Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti magnetické rezonanční angiografie (MRA) s použitím gadopiclenolu ve srovnání s gadoterátem megluminem při posouzení steno-okluzivního onemocnění u dospělých pacientů s podezřením na cévní onemocnění

16. ledna 2026 aktualizováno: Guerbet

Prospektivní, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MRA se zesílením gadopiclenolem ve srovnání s MRA se zesílením gadoterátem megluminem při hodnocení steno-okluzivního onemocnění u dospělých pacientů s podezřením na cévní onemocnění

Porovnejte diagnostický výkon gadopiclenolu oproti gadoterátu megluminu u pacientů s cévními onemocněními supraaortálních, periferních nebo břišních/renálních tepen pomocí MRI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně srovnat diagnostický výkon gadopiclenolu s gadoterátem megluminem podávaným v dávce 0,1 mmol/kg při diagnostice a hodnocení cévních onemocnění supra-aortálních (karotických/vertebrobazilárních), periferních nebo abdominálních/renálních tepen pomocí komerčních MRI přístrojů a MRA sekvencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • Kontakt:
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Rémy Guillevin, MD
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 34127
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • Kontakt:
          • Luca Saba, MD
      • Chieti, Itálie
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan, Itálie, 20089
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma, Itálie, 00161
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • Kontakt:
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Kontakt:
          • Giovanni Morana, MD
  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Jižní Korea
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Wook Choi, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Gilles Soulez, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University - Budapest
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen - Debrecen
        • Kontakt:
          • Oláh László, MD
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs Clinical Centre
        • Kontakt:
          • Attila Schwarcz, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen, Německo, 45147
        • UH Essen
        • Kontakt:
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg, Německo, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Kontakt:
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel, Německo, D-24105
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Peter Schramm, MD
      • München, Německo, 81377
        • LMU University Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Stöcklein, MD
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • Kontakt:
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • Kontakt:
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin, Polsko
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pietura, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7206
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore - Evanston Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98185
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Majid Chalian, MD
          • Telefonní číslo: 206-598-6868
          • E-mail: mchalian@uw.edu
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Marek Mechl, MD
      • Prague, Česko, 150 06
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Lukáš Lambert Miksik, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Diagnòstic per la Imatge
        • Kontakt:
          • Josep Munuera, MD
      • Granada, Španělsko, 18007
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • Kontakt:
          • Eliseo Vañó Galván, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší ochotní účastnit se studie a dodržovat všechny studijní postupy specifikované v protokolu.
  2. Pacient, který přečetl informace v informovaném souhlasu (ICF) a poskytl svůj písemný souhlas s účastí datováním a podpisem ICF před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

  3. Pacient s podezřením na steno-okluzivní onemocnění v supraaortálních (karotických/vertebrobazilárních) (a), periferních (b) nebo abdominálních/renálních (c) tepnách na základě:

    1. klinických příznaků a symptomů včetně, ale ne omezeno na předchozí cévní mozkovou příhodu, přechodný ischemický atak (TIA), amaurózu fugax (přechodnou monokulární slepotu) a/nebo předchozích diagnostických testů (CTA, IA-DSA nebo ultrazvuk) nebo
    2. příznaků onemocnění tepen dolních končetin (stadium II-IV podle klasifikace Leriche-Fontaine, nebo 1 až 6 podle Rutherfordovy klasifikace 113 a/nebo potvrzených předchozím zobrazením (Dopplerův ultrazvuk, CTA, MRA, IADSA) nebo
    3. podezření na renovaskulární hypertenzi na základě jednoho nebo více z následujících kritérií:

    i. hypertenze rezistentní na standardní terapii ii. náhlé zhoršení již existující hypertenze iii. náhlý nástup trvalé, středně těžké až těžké hypertenze ve věku <35 let naznačující fibromuskulární dysplazii (FMD) iv. progresivní renální insuficience (kreatinin > 2 mg/dL; žádná jiná zjevná příčina progresivního selhání ledvin na základě rutinní anamnézy, fyzikálního vyšetření, 24hodinového sběru moči a vylučování bílkovin v moči) v. abnormální/nejednoznačný renální Dopplerův ultrazvuk. vi. další kritéria (bude specifikováno)

  4. Jsou naplánováni na nebo podstoupili CTA a/nebo IA-DSA podle standardů zobrazování k pokrytí supraaortálního (karotického/vertebrobazilárního) a/nebo periferního a/nebo abdominálního/renálního území popsaného v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná nebo kojící žena. Vyloučit možnost těhotenství u žen v reprodukčním věku:

    • testem na místě v instituci (sérový βHCG nebo moč)
    • chirurgickou anamnézou (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
    • postmenopauzální s minimálně 1 rokem bez menstruace.
  2. Má známou alergii na jednu nebo více složek zkoumaných přípravků nebo má anamnézu přecitlivělosti na jiné GBCA.
  3. Má těžké poškození ledvin definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m2 vypočítaná pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  4. Má známé nebo podezřelé akutní poškození ledvin (AKI) na základě: a. Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) do 48 hodin nebo b. Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že nastalo během předchozích 7 dnů nebo c. Objem moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
  5. Obdržel jakýkoli kontrastní prostředek (pro MRI, CT, DSA) před prvním podáním IMP nebo je naplánován na přijetí jakéhokoli kontrastního prostředku mezi dvěma MRA nebo po druhém podání IMP.
  6. Obdržel nebo je naplánován na terapeutický zákrok (např. endovaskulární terapii, cévní chirurgii atd.) jakéhokoli druhu pro cévní onemocnění v zájmovém arteriálním území provedený mezi 2 MRA postupy nebo mezi studijními MRA a postupy CTA/IADSA, pokud je to možné.
  7. Má jakékoli kontraindikace pro MRI.
  8. Trpí těžkou klaustrofobií.
  9. Obdržel zkoumaný léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek před přijetím do této studie nebo je naplánován na přijetí jakékoli zkoumané léčby v průběhu studie.
  10. Byl již dříve zařazen do této studie.
  11. Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AB
Gadopiclenol podaný jako první, následovaný Gadoterátem megluminem 0,1 mmol/kg
Lék: gadopiclenol
Gadopiclenolem zvýrazněná magnetická rezonanční angiografie
Lék: Gadoterát meglumin (Dotarem)
Gadoterát meglumin (Dotarem) zesílená magnetická rezonanční angiografie
Aktivní komparátor: BA
Gadoterát meglumin 0,1 mmol/kg podán jako první, následován gadopiklenolem
Lék: gadopiclenol
Gadopiclenolem zvýrazněná magnetická rezonanční angiografie
Lék: Gadoterát meglumin (Dotarem)
Gadoterát meglumin (Dotarem) zesílená magnetická rezonanční angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepodřadnost
Časové okno: 30 dní
Prokázat nehorší účinnost magnetické rezonanční angiografie (MRA) s kontrastní látkou gadopiclenol ve srovnání s MRA s kontrastní látkou gadoterát meglumin v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti z hlediska senzitivity a specificity při detekci klinicky významné steno-okluzivní choroby na úrovni segmentu s využitím nálezu počítačové tomografické angiografie (CTA) a/nebo intraarteriální digitální subtrakční angiografie (IA-DSA) jako standardu pravdy.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Posoudit bezpečnostní profil gadopiclenolu a gadoterátu megluminu 0,1 mmol/kg z hlediska výskytu nežádoucích příhod a změn vitálních funkcí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Spolupracovníci

Bracco Imaging S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenookluzivní onemocnění

Klinické studie na gadopiclenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit