Pietura, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Har inte rekryterat ännu
- Diagnòstic per la Imatge
-
Kontakt:
- Josep Munuera, MD
-
Granada, Spanien, 18007
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
-
Madrid, Spanien, 28006
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
-
Kontakt:
- Eliseo Vañó Galván, MD
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06273
- Har inte rekryterat ännu
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyun Suh, MD
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Whal Lee, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Joon Yong Jung, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ho-Sung Kim, MD
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Sydkorea, 16499
- Har inte rekryterat ännu
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wook Choi, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Marek Mechl, MD
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Har inte rekryterat ännu
- Motol University Hospital
-
Kontakt:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har inte rekryterat ännu
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Dominik Giesel, MD
-
Bonn, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Alexander Isaak, MD
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har inte rekryterat ännu
- UH Essen
-
Kontakt:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Har inte rekryterat ännu
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Kontakt:
- Gunter Schneider, MD
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- Har inte rekryterat ännu
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Sönke Peters, MD
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Peter Schramm, MD
-
München, Tyskland, 81377
- Har inte rekryterat ännu
- LMU University Hospital
-
Kontakt:
- Sophia Stöcklein, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Har inte rekryterat ännu
- Semmelweis University - Budapest
-
Kontakt:
- Bela Merkely, MD
-
Debrecen, Ungern
- Rekrytering
- University of Debrecen - Debrecen
-
Kontakt:
- Oláh László, MD
-
Pécs, Ungern, 7623
- Rekrytering
- University of Pecs Clinical Centre
-
Kontakt:
- Attila Schwarcz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre som är villiga att delta i försöket och följa alla studieprocedurer som anges i protokollet.
- Patienten har läst informationen i ICF och har gett sitt/hans samtycke att delta skriftligen genom att datera och underteckna ICF före någon försöksrelaterad procedur utförs.
Patient med misstänkt steno-ocklusiv sjukdom i supraaortala (karotis/vertebrobasilära) (a), perifera (b) eller abdominala/renala (c) artärer baserat på:
- kliniska tecken och symptom inklusive men inte begränsat till tidigare stroke, transient ischemisk attack (TIA), amaurosis fugax (förbigående monokulär blindhet) och/eller tidigare diagnostiska tester (CTA, IA-DSA eller ultraljud) eller
- symptom på artärsjukdom i nedre extremiteterna (stadium II-IV enligt Leriche-Fontaine-klassificeringen, eller 1 till 6 enligt Rutherford-klassificeringen 113 och/eller bekräftad av tidigare bildtagning (Doppler-ultraljud, CTA, MRA, IADSA) eller
- misstänkt renovaskulär hypertoni baserat på ett eller flera av följande kriterier:
i. hypertoni refraktär mot standardterapi ii. akut försämring av tidigare existerande hypertoni iii. plötslig debut av ihållande, måttlig till svår hypertoni vid ålder <35 år som tyder på fibromuskulär dysplasi (FMD) iv. progressiv njurinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dL; ingen annan uppenbar orsak till progressiv njursvikt baserat på rutinmässig medicinsk historia, fysisk undersökning, 24-timmars urininsamling och urinproteinutsöndring) v. onormal/otydlig renal doppler-ultraljud. vi. andra kriterier (att specificera)
- Är schemalagda för eller har genomgått CTA och/eller IA-DSA enligt bildstandarder för att täcka det supraaortala (karotis/vertebrobasilära) och/eller perifera och/eller abdominala/renala området som beskrivs i detta protokoll.
Exklusionskriterier:
Är en gravid eller ammande kvinna. Uteslut möjligheten till graviditet för kvinnor i fertil ålder:
- genom testning på plats vid institutionen (serum βHCG eller urin)
- genom kirurgisk historia (t.ex. tubarligatur eller hysterektomi)
- postmenopausal med minst 1 år utan menstruation.
- Har någon känd allergi mot en eller flera ingredienser i undersökningsprodukterna eller har en historia av överkänslighet mot andra GBCA.
- Har svår njurfunktionsnedsättning definierad som en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 mL/min/1.73 m² beräknad med Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln.
- Har känd eller misstänkt akut njurskada (AKI) baserat på: a. Ökning av serumkreatinin med ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 μmol/L) inom 48 timmar eller b. Ökning av serumkreatinin till ≥ 1.5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna eller c. Urinvolym < 0.5 mL/kg/h i 6 timmar
- Har fått något kontrastmedel (för MRI, CT, DSA) före den första IMP-administreringen eller är schemalagd att få något kontrastmedel mellan de två MRA eller efter den andra IMP-administreringen.
- Har fått eller är schemalagd för terapeutisk intervention (t.ex. endovaskulär terapi, kärlkirurgi etc.) av något slag för kärlsjukdom i det intressanta artärområdet utförd mellan de 2 MRA-procedurerna eller mellan studie-MRA och CTA/IADSA-procedurerna när tillämpligt.
- Har några kontraindikationer mot MRI.
- Lider av svår klaustrofobi.
- Har fått en undersökningsläkemedel eller medicinteknisk produkt före antagning till denna studie eller är schemalagd att få någon undersökningsbehandling under försökets gång.
- Har tidigare inkluderats i detta försök.
- Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som skulle minska chanserna att få tillförlitliga data, uppnå studiemål eller slutföra studien och/eller efterdosuppföljningsundersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AB
Gadopiclenol administrerat först följt av Gadoteratmeglumin 0,1 mmol/kg
|
Gadopiclenol-förstärkt Magnetresonansangiografi
Gadoterate meglumine (Dotarem)-förstärkt Magnetisk Resonans Angiografi
|
|
Aktiv komparator: BA
Gadoterate meglumine 0,1 mmol/kg administrerat först följt av Gadopiclenol
|
Gadopiclenol-förstärkt Magnetresonansangiografi
Gadoterate meglumine (Dotarem)-förstärkt Magnetisk Resonans Angiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenhet
Tidsram: 30 dagar
|
För att visa att gadopiclenol-förstärkt magnetresonansangiografi (MRA) inte är sämre än gadoterat meglumine-förstärkt MRA vid 0,1 mmol/kg kroppsvikt vad gäller känslighet och specificitet för att upptäcka kliniskt signifikant steno-ocklusiv sjukdom på segmentnivå med hjälp av datortomografi-angiografi (CTA) och/eller intra-arteriell-digital subtraktionsangiografi (IA-DSA) som sanningens standard.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
För att bedöma säkerhetsprofilen för gadopiclenol och gadoterat meglumin 0,1 mmol/kg när det gäller förekomsten av biverkningar och förändringar i vitala tecken.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .