Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Angiografia a Risonanza Magnetica (ARM) Utilizzando Gadopiclenolo Rispetto al Gadoterato Meglumino nella Valutazione della Malattia Steno-Occlusiva in Pazienti Adulti con Sospetta Malattia Vascolare
12 agosto 2026 aggiornato da: Guerbet
Uno Studio Prospettico, Multinazionale, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Crossover per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto a Base di Gadopiclenolo Rispetto alla Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto a Base di Gadoterato Meglumine nella Valutazione della Malattia Steno-occlusiva in Pazienti Adulti con Sospetta Malattia Vascolare
Confrontare le prestazioni diagnostiche del gadopiclenol rispetto al gadoterato megluminico in pazienti con malattie vascolari delle arterie sopra-aortiche, periferiche o addominali / renali utilizzando la risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare prospetticamente le prestazioni diagnostiche del gadopiclenol con quelle del gadoterato megluminico somministrati alla dose di 0,1 mmol/kg nella diagnosi e valutazione delle malattie vascolari delle arterie sopra-aortiche (carotidee/vertebrobasilari), periferiche o addominali/renali utilizzando scanner MRI commerciali e sequenze MRA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
315
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie Rollin, PhD
- Numero di telefono: +33688196716
- Email: sophie.rollin@guerbet.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frantz Hébert, MSc
- Email: frantz.hebert@guerbet.com
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J2
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contatto:
- Gilles Soulez, MD
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Brno, Cechia, 625 00
- Non ancora reclutamento
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
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Contatto:
- Marek Mechl, MD
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Prague, Cechia, 150 06
- Non ancora reclutamento
- Motol University Hospital
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Contatto:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06273
- Non ancora reclutamento
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Contatto:
- Sang Hyun Suh, MD
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Whal Lee, MD
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contatto:
- Joon Yong Jung, MD
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Ho-Sung Kim, MD
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea del Sud, 16499
- Non ancora reclutamento
- Ajou University Hospital
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Contatto:
- Jin Wook Choi, MD
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Bordeaux, Francia, 33076
- Non ancora reclutamento
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Contatto:
- Thomas Tourdias, MD
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Bron, Francia, 69500
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
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Contatto:
- Philippe Douek, MD
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Dijon, Francia, 21079
- Non ancora reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Romaric Loffroy, MD
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Poitiers, Francia, 86000
- Non ancora reclutamento
- CHU De Poitiers
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Contatto:
- Rémy Guillevin, MD
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Berlin, Germania, 13353
- Non ancora reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Dominik Giesel, MD
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Bonn, Germania
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Bonn
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Contatto:
- Alexander Isaak, MD
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Essen, Germania, 45147
- Non ancora reclutamento
- UH Essen
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Contatto:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
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Homburg, Germania, 66421
- Non ancora reclutamento
- UniversitY Hospital of Saarland
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Contatto:
- Gunter Schneider, MD
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Kiel, Germania, D-24105
- Non ancora reclutamento
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
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Contatto:
- Sönke Peters, MD
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Lübeck, Germania, 23538
- Non ancora reclutamento
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
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Contatto:
- Peter Schramm, MD
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München, Germania, 81377
- Non ancora reclutamento
- LMU University Hospital
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Contatto:
- Sophia Stöcklein, MD
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Bergamo, Italia, 34127
- Non ancora reclutamento
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Contatto:
- Simonetta Gerevini, MD
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Cagliari, Italia, 09124
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
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Contatto:
- Luca Saba, MD
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Chieti, Italia
- Non ancora reclutamento
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
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Contatto:
- Massimo Caulo, MD
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Milan, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Andrea Laghi, MD
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Roma, Italia, 00161
- Non ancora reclutamento
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
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Contatto:
- Carlo Catalano, MD
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Roma, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
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Contatto:
- Luigi Natale, MD
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Treviso, Italia, 31100
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Ca' Foncello
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Contatto:
- Giovanni Morana, MD
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Non ancora reclutamento
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
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Contatto:
- Zbigniew Serafin, MD
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Non ancora reclutamento
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Contatto:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
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Lublin, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
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Contatto:
- Radoslaw Pietura, MD
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Barcelona, Spagna, 08025
- Non ancora reclutamento
- Diagnòstic per la Imatge
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Contatto:
- Josep Munuera, MD
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Granada, Spagna, 18007
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico San Cecilio
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Contatto:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
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Madrid, Spagna, 28006
- Non ancora reclutamento
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
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Contatto:
- Eliseo Vañó Galván, MD
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7206
- Non ancora reclutamento
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Contatto:
- Arash Bedayat, MD
- Numero di telefono: 310-267-8708
- Email: abedayat@mednet.ucla.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Contatto:
- David Zander, MD
- Numero di telefono: 303-579-1597
- Email: david.zander@cuanschutz.edu
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Non ancora reclutamento
- Northshore - Evanston Hospital
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Contatto:
- Robert Edelman, MD
- Numero di telefono: 847-570-2098
- Email: REdelman@northshore.org
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Jeremy Collins, MD
- Numero di telefono: 507-293-1681
- Email: Collins.Jeremy@mayo.edu
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Houston Methodist Hospital
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Contatto:
- Dipan Shah, MD
- Numero di telefono: 713-441-1308
- Email: djshah@houstonmethodist.org
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98185
- Non ancora reclutamento
- University of Washington
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Contatto:
- Majid Chalian, MD
- Numero di telefono: 206-598-6868
- Email: mchalian@uw.edu
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Budapest, Ungheria, 1122
- Non ancora reclutamento
- Semmelweis University - Budapest
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Contatto:
- Bela Merkely, MD
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Debrecen, Ungheria
- Reclutamento
- University of Debrecen - Debrecen
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Contatto:
- Oláh László, MD
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Pécs, Ungheria, 7623
- Reclutamento
- University of Pecs Clinical Centre
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Contatto:
- Attila Schwarcz, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni disposti a partecipare alla sperimentazione e a seguire tutte le procedure di studio specificate nel protocollo.
- Paziente che ha letto le informazioni nell'ICF e che ha fornito il proprio consenso a partecipare per iscritto datando e firmando l'ICF prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione.
Paziente con sospetta malattia steno-occlusiva nelle arterie sovra-aortiche (carotidee/vertebrobasilari) (a), periferiche (b) o addominali/renali (c) basata su:
- segni e sintomi clinici inclusi ma non limitati a precedente ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), amaurosi fugace (cecità monoculare transitoria) e/o precedenti test diagnostici (CTA, IA-DSA o ecografia) oppure
- sintomi di malattia arteriosa degli arti inferiori (stadi II-IV secondo la classificazione di Leriche-Fontaine, o da 1 a 6 secondo la classificazione di Rutherford 113 e/o confermati da precedenti imaging (ecografia Doppler, CTA, MRA, IADSA) oppure
- sospetta ipertensione renovascolare basata su uno o più dei seguenti criteri:
i. ipertensione refrattaria alla terapia standard ii.
peggioramento acuto di ipertensione preesistente iii.
insorgenza improvvisa di ipertensione sostenuta, da moderata a grave in età <35 anni suggestiva di displasia fibromuscolare (FMD) iv.
insufficienza renale progressiva (creatinina > 2 mg/dL; nessun'altra causa apparente di insufficienza renale progressiva basata su anamnesi medica di routine, esame fisico, raccolta delle urine delle 24 ore ed escrezione proteica urinaria) v. ecografia Doppler renale anormale/inconcludente.
vi.
altri criteri (da specificare)- Sono programmati per o hanno subito CTA e/o IA-DSA secondo gli standard di imaging per coprire il territorio sovra-aortico (carotideo/vertebrobasilare) e/o periferico e/o addominale/renale descritto in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
È una donna in gravidanza o in allattamento.
Escludere la possibilità di gravidanza per le donne in età fertile:- mediante test in loco presso l'istituto (βHCG sierica o urinaria)
- mediante anamnesi chirurgica (es. legatura delle tube o isterectomia)
- post-menopausa con almeno 1 anno senza mestruazioni.
- Ha qualsiasi allergia nota a uno o più ingredienti dei prodotti sperimentali o ha una storia di ipersensibilità ad altri GBCA.
- Ha insufficienza renale grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1.73 m² calcolata utilizzando la formula di Modificazione della Dieta nella Malattia Renale (MDRD).
- Ha danno renale acuto (AKI) noto o sospetto basato su: a. Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) entro 48 ore oppure b.
Aumento della creatinina sierica a ≥ 1,5 volte il basale, che si sa o si presume sia avvenuto entro i 7 giorni precedenti oppure c.
Volume urinario < 0,5 mL/kg/h per 6 ore - Ha ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (per RM, TC, DSA) prima della prima somministrazione dell'IMP o è programmato per ricevere qualsiasi mezzo di contrasto tra le due MRA o dopo la seconda somministrazione dell'IMP.
- Ha ricevuto o è programmato per un intervento terapeutico (es. terapia endovascolare, chirurgia vascolare, ecc.) di qualsiasi tipo per malattia vascolare nel territorio arterioso di interesse eseguito tra le 2 procedure MRA o tra le MRA di studio e le procedure CTA/IADSA quando applicabile.
- Ha qualsiasi controindicazione alla RM.
- Soffre di claustrofobia grave.
- Ha ricevuto un farmaco o dispositivo medico sperimentale prima dell'ammissione a questo studio o è programmato per ricevere qualsiasi trattamento sperimentale nel corso della sperimentazione.
- È stato precedentemente incluso in questa sperimentazione.
- Ha qualsiasi condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AB
Gadopiclenol somministrato per primo seguito da Gadoterato megluminico 0,1 mmol/kg
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Angio-Risonanza Magnetica potenziata con Gadopiclenolo
Angiografia con Risonanza Magnetica potenziata con Gadoterato Meglumina (Dotarem)
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Comparatore attivo: BA
Gadoterato meglumine 0,1 mmol/kg somministrato per primo seguito da Gadopiclenolo
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Angio-Risonanza Magnetica potenziata con Gadopiclenolo
Angiografia con Risonanza Magnetica potenziata con Gadoterato Meglumina (Dotarem)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non-inferiorità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per dimostrare la non-inferiorità dell'angiografia a risonanza magnetica (MRA) con gadopiclenolo rispetto all'MRA con gadoterato megluminico a 0,1 mmol/kg di peso corporeo in termini di sensibilità e specificità per rilevare la malattia steno-occlusiva clinicamente significativa a livello segmentale utilizzando i reperti dell'angiografia tomografica computerizzata (CTA) e/o dell'angiografia digitale sottrattiva intra-arteriosa (IA-DSA) come standard di verità.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per valutare il profilo di sicurezza del gadopiclenol e del gadoterato meglumina 0.1 mmol/kg in termini di incidenza di eventi avversi e variazioni dei parametri vitali.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .