Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Magnetisk Resonansangiografi (MRA) ved bruk av gadopiclenol sammenlignet med gadoteratmeglumin ved vurdering av steno-okklusiv sykdom hos voksne pasienter med mistenkt vaskulær sykdom
12. august 2026 oppdatert av: Guerbet
En prospektiv, flernasjonal, randomisert, dobbeltblindet, kryssoversiktsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gadopiclenol-forbedret MRA sammenlignet med Gadoterate Meglumine-forbedret MRA i vurderingen av steno-okklusiv sykdom hos voksne pasienter med mistenkt vaskulær sykdom
Sammenlign diagnostisk ytelse av gadopiclenol mot gadoteratmeglumin hos pasienter med vaskulære sykdommer i supra-aortiske, perifere eller abdominale/nyrearterier ved bruk av MR
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å prospektivt sammenligne den diagnostiske ytelsen til gadopiclenol med gadoteratmeglumin gitt i en dose på 0,1 mmol/kg i diagnostisering og evaluering av vaskulære sykdommer i supra-aortale (karotis/vertebrobasilære), perifere eller abdominale/nyrearterier ved bruk av kommersielle MR-skannere og MRA-sekvenser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Rollin, PhD
- Telefonnummer: +33688196716
- E-post: sophie.rollin@guerbet.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frantz Hébert, MSc
- E-post: frantz.hebert@guerbet.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J2
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Gilles Soulez, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7206
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Ta kontakt med:
- Arash Bedayat, MD
- Telefonnummer: 310-267-8708
- E-post: abedayat@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Zander, MD
- Telefonnummer: 303-579-1597
- E-post: david.zander@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Har ikke rekruttert ennå
- Northshore - Evanston Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Edelman, MD
- Telefonnummer: 847-570-2098
- E-post: REdelman@northshore.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Collins, MD
- Telefonnummer: 507-293-1681
- E-post: Collins.Jeremy@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Houston Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dipan Shah, MD
- Telefonnummer: 713-441-1308
- E-post: djshah@houstonmethodist.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98185
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Majid Chalian, MD
- Telefonnummer: 206-598-6868
- E-post: mchalian@uw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Thomas Tourdias, MD
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
-
Ta kontakt med:
- Philippe Douek, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Romaric Loffroy, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Rémy Guillevin, MD
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 34127
- Har ikke rekruttert ennå
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Ta kontakt med:
- Simonetta Gerevini, MD
-
Cagliari, Italia, 09124
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
-
Ta kontakt med:
- Luca Saba, MD
-
Chieti, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
-
Ta kontakt med:
- Massimo Caulo, MD
-
Milan, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Laghi, MD
-
Roma, Italia, 00161
- Har ikke rekruttert ennå
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Carlo Catalano, MD
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
-
Ta kontakt med:
- Luigi Natale, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Ca' Foncello
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Morana, MD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
-
Ta kontakt med:
- Zbigniew Serafin, MD
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
-
Lublin, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
-
Ta kontakt med:
- Radoslaw Pietura, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Har ikke rekruttert ennå
- Diagnòstic per la Imatge
-
Ta kontakt med:
- Josep Munuera, MD
-
Granada, Spania, 18007
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Ta kontakt med:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
-
Madrid, Spania, 28006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
-
Ta kontakt med:
- Eliseo Vañó Galván, MD
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06273
- Har ikke rekruttert ennå
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Hyun Suh, MD
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Whal Lee, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon Yong Jung, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ho-Sung Kim, MD
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Sør -Korea, 16499
- Har ikke rekruttert ennå
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Wook Choi, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Marek Mechl, MD
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Har ikke rekruttert ennå
- Motol University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har ikke rekruttert ennå
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Dominik Giesel, MD
-
Bonn, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Bonn
-
Ta kontakt med:
- Alexander Isaak, MD
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har ikke rekruttert ennå
- UH Essen
-
Ta kontakt med:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Har ikke rekruttert ennå
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Ta kontakt med:
- Gunter Schneider, MD
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Sönke Peters, MD
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Peter Schramm, MD
-
München, Tyskland, 81377
- Har ikke rekruttert ennå
- LMU University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophia Stöcklein, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis University - Budapest
-
Ta kontakt med:
- Bela Merkely, MD
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- University of Debrecen - Debrecen
-
Ta kontakt med:
- Oláh László, MD
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- University of Pecs Clinical Centre
-
Ta kontakt med:
- Attila Schwarcz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre, som er villige til å delta i studien og følge alle studierelaterte prosedyrer spesifisert i protokollen.
- Pasienten har lest informasjonen i informert samtykkeerklæringen (ICF) og har gitt skriftlig samtykke til deltakelse ved å datere og signere ICF før utførelse av noen studierelatert prosedyre.
Pasient med mistenkt steno-okklusiv sykdom i supra-aortale (karotis/vertebrobasilære) (a), perifere (b) eller abdominale/nyre (c) arterier basert på:
- kliniske tegn og symptomer inkludert, men ikke begrenset til, tidligere hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall (TIA), amaurosis fugax (midlertidig monokulær blindhet) og/eller tidligere diagnostiske tester (CTA, IA-DSA eller ultralyd) eller
- symptomer på arteriell sykdom i nedre ekstremitet (stadium II-IV i henhold til Leriche-Fontaine-klassifiseringen, eller 1 til 6 i henhold til Rutherford-klassifiseringen 113 og/eller bekreftet av tidligere bildeundersøkelser (Doppler ultralyd, CTA, MRA, IADSA) eller
- mistenkt renovaskulær hypertensjon basert på ett eller flere av følgende kriterier:
i. hypertensjon refraktær til standardbehandling ii.
akutt forverring av eksisterende hypertensjon iii.
plutselig debut av vedvarende, moderat til alvorlig hypertensjon i alder <35 år som tyder på fibromuskulær dysplasi (FMD) iv.
progressiv nyreinsuffisiens (kreatinin > 2 mg/dL; ingen annen åpenbar årsak til progressiv nyresvikt basert på rutinemessig medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 24-timers urinsamling og urinproteinutskillelse) v. unormal/ikke-konklusiv nyre Doppler ultralyd.
vi.
andre kriterier (skal spesifiseres)- Er planlagt for eller har gjennomgått CTA og/eller IA-DSA i henhold til bildeundersøkelsesstandarder for å dekke det supra-aortale (karotis/vertebrobasilære) og/eller perifere og/eller abdominale/nyre området beskrevet i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier:
Er en gravid eller ammende kvinne.
Utslut muligheten for graviditet hos kvinner i fruktbar alder:- ved testing på stedet på institusjonen (serum βHCG eller urin)
- ved kirurgisk historie (f.eks. tubaligatur eller hysterektomi)
- postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon.
- Har noen kjent allergi mot ett eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktene eller har en historie med overfølsomhet mot andre GBCA-er.
- Har alvorlig nyreinsuffisiens definert som en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) under 30 mL/min/1,73
m² beregnet ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formelen. - Har kjent eller mistenkt akutt nyreskade (AKI) basert på: a. Økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innen 48 timer eller b.
Økning i serumkreatinin til ≥ 1,5 ganger utgangsnivå, som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de foregående 7 dagene eller c.
Urinvolum < 0,5 mL/kg/time i 6 timer - Har mottatt noe kontrastmiddel (for MRI, CT, DSA) før første IMP-administrasjon eller er planlagt for å motta noe kontrastmiddel mellom de to MRA-ene eller etter andre IMP-administrasjon.
- Har mottatt eller er planlagt for terapeutisk intervensjon (f.eks. endovaskulær terapi, vaskulær kirurgi, etc.) av noe slag for vaskulær sykdom i det aktuelle arterielle området utført mellom de 2 MRA-prosedyrene eller mellom studie-MRA-ene og CTA/IADSA-prosedyrene når aktuelt.
- Har noen kontraindikasjoner mot MRI.
- Lider av alvorlig klaustrofobi.
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr før opptak i denne studien eller er planlagt for å motta noen undersøkelsesbehandling i løpet av studien.
- Har tidligere blitt inkludert i denne studien.
- Har noen medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som vil redusere sannsynligheten betydelig for å få pålitelige data, oppnå studiemålene eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelsene etter dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AB
Gadopiclenol administrert først etterfulgt av Gadoterate meglumine 0,1 mmol/kg
|
Gadopiclenol-forbedret Magnetresonansangiografi
Gadoterate meglumine (Dotarem) forbedret magnetresonansangiografi
|
|
Aktiv komparator: BA
Gadoterate meglumine 0.1 mmol/kg administrert først, etterfulgt av Gadopiclenol
|
Gadopiclenol-forbedret Magnetresonansangiografi
Gadoterate meglumine (Dotarem) forbedret magnetresonansangiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet
Tidsramme: 30 dager
|
For å vise at gadopiclenol-forbedret Magnetisk Resonans Angiografi (MRA) ikke er dårligere enn gadoterate meglumine-forbedret MRA ved 0,1 mmol/kg kroppsvekt når det gjelder sensitivitet og spesifisitet for å oppdage klinisk signifikant steno-okklusiv sykdom på segmentnivå ved bruk av Computerisert Tomografi Angiografi (CTA) og/eller Intra-arteriell Digital Subtraksjonsangiografi (IA-DSA) funn som Standard of Truth.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere sikkerhetsprofilen til gadopiclenol og gadoterate meglumine 0,1 mmol/kg når det gjelder forekomst av bivirkninger og endringer i vitale tegn.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .