Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) utilisant le gadopiclenol par rapport au gadotérate de méglumine dans l'évaluation de la maladie sténo-occlusive chez les patients adultes suspectés de maladie vasculaire
12 août 2026 mis à jour par: Guerbet
Étude prospective, multinationale, randomisée, en double aveugle, croisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ARM rehaussée par le gadopiclenol par rapport à l'ARM rehaussée par le gadotérate méglumine dans l'évaluation de la maladie sténo-occlusive chez les patients adultes suspectés de maladie vasculaire
Comparer les performances diagnostiques du gadopiclénol par rapport au gadotérate méglumine chez les patients atteints de maladies vasculaires des artères supra-aortiques, périphériques ou abdominales/rénales à l'aide de l'IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour comparer prospectivement les performances diagnostiques du gadopiclenol avec celles du gadotérate méglumine administrés à la dose de 0,1 mmol/kg dans le diagnostic et l'évaluation des maladies vasculaires des artères supra-aortiques (carotide/vertébrobasilaire), périphériques ou abdominales/rénales à l'aide de scanners IRM commerciaux et de séquences ARM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
315
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Rollin, PhD
- Numéro de téléphone: +33688196716
- E-mail: sophie.rollin@guerbet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frantz Hébert, MSc
- E-mail: frantz.hebert@guerbet.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Pas encore de recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Dominik Giesel, MD
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Bonn, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Bonn
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Contact:
- Alexander Isaak, MD
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Essen, Allemagne, 45147
- Pas encore de recrutement
- UH Essen
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Contact:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
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Homburg, Allemagne, 66421
- Pas encore de recrutement
- UniversitY Hospital of Saarland
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Contact:
- Gunter Schneider, MD
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Kiel, Allemagne, D-24105
- Pas encore de recrutement
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
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Contact:
- Sönke Peters, MD
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Pas encore de recrutement
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
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Contact:
- Peter Schramm, MD
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München, Allemagne, 81377
- Pas encore de recrutement
- LMU University Hospital
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Contact:
- Sophia Stöcklein, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J2
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Contact:
- Gilles Soulez, MD
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06273
- Pas encore de recrutement
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Contact:
- Sang Hyun Suh, MD
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Whal Lee, MD
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contact:
- Joon Yong Jung, MD
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Ho-Sung Kim, MD
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, Corée du Sud, 16499
- Pas encore de recrutement
- Ajou University Hospital
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Contact:
- Jin Wook Choi, MD
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Barcelona, Espagne, 08025
- Pas encore de recrutement
- Diagnòstic per la Imatge
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Contact:
- Josep Munuera, MD
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Granada, Espagne, 18007
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico San Cecilio
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Contact:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
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Madrid, Espagne, 28006
- Pas encore de recrutement
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
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Contact:
- Eliseo Vañó Galván, MD
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Bordeaux, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Contact:
- Thomas Tourdias, MD
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Bron, France, 69500
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
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Contact:
- Philippe Douek, MD
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Dijon, France, 21079
- Pas encore de recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Romaric Loffroy, MD
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Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Poitiers
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Contact:
- Rémy Guillevin, MD
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Budapest, Hongrie, 1122
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis University - Budapest
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Contact:
- Bela Merkely, MD
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Debrecen, Hongrie
- Recrutement
- University of Debrecen - Debrecen
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Contact:
- Oláh László, MD
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Pécs, Hongrie, 7623
- Recrutement
- University of Pecs Clinical Centre
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Contact:
- Attila Schwarcz, MD
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Bergamo, Italie, 34127
- Pas encore de recrutement
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Contact:
- Simonetta Gerevini, MD
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Cagliari, Italie, 09124
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
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Contact:
- Luca Saba, MD
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Chieti, Italie
- Pas encore de recrutement
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
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Contact:
- Massimo Caulo, MD
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Milan, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Andrea Laghi, MD
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Roma, Italie, 00161
- Pas encore de recrutement
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
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Contact:
- Carlo Catalano, MD
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Roma, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
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Contact:
- Luigi Natale, MD
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Treviso, Italie, 31100
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Ca' Foncello
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Contact:
- Giovanni Morana, MD
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Pas encore de recrutement
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
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Contact:
- Zbigniew Serafin, MD
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Pas encore de recrutement
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Contact:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
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Lublin, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
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Contact:
- Radoslaw Pietura, MD
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Pas encore de recrutement
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
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Contact:
- Marek Mechl, MD
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Pas encore de recrutement
- Motol University Hospital
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Contact:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7206
- Pas encore de recrutement
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Contact:
- Arash Bedayat, MD
- Numéro de téléphone: 310-267-8708
- E-mail: abedayat@mednet.ucla.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Contact:
- David Zander, MD
- Numéro de téléphone: 303-579-1597
- E-mail: david.zander@cuanschutz.edu
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Pas encore de recrutement
- Northshore - Evanston Hospital
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Contact:
- Robert Edelman, MD
- Numéro de téléphone: 847-570-2098
- E-mail: REdelman@northshore.org
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Jeremy Collins, MD
- Numéro de téléphone: 507-293-1681
- E-mail: Collins.Jeremy@mayo.edu
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Contact:
- Dipan Shah, MD
- Numéro de téléphone: 713-441-1308
- E-mail: djshah@houstonmethodist.org
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98185
- Pas encore de recrutement
- University of Washington
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Contact:
- Majid Chalian, MD
- Numéro de téléphone: 206-598-6868
- E-mail: mchalian@uw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus, disposés à participer à l'essai et à suivre toutes les procédures d'étude spécifiées dans le protocole.
- Patient ayant lu les informations du formulaire de consentement éclairé (FCE) et ayant donné son consentement écrit pour participer en datant et signant le FCE avant toute procédure liée à l'essai.
Patient suspecté d'une maladie sténo-occlusive dans les artères supra-aortiques (carotide/vertébrobasilaire) (a), périphériques (b) ou abdominales/rénales (c) sur la base de :
- signes et symptômes cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, un antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'amaurose fugace (cécité monoculaire transitoire) et/ou de tests diagnostiques antérieurs (angioscanner, artériographie numérique par soustraction intra-artérielle, ou échographie) ou
- symptômes de maladie artérielle des membres inférieurs (stades II-IV selon la classification de Leriche-Fontaine, ou 1 à 6 selon la classification de Rutherford 113 et/ou confirmés par une imagerie antérieure (échographie Doppler, angioscanner, angio-IRM, artériographie numérique par soustraction intra-artérielle) ou
- hypertension rénovasculaire suspectée sur la base d'un ou plusieurs des critères suivants :
i. hypertension réfractaire au traitement standard ii. aggravation aiguë d'une hypertension préexistante iii. début brutal d'une hypertension soutenue, modérée à sévère à l'âge <35 ans, évoquant une dysplasie fibromusculaire (DFM) iv. insuffisance rénale progressive (créatinine > 2 mg/dL ; aucune autre cause apparente d'insuffisance rénale progressive basée sur les antécédents médicaux habituels, l'examen physique, la collecte d'urine de 24 heures et l'excrétion urinaire de protéines) v. échographie Doppler rénale anormale/inconclusive. vi. autres critères (à préciser)
- Sont programmés pour ou ont subi un angioscanner et/ou une artériographie numérique par soustraction intra-artérielle selon les normes d'imagerie pour couvrir le territoire supra-aortique (carotide/vertébrobasilaire) et/ou périphérique et/ou abdominal/rénal décrit dans ce protocole.
Critères d'exclusion :
Est une femme enceinte ou allaitante. Exclure la possibilité de grossesse pour les femmes en âge de procréer :
- par un test sur site à l'institution (βHCG sérique ou urinaire)
- par des antécédents chirurgicaux (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie)
- post-ménopausique avec au moins 1 an sans menstruations.
- Présente une allergie connue à un ou plusieurs ingrédients des produits d'investigation ou a des antécédents d'hypersensibilité à d'autres agents de contraste à base de gadolinium.
- Présente une insuffisance rénale sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m² calculé à l'aide de la formule de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Présente une insuffisance rénale aiguë (IRA) connue ou suspectée sur la base de : a. Augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) dans les 48 heures ou b. Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 1,5 fois la valeur de base, survenue ou présumée survenue dans les 7 jours précédents ou c. Volume urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures
- A reçu un agent de contraste (pour IRM, scanner, artériographie numérique par soustraction) avant la première administration du produit de recherche ou est programmé pour recevoir un agent de contraste entre les deux angio-IRM ou après la deuxième administration du produit de recherche.
- A reçu ou est programmé pour une intervention thérapeutique (par exemple, thérapie endovasculaire, chirurgie vasculaire, etc.) de tout type pour une maladie vasculaire dans le territoire artériel d'intérêt réalisée entre les 2 procédures d'angio-IRM ou entre les angio-IRM de l'étude et les procédures d'angioscanner/artériographie numérique par soustraction intra-artérielle le cas échéant.
- Présente des contre-indications à l'IRM.
- Souffre de claustrophobie sévère.
- A reçu un médicament ou un dispositif médical expérimental avant son admission dans cette étude ou est programmé pour recevoir un traitement expérimental au cours de l'essai.
- A déjà été inclus dans cet essai.
- Présente une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient significativement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude, ou de terminer l'étude et/ou les examens de suivi post-dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AB
Gadopiclenol administré en premier suivi de Gadoterate meglumine 0,1 mmol/kg
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Angiographie par résonance magnétique améliorée par le gadopiclénol
Angiographie par Résonance Magnétique rehaussée au gadotérate meglumine (Dotarem)
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Comparateur actif: BA
Gadotérate de méglumine 0,1 mmol/kg administré en premier, suivi de Gadopiclénol
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Angiographie par résonance magnétique améliorée par le gadopiclénol
Angiographie par Résonance Magnétique rehaussée au gadotérate meglumine (Dotarem)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité
Délai: 30 jours
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Pour démontrer la non-infériorité de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) rehaussée au gadopiclénol par rapport à l'ARM rehaussée au gadotérate méglumine à une dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel en termes de sensibilité et de spécificité pour détecter une maladie sténo-occlusive cliniquement significative au niveau segmentaire, en utilisant les résultats de l'angiographie par tomodensitométrie (angio-TDM) et/ou de l'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle (ASD-IA) comme référence standard.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Évaluer le profil de sécurité du gadopiclénol et du gadotérate méglumine à 0,1 mmol/kg en termes d'incidence des événements indésirables et des modifications des signes vitaux.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .