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Avaliação da Eficácia e Segurança da Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) com Gadopiclenol em Comparação com Gadoterato de Meglumina na Avaliação de Doença Esteno-oclusiva em Doentes Adultos com Suspeita de Doença Vascular

12 de agosto de 2026 atualizado por: Guerbet

Um Estudo Prospetivo, Multinacional, Randomizado, Duplamente Cego, Cruzado para Avaliar a Eficácia e Segurança da MRA Potenciada com Gadopiclenol em Comparação com a MRA Potenciada com Gadoterato de Meglumina na Avaliação de Doença Esteno-Oclusiva em Doentes Adultos com Suspeita de Doença Vascular

Comparar o desempenho diagnóstico do gadopiclenol com o gadoterato de meglumina em doentes com doenças vasculares das artérias supra-aórticas, periféricas ou abdominais/renais através de Ressonância Magnética

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar prospectivamente o desempenho diagnóstico do gadopiclenol com o gadoterato de meglumina administrado numa dose de 0,1 mmol/kg no diagnóstico e avaliação de doenças vasculares das artérias supra-aórticas (carótidas/vertebrobasilares), periféricas ou abdominais/renais, utilizando scanners de RM comerciais e sequências de ARM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ainda não está recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Bonn
        • Contato:
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • UH Essen
        • Contato:
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Ainda não está recrutando
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Contato:
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • Contato:
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • Contato:
          • Peter Schramm, MD
      • München, Alemanha, 81377
        • Ainda não está recrutando
        • LMU University Hospital
        • Contato:
          • Sophia Stöcklein, MD
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J2
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
          • Gilles Soulez, MD
  • Coréia do Sul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06273
        • Ainda não está recrutando
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contato:
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Coréia do Sul, 16499
        • Ainda não está recrutando
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • Jin Wook Choi, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Ainda não está recrutando
        • Diagnòstic per la Imatge
        • Contato:
          • Josep Munuera, MD
      • Granada, Espanha, 18007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Contato:
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • Contato:
          • Eliseo Vañó Galván, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7206
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Ainda não está recrutando
        • Northshore - Evanston Hospital
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98185
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Contato:
          • Majid Chalian, MD
          • Número de telefone: 206-598-6868
          • E-mail: mchalian@uw.edu
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contato:
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron, França, 69500
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • Contato:
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contato:
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers, França, 86000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU De Poitiers
        • Contato:
          • Rémy Guillevin, MD
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Ainda não está recrutando
        • Semmelweis University - Budapest
        • Contato:
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen, Hungria
        • Recrutamento
        • University of Debrecen - Debrecen
        • Contato:
          • Oláh László, MD
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Recrutamento
        • University of Pecs Clinical Centre
        • Contato:
          • Attila Schwarcz, MD
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 34127
        • Ainda não está recrutando
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • Contato:
          • Luca Saba, MD
      • Chieti, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Contato:
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • Contato:
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma, Itália, 00161
        • Ainda não está recrutando
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • Contato:
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • Contato:
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Contato:
          • Giovanni Morana, MD
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • Contato:
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Ainda não está recrutando
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • Contato:
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • Contato:
          • Radoslaw Pietura, MD
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • Contato:
          • Marek Mechl, MD
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Ainda não está recrutando
        • Motol University Hospital
        • Contato:
          • Lukáš Lambert Miksik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, dispostos a participar no ensaio e a seguir todos os procedimentos do estudo especificados no protocolo.
  2. Doente que leu as informações do ICF e forneceu o seu consentimento para participar por escrito, datando e assinando o ICF antes de qualquer procedimento relacionado com o ensaio ser realizado.

  3. Doente com suspeita de doença esteno-oclusiva nas artérias supra-aórticas (carótidas/vertebrobasilares) (a), periféricas (b) ou abdominais/renais (c) com base em:

    1. sinais e sintomas clínicos, incluindo, mas não se limitando a, acidente vascular cerebral (AVC) prévio, ataque isquémico transitório (AIT), amaurose fugaz (cegueira monocular transitória) e/ou exames diagnósticos anteriores (angio-TC, angiografia por subtração digital intra-arterial ou ecografia) ou
    2. sintomas de doença arterial dos membros inferiores (estádios II-IV de acordo com a classificação de Leriche-Fontaine, ou 1 a 6 de acordo com a classificação de Rutherford 113 e/ou confirmados por imagiologia anterior (ecografia Doppler, angio-TC, angio-RM, angiografia por subtração digital intra-arterial) ou
    3. suspeita de hipertensão renovascular com base num ou mais dos seguintes critérios:

    i. hipertensão refratária à terapêutica padrão ii. agravamento agudo de hipertensão pré-existente iii. início abrupto de hipertensão sustentada, moderada a grave, com idade <35 anos, sugestivo de displasia fibromuscular (DFM) iv. insuficiência renal progressiva (creatinina > 2 mg/dL; sem outra causa aparente de insuficiência renal progressiva com base na história clínica habitual, exame físico, recolha de urina de 24 horas e excreção proteica urinária) v. ecografia Doppler renal anormal/inconclusiva vi. outros critérios (a especificar)

  4. Estão programados para ou realizaram angio-TC e/ou angiografia por subtração digital intra-arterial de acordo com os padrões de imagiologia para abranger o território supra-aórtico (carótidas/vertebrobasilares) e/ou periférico e/ou abdominal/renal descrito neste protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. É uma mulher grávida ou a amamentar. Excluir a possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil:

    • por teste no local da instituição (βHCG sérico ou urina)
    • por história cirúrgica (ex.: laqueação tubária ou histerectomia)
    • pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruações.
  2. Apresenta qualquer alergia conhecida a um ou mais dos ingredientes dos produtos em investigação ou tem um histórico de hipersensibilidade a outros agentes de contraste à base de gadolínio.
  3. Apresenta insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73 m² calculada utilizando a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  4. Apresenta lesão renal aguda (LRA) conhecida ou suspeita com base em: a. Aumento da creatinina sérica em ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) no prazo de 48 horas ou b. Aumento da creatinina sérica para ≥ 1,5 vezes o valor basal, que se sabe ou presume ter ocorrido nos 7 dias anteriores ou c. Volume urinário < 0,5 mL/kg/h durante 6 horas
  5. Recebeu qualquer agente de contraste (para RM, TC, angiografia por subtração digital) antes da primeira administração do IMP ou está programado para receber qualquer agente de contraste entre as duas angio-RM ou após a segunda administração do IMP.
  6. Recebeu ou está programado para intervenção terapêutica (ex.: terapia endovascular, cirurgia vascular, etc.) de qualquer tipo para doença vascular no território arterial de interesse realizada entre os 2 procedimentos de angio-RM ou entre as angio-RM do estudo e os procedimentos de angio-TC/angiografia por subtração digital intra-arterial, quando aplicável.
  7. Apresenta quaisquer contraindicações para RM.
  8. Sofre de claustrofobia grave.
  9. Recebeu um medicamento ou dispositivo médico em investigação antes da admissão neste estudo ou está programado para receber qualquer tratamento em investigação no decurso do ensaio.
  10. Foi previamente incluído neste ensaio.
  11. Apresenta qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as hipóteses de obter dados fiáveis, atingir os objetivos do estudo ou completar o estudo e/ou os exames de seguimento pós-dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AB
Gadopiclenol administrado primeiro, seguido por Gadoterato de meglumina 0,1 mmol/kg
Medicamento: gadopiclenol
Angiografia por Ressonância Magnética com Gadopiclenol
Medicamento: Gadoterato de meglumina (Dotarem)
Angiografia por Ressonância Magnética com gadoterato de meglumine (Dotarem)
Comparador Ativo: BA
Gadoterato de meglumina 0,1 mmol/kg administrado primeiro seguido de Gadopiclenol
Medicamento: gadopiclenol
Angiografia por Ressonância Magnética com Gadopiclenol
Medicamento: Gadoterato de meglumina (Dotarem)
Angiografia por Ressonância Magnética com gadoterato de meglumine (Dotarem)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade
Prazo: 30 dias
Para demonstrar a não inferioridade da Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) com gadopiclenol em comparação com a ARM com gadoterato de meglumina a 0,1 mmol/kg de peso corporal em termos de sensibilidade e especificidade para detetar doença esteno-oclusiva clinicamente significativa ao nível do segmento, utilizando os achados da Angiografia por Tomografia Computorizada (ATC) e/ou Angiografia por Subtração Digital Intra-arterial (ASD-IA) como Padrão de Verdade.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
Para avaliar o perfil de segurança do gadopiclenol e do gadoterato de meglumina 0,1 mmol/kg em termos de incidência de eventos adversos e alterações nos sinais vitais.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Colaboradores

Bracco Imaging S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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