Magneettikuvausangiografian (MRA) tehon ja turvallisuuden arviointi gadopiclenolin verrattuna gadoteraatti meglumiiniin steno-oklusiivisen taudin arvioinnissa aikuisilla potilailla, joilla on epäily verisuonitaudista
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Guerbet
Prospektiivinen, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus gadopiclenolia vahvistetun MRA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna gadoteraattimeglumiinia vahvistettuun MRA:han aikuisten potilaiden steno-okluusiovaurioiden arvioinnissa, joilla on epäily verisuonitaudista
Vertaa gadopiclenolin ja gadoteraattimeglumiinin diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on yläaortan, perifeeristen tai vatsan / munuaisten valtimo-verisuonitauteja käyttäen MRI:ta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa prospektiivisesti gadopiclenolin ja gadoteraattimeglumiinin diagnostista suorituskykyä annostuksella 0,1 mmol/kg supra-aorttisten (kaulavaltimot/selkärankavaltimot), ääreis- tai vatsa-/munuaisvaltimoiden verisuonitautien diagnosoinnissa ja arvioinnissa käyttäen kaupallisia MRI-skannereita ja MRA-sekvenssejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Rollin, PhD
- Puhelinnumero: +33688196716
- Sähköposti: sophie.rollin@guerbet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frantz Hébert, MSc
- Sähköposti: frantz.hebert@guerbet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Ei vielä rekrytointia
- Diagnòstic per la Imatge
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Munuera, MD
-
Granada, Espanja, 18007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
-
Madrid, Espanja, 28006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliseo Vañó Galván, MD
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06273
- Ei vielä rekrytointia
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Hyun Suh, MD
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Whal Lee, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon Yong Jung, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho-Sung Kim, MD
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Etelä -Korea, 16499
- Ei vielä rekrytointia
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Wook Choi, MD
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 34127
- Ei vielä rekrytointia
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Simonetta Gerevini, MD
-
Cagliari, Italia, 09124
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Saba, MD
-
Chieti, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Caulo, MD
-
Milan, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Laghi, MD
-
Roma, Italia, 00161
- Ei vielä rekrytointia
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Catalano, MD
-
Roma, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Natale, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Ca' Foncello
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Morana, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J2
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Soulez, MD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zbigniew Serafin, MD
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Ei vielä rekrytointia
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
-
Lublin, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Radoslaw Pietura, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Tourdias, MD
-
Bron, Ranska, 69500
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Douek, MD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Romaric Loffroy, MD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémy Guillevin, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Giesel, MD
-
Bonn, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Isaak, MD
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- UH Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
-
Homburg, Saksa, 66421
- Ei vielä rekrytointia
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunter Schneider, MD
-
Kiel, Saksa, D-24105
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sönke Peters, MD
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Schramm, MD
-
München, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- LMU University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Stöcklein, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Mechl, MD
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Ei vielä rekrytointia
- Motol University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis University - Budapest
-
Ottaa yhteyttä:
- Bela Merkely, MD
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- University of Debrecen - Debrecen
-
Ottaa yhteyttä:
- Oláh László, MD
-
Pécs, Unkari, 7623
- Rekrytointi
- University of Pecs Clinical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Attila Schwarcz, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7206
- Ei vielä rekrytointia
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Arash Bedayat, MD
- Puhelinnumero: 310-267-8708
- Sähköposti: abedayat@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Zander, MD
- Puhelinnumero: 303-579-1597
- Sähköposti: david.zander@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Ei vielä rekrytointia
- Northshore - Evanston Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Edelman, MD
- Puhelinnumero: 847-570-2098
- Sähköposti: REdelman@northshore.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Collins, MD
- Puhelinnumero: 507-293-1681
- Sähköposti: Collins.Jeremy@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dipan Shah, MD
- Puhelinnumero: 713-441-1308
- Sähköposti: djshah@houstonmethodist.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98185
- Ei vielä rekrytointia
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Majid Chalian, MD
- Puhelinnumero: 206-598-6868
- Sähköposti: mchalian@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä.
- Potilas on lukenut tiedot TIS:ssä ja antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua päivämääröimällä ja allekirjoittamalla TIS:n ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä suoritetaan.
Potilas, jolla on epäily supra-aorttisista (kaulavaltimot/vertebrobasilaariset) (a), perifeerisistä (b) tai vatsa-/munuaisvaltimoiden (c) steno-okklusiivisesta sairaudesta perustuen:
- kliinisiin oireisiin ja merkkeihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aiempaan aivohalvaukseen, ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin (TIA), amauroosi fugaxiin (ohimenevä yksisilmäinen sokeus) ja/tai aiempiin diagnostisiin testeihin (CTA, IA-DSA tai ultraääni) tai
- alaraajavaltimotautioireisiin (vaiheet II-IV Leriche-Fontaine-luokituksen mukaan tai 1–6 Rutherford-luokituksen 113 mukaan ja/tai vahvistettu aiemmalla kuvantamisella (Doppler-ultraääni, CTA, MRA, IADSA) tai
- epäiltyyn renovaskulaariseen hypertoniaan perustuen yhteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:
i. hypertonia, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle ii. akutti aiemman hypertonian paheneminen iii. äkillinen kestävä, kohtalainen tai vaikea hypertonian alkaminen iällä <35 vuotta, mikä viittaa fibromuskulaariseen dysplasiaan (FMD) iv. etenevä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dL; ei muuta ilmeistä syytä munuaisten vajaatoiminnan etenemiselle perustuen rutiinilääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, 24 tunnin virtsankeräykseen ja virtsan proteiinieritykseen) v. epänormaali/epäselvä munuaisen Doppler-ultraääni. vi. muita kriteerejä (tarkennettava)
- On suunniteltu tai on suorittanut CTA:n ja/tai IA-DSA:n kuvantamisstandardien mukaisesti kattamaan tässä protokollassa kuvatun supra-aorttisen (kaulavaltimot/vertebrobasilaarisen) ja/tai perifeerisen ja/tai vatsa-/munuaisalueen.
Poissulkemiskriteerit:
On raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla:
- testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumi βHCG tai virtsa)
- kirurgisen historian perusteella (esim. munatorpujen sitominen tai hysterektomia)
- postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden kuukautisettomuuden jälkeen.
- On tiedetty allergia yhdelle tai useammalle tutkittavien tuotteiden ainesosalle tai on aiempi yliherkkyyshistoria muille GBCA:ille.
- On vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2, laskettuna Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -kaavalla.
- On tunnettu tai epäilty akuutti munuaisten vaurio (AKI) perustuen: a. Seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) 48 tunnin sisällä tai b. Seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5-kertaiseksi perusarvoon, mikä tiedetään tai oletetaan tapahtuneen edellisen 7 päivän aikana tai c. Virtsan määrä < 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
- On saanut mitään kontrastiainetta (MRI:lle, CT:lle, DSA:lle) ennen ensimmäistä IMP-annostusta tai on suunniteltu saavan mitään kontrastiainetta kahden MRA:n välillä tai toisen IMP-annostuksen jälkeen.
- On saanut tai on suunniteltu saavan terapian interventiota (esim. endovaskulaarinen hoito, verisuonikirurgia jne.) minkäänlaista verisuonisairautta varten kiinnostuksen kohteena olevalla valtimoalueella suoritettuna kahden MRA-proseduurin välillä tai tutkimus-MRA:iden ja CTA-/IADSA-proseduurien välillä, kun sovellettavissa.
- On mitään MRI:lle vasta-aiheita.
- Kärsii vaikeasta klaustrofobiasta.
- On saanut tutkittavaa lääkettä tai lääketieteellistä laitetta ennen pääsyä tähän tutkimukseen tai on suunniteltu saavan mitään tutkittavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
- On aiemmin sisällytetty tähän tutkimukseen.
- On mitään lääketieteellistä tilaa tai muita olosuhteita, jotka vähentäisivät merkittävästi luotettavan datan saamisen, tutkimustavoitteiden saavuttamisen tai tutkimuksen ja/tai annoksen jälkeisten seurantatutkimusten suorittamisen mahdollisuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB
Gadopiclenolia annettiin ensin, minkä jälkeen annettiin gadoteraattimeglumiinia 0,1 mmol/kg
|
Gadopiclenol-tehostettu magneettikuvausangiografia
Gadoterate meglumine (Dotarem) -tehostettu magneettikuvausangiografia
|
|
Active Comparator: BA
Gadoterate meglumine 0,1 mmol/kg, jota seuraa Gadopiclenol
|
Gadopiclenol-tehostettu magneettikuvausangiografia
Gadoterate meglumine (Dotarem) -tehostettu magneettikuvausangiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-heikkous
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osoittaaksemme gadopiclenolilla tehostetun magneettikuvausangiografian (MRA) yhdenvertaisuuden gadoteraattimeglumiinilla tehostettuun MRA:han verrattuna annostuksella 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa kohtaan herkkyyden ja spesifisyyden osalta kliinisesti merkittävän steno-okluusiivisen sairauden havaitsemisessa segmenttitason tietokonetomografia-angiografian (CTA) ja/tai intraarteriaalisen digitaalisen subtraktio-angiografian (IA-DSA) löydöksiä käyttäen totuuden standardina.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida gadopiclenolin ja gadoteraattimeglumiinin 0,1 mmol/kg turvallisuusprofiilia haittatapahtumien esiintyvyyden ja elintoimintojen muutosten suhteen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .