Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Magnetisk Resonans Angiografi (MRA) med Gadopiclenol sammenlignet med Gadoterate Meglumine i vurderingen af steno-okklusiv sygdom hos voksne patienter med mistænkt karsygdom

16. januar 2026 opdateret af: Guerbet

Et prospektivt, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, krydset studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af gadopiclenol-forstærket MRA sammenlignet med gadoterat meglumin-forstærket MRA i vurderingen af steno-okklusiv sygdom hos voksne patienter med mistanke om vaskulær sygdom

Sammenlign den diagnostiske præstation af gadopiclenol mod gadoteratmeglumin hos patienter med vaskulære sygdomme i supra-aortale, perifere eller abdominale / nyrearterier ved hjælp af MR-scanning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At prospektivt sammenligne den diagnostiske præstation af gadopiclenol med gadoterate meglumine givet i en dosis på 0,1 mmol/kg i diagnosticeringen og evalueringen af vaskulære sygdomme i supra-aortale (carotis/vertebrobasilære), perifere eller abdominale/nyrearterier ved anvendelse af kommercielle MR-scannere og MRA-sekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J2
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Gilles Soulez, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7206
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore - Evanston Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98185
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • Kontakt:
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Rémy Guillevin, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 34127
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • Kontakt:
          • Luca Saba, MD
      • Chieti, Italien
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • Kontakt:
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Kontakt:
          • Giovanni Morana, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • Kontakt:
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • Kontakt:
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin, Polen
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pietura, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Diagnòstic per la Imatge
        • Kontakt:
          • Josep Munuera, MD
      • Granada, Spanien, 18007
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • Kontakt:
          • Eliseo Vañó Galván, MD
  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sydkorea
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Wook Choi, MD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Marek Mechl, MD
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Lukáš Lambert Miksik, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • UH Essen
        • Kontakt:
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Kontakt:
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Peter Schramm, MD
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU University Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Stöcklein, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University - Budapest
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen - Debrecen
        • Kontakt:
          • Oláh László, MD
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs Clinical Centre
        • Kontakt:
          • Attila Schwarcz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover, der er villige til at deltage i forsøget og følge alle studieprocedurer specificeret i protokollen.
  2. Patienten har læst informationen i ICF og har givet sit samtykke til at deltage skriftligt ved at datere og underskrive ICF'en før udførelse af nogen forsøgsrelateret procedure.

  3. Patient med mistanke om steno-okklusiv sygdom i supra-aortale (carotis/vertebrobasilære) (a), perifere (b) eller abdominale/renale (c) arterier baseret på:

    1. kliniske tegn og symptomer inklusive, men ikke begrænset til, tidligere slagtilfælde, transient iskæmisk attack (TIA), amaurosis fugax (forbigående enøjet blindhed) og/eller tidligere diagnostiske tests (CTA, IA-DSA eller ultralyd) eller
    2. symptomer på arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (stadie II-IV ifølge Leriche-Fontaine-klassifikationen eller 1 til 6 ifølge Rutherford-klassifikation 113 og/eller bekræftet af tidligere billeddannelse (Doppler-ultralyd, CTA, MRA, IADSA) eller
    3. mistanke om renovaskulær hypertension baseret på et eller flere af følgende kriterier:

    i. hypertension refraktær til standardterapi ii. akut forværring af eksisterende hypertension iii. pludselig debut af vedvarende, moderat til svær hypertension i alderen <35 år, der tyder på fibromuskulær dysplasi (FMD) iv. progressiv nyreinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dL; ingen anden åbenbar årsag til progressiv nyresvigt baseret på rutinemæssig medicinsk historik, fysisk undersøgelse, 24-timers urinindsamling og urinproteinudskillelse) v. unormal/ikke-konklusiv renal doppler-ultralyd. vi. andre kriterier (der skal specificeres)

  4. Er planlagt til eller har gennemgået CTA og/eller IA-DSA i henhold til billeddannelsesstandarder for at dække det supra-aortale (carotis/vertebrobasilære) og/eller perifere og/eller abdominale/renale område beskrevet i denne protokol.

Eksklusionskriterier:

  1. Er en gravid eller ammende kvinde. Udeluk muligheden for graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder:

    • ved test på institutionen (serum βHCG eller urin)
    • ved kirurgisk historik (f.eks. tubarligatur eller hysterektomi)
    • postmenopausal med mindst 1 år uden menstruation.
  2. Har en kendt allergi over for et eller flere af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne eller har en historie med overfølsomhed over for andre GBCA'er.
  3. Har svær nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 30 mL/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formlen.
  4. Har kendt eller mistænkt akut nyreskade (AKI) baseret på: a. Stigning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) inden for 48 timer eller b. Stigning i serumkreatinin til ≥ 1,5 gange baseline, som er kendt eller formodes at være forekommet inden for de foregående 7 dage eller c. Urinvolumen < 0,5 mL/kg/t i 6 timer
  5. Har modtaget ethvert kontrastmiddel (til MR, CT, DSA) før den første IMP-administration eller er planlagt til at modtage ethvert kontrastmiddel mellem de to MRA eller efter den anden IMP-administration.
  6. Har modtaget eller er planlagt til terapeutisk intervention (f.eks. endovaskulær terapi, karkirurgi osv.) af enhver art for karsygdom i det pågældende arterielle område udført mellem de 2 MRA-procedurer eller mellem studie-MRA'erne og CTA/IADSA-procedurerne, når det er relevant.
  7. Har nogen kontraindikationer over for MR.
  8. Lider af svær klaustrofobi.
  9. Har modtaget et undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr før optagelse i dette studie eller er planlagt til at modtage nogen undersøgelsesbehandling i løbet af forsøget.
  10. Er tidligere inkluderet i dette forsøg.
  11. Har en medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå studieobjektiver eller gennemføre studiet og/eller efter-dosis opfølgende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB
Gadopiclenol administreret først efterfulgt af Gadoterate meglumine 0,1 mmol/kg
Medicin: gadopiclenol
Gadopiclenol forbedret-Magnetisk Resonans Angiografi
Medicin: Gadoteratmeglumin (Dotarem)
Gadoterate meglumine (Dotarem) forbedret-magnetisk resonansangiografi
Aktiv komparator: BA
Gadoterat meglumin 0,1 mmol/kg administreret først efterfulgt af Gadopiclenol
Medicin: gadopiclenol
Gadopiclenol forbedret-Magnetisk Resonans Angiografi
Medicin: Gadoteratmeglumin (Dotarem)
Gadoterate meglumine (Dotarem) forbedret-magnetisk resonansangiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed
Tidsramme: 30 dage
For at demonstrere ikke-underlegenheden af gadopiclenol-forstærket Magnetisk Resonans Angiografi (MRA) sammenlignet med gadoterat meglumin-forstærket MRA ved 0,1 mmol/kg kropsvægt med hensyn til sensitivitet og specificitet for at påvise klinisk signifikant steno-okklusiv sygdom på segmentniveau ved brug af Computeriseret Tomografi Angiografi (CTA) og/eller Intra-arteriel Digital Subtraktion Angiografi (IA-DSA) fund som sandhedsstandard.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
At vurdere sikkerhedsprofilen for gadopiclenol og gadoterat meglumin 0,1 mmol/kg med hensyn til forekomsten af bivirkninger og ændringer i vitale tegn.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Samarbejdspartnere

Bracco Imaging S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steno-okklusiv sygdom

Kliniske forsøg med gadopiclenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner