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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Angiografia a Risonanza Magnetica (ARM) Utilizzando Gadopiclenolo Rispetto al Gadoterato Meglumino nella Valutazione della Malattia Steno-Occlusiva in Pazienti Adulti con Sospetta Malattia Vascolare

16 gennaio 2026 aggiornato da: Guerbet

Uno Studio Prospettico, Multinazionale, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Crossover per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto a Base di Gadopiclenolo Rispetto alla Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto a Base di Gadoterato Meglumine nella Valutazione della Malattia Steno-occlusiva in Pazienti Adulti con Sospetta Malattia Vascolare

Confrontare le prestazioni diagnostiche del gadopiclenol rispetto al gadoterato megluminico in pazienti con malattie vascolari delle arterie sopra-aortiche, periferiche o addominali / renali utilizzando la risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare prospetticamente le prestazioni diagnostiche del gadopiclenol con quelle del gadoterato megluminico somministrati alla dose di 0,1 mmol/kg nella diagnosi e valutazione delle malattie vascolari delle arterie sopra-aortiche (carotidee/vertebrobasilari), periferiche o addominali/renali utilizzando scanner MRI commerciali e sequenze MRA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J2
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Gilles Soulez, MD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • Contatto:
          • Marek Mechl, MD
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Motol University Hospital
        • Contatto:
          • Lukáš Lambert Miksik, MD
  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea del Sud
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Jin Wook Choi, MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contatto:
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • Contatto:
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contatto:
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
        • Contatto:
          • Rémy Guillevin, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen, Germania, 45147
        • UH Essen
        • Contatto:
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg, Germania, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Contatto:
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel, Germania, D-24105
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • Contatto:
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • Contatto:
          • Peter Schramm, MD
      • München, Germania, 81377
        • LMU University Hospital
        • Contatto:
          • Sophia Stöcklein, MD
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 34127
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • Contatto:
          • Luca Saba, MD
      • Chieti, Italia
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Contatto:
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan, Italia, 20089
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • Contatto:
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • Contatto:
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Contatto:
          • Giovanni Morana, MD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • Contatto:
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • Contatto:
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin, Polonia
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • Contatto:
          • Radoslaw Pietura, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Diagnòstic per la Imatge
        • Contatto:
          • Josep Munuera, MD
      • Granada, Spagna, 18007
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Contatto:
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • Contatto:
          • Eliseo Vañó Galván, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7206
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore - Evanston Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98185
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Majid Chalian, MD
          • Numero di telefono: 206-598-6868
          • Email: mchalian@uw.edu
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University - Budapest
        • Contatto:
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen - Debrecen
        • Contatto:
          • Oláh László, MD
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • University of Pecs Clinical Centre
        • Contatto:
          • Attila Schwarcz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni disposti a partecipare alla sperimentazione e a seguire tutte le procedure di studio specificate nel protocollo.
  2. Paziente che ha letto le informazioni nell'ICF e che ha fornito il proprio consenso a partecipare per iscritto datando e firmando l'ICF prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione.

  3. Paziente con sospetta malattia steno-occlusiva nelle arterie sovra-aortiche (carotidee/vertebrobasilari) (a), periferiche (b) o addominali/renali (c) basata su:

    1. segni e sintomi clinici inclusi ma non limitati a precedente ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), amaurosi fugace (cecità monoculare transitoria) e/o precedenti test diagnostici (CTA, IA-DSA o ecografia) oppure
    2. sintomi di malattia arteriosa degli arti inferiori (stadi II-IV secondo la classificazione di Leriche-Fontaine, o da 1 a 6 secondo la classificazione di Rutherford 113 e/o confermati da precedenti imaging (ecografia Doppler, CTA, MRA, IADSA) oppure
    3. sospetta ipertensione renovascolare basata su uno o più dei seguenti criteri:

    i. ipertensione refrattaria alla terapia standard ii.
    peggioramento acuto di ipertensione preesistente iii.
    insorgenza improvvisa di ipertensione sostenuta, da moderata a grave in età <35 anni suggestiva di displasia fibromuscolare (FMD) iv.
    insufficienza renale progressiva (creatinina > 2 mg/dL; nessun'altra causa apparente di insufficienza renale progressiva basata su anamnesi medica di routine, esame fisico, raccolta delle urine delle 24 ore ed escrezione proteica urinaria) v. ecografia Doppler renale anormale/inconcludente.
    vi.
    altri criteri (da specificare)

  4. Sono programmati per o hanno subito CTA e/o IA-DSA secondo gli standard di imaging per coprire il territorio sovra-aortico (carotideo/vertebrobasilare) e/o periferico e/o addominale/renale descritto in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. È una donna in gravidanza o in allattamento.
    Escludere la possibilità di gravidanza per le donne in età fertile:

    • mediante test in loco presso l'istituto (βHCG sierica o urinaria)
    • mediante anamnesi chirurgica (es. legatura delle tube o isterectomia)
    • post-menopausa con almeno 1 anno senza mestruazioni.
  2. Ha qualsiasi allergia nota a uno o più ingredienti dei prodotti sperimentali o ha una storia di ipersensibilità ad altri GBCA.
  3. Ha insufficienza renale grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1.73 m² calcolata utilizzando la formula di Modificazione della Dieta nella Malattia Renale (MDRD).
  4. Ha danno renale acuto (AKI) noto o sospetto basato su: a. Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) entro 48 ore oppure b.
    Aumento della creatinina sierica a ≥ 1,5 volte il basale, che si sa o si presume sia avvenuto entro i 7 giorni precedenti oppure c.
    Volume urinario < 0,5 mL/kg/h per 6 ore
  5. Ha ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (per RM, TC, DSA) prima della prima somministrazione dell'IMP o è programmato per ricevere qualsiasi mezzo di contrasto tra le due MRA o dopo la seconda somministrazione dell'IMP.
  6. Ha ricevuto o è programmato per un intervento terapeutico (es. terapia endovascolare, chirurgia vascolare, ecc.) di qualsiasi tipo per malattia vascolare nel territorio arterioso di interesse eseguito tra le 2 procedure MRA o tra le MRA di studio e le procedure CTA/IADSA quando applicabile.
  7. Ha qualsiasi controindicazione alla RM.
  8. Soffre di claustrofobia grave.
  9. Ha ricevuto un farmaco o dispositivo medico sperimentale prima dell'ammissione a questo studio o è programmato per ricevere qualsiasi trattamento sperimentale nel corso della sperimentazione.
  10. È stato precedentemente incluso in questa sperimentazione.
  11. Ha qualsiasi condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB
Gadopiclenol somministrato per primo seguito da Gadoterato megluminico 0,1 mmol/kg
Droga: gadopiclenol
Angio-Risonanza Magnetica potenziata con Gadopiclenolo
Droga: Gadoterato meglumina (Dotarem)
Angiografia con Risonanza Magnetica potenziata con Gadoterato Meglumina (Dotarem)
Comparatore attivo: BA
Gadoterato meglumine 0,1 mmol/kg somministrato per primo seguito da Gadopiclenolo
Droga: gadopiclenol
Angio-Risonanza Magnetica potenziata con Gadopiclenolo
Droga: Gadoterato meglumina (Dotarem)
Angiografia con Risonanza Magnetica potenziata con Gadoterato Meglumina (Dotarem)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità
Lasso di tempo: 30 giorni
Per dimostrare la non-inferiorità dell'angiografia a risonanza magnetica (MRA) con gadopiclenolo rispetto all'MRA con gadoterato megluminico a 0,1 mmol/kg di peso corporeo in termini di sensibilità e specificità per rilevare la malattia steno-occlusiva clinicamente significativa a livello segmentale utilizzando i reperti dell'angiografia tomografica computerizzata (CTA) e/o dell'angiografia digitale sottrattiva intra-arteriosa (IA-DSA) come standard di verità.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare il profilo di sicurezza del gadopiclenol e del gadoterato meglumina 0.1 mmol/kg in termini di incidenza di eventi avversi e variazioni dei parametri vitali.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Collaboratori

Bracco Imaging S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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