Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) z zastosowaniem gadopiklenolu w porównaniu z gadoterianem megluminy w ocenie choroby stenookluzyjnej u dorosłych pacjentów z podejrzeniem choroby naczyniowej

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guerbet

Prospektywne, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo badania MRA z kontrastem gadopiclenolu w porównaniu z badaniem MRA z kontrastem gadoterianu megluminy w ocenie choroby stenookluzyjnej u dorosłych pacjentów z podejrzeniem choroby naczyniowej

Porównaj wydajność diagnostyczną gadopiclenolu z gadoteranem megluminowym u pacjentów z chorobami naczyniowymi tętnic nad-aortalnych, obwodowych lub brzusznych/nerkowych przy użyciu MRI

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu prospektywnego porównania skuteczności diagnostycznej gadopiklenolu z gadoteranem megluminianem podawanymi w dawce 0,1 mmol/kg w diagnostyce i ocenie chorób naczyniowych tętnic nad-aortalnych (szyjnych/kręgowych), obwodowych lub brzusznych/nerkowych przy użyciu komercyjnych skanerów MRI i sekwencji MRA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Marek Mechl, MD
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Lukáš Lambert Miksik, MD
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • Kontakt:
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Rémy Guillevin, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Diagnòstic per la Imatge
        • Kontakt:
          • Josep Munuera, MD
      • Granada, Hiszpania, 18007
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • Kontakt:
          • Eliseo Vañó Galván, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J2
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Gilles Soulez, MD
  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea Południowa
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Wook Choi, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen, Niemcy, 45147
        • UH Essen
        • Kontakt:
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Kontakt:
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Peter Schramm, MD
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU University Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Stöcklein, MD
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • Kontakt:
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • Kontakt:
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin, Polska
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pietura, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7206
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore - Evanston Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98185
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University - Budapest
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen - Debrecen
        • Kontakt:
          • Oláh László, MD
      • Pécs, Węgry, 7623
        • University of Pecs Clinical Centre
        • Kontakt:
          • Attila Schwarcz, MD
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 34127
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • Kontakt:
          • Luca Saba, MD
      • Chieti, Włochy
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan, Włochy, 20089
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma, Włochy, 00161
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma, Włochy, 00168
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • Kontakt:
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Kontakt:
          • Giovanni Morana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i będą przestrzegać wszystkich procedur badania określonych w protokole.
  2. Pacjent, który zapoznał się z informacjami zawartymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i udzielił pisemnej zgody na udział poprzez datowanie i podpisanie ICF przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  3. Pacjent z podejrzeniem choroby zwężająco-zamykającej w tętnicach nad-aortalnych (szyjnych/kręgowych) (a), obwodowych (b) lub brzusznych/nerkowych (c) na podstawie:

    1. objawów klinicznych, w tym, ale nie ograniczając się do, wcześniejszego udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), przejściowej ślepoty jednoocznej (amaurosis fugax) i/lub wcześniejszych badań diagnostycznych (CTA, IA-DSA lub ultrasonografii) lub
    2. objawów choroby tętnic kończyn dolnych (stadium II-IV według klasyfikacji Leriche-Fontaine lub 1 do 6 według klasyfikacji Rutherforda 113 i/lub potwierdzonej wcześniejszymi badaniami obrazowymi (ultrasonografia dopplerowska, CTA, MRA, IADSA) lub
    3. podejrzenia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    i. nadciśnienie oporne na standardową terapię ii. nagłe pogorszenie wcześniej istniejącego nadciśnienia iii. nagły początek utrzymującego się, umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia w wieku <35 lat sugerujący dysplazję włóknisto-mięśniową (FMD) iv. postępująca niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dL; brak innych oczywistych przyczyn postępującej niewydolności nerek na podstawie rutynowego wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 24-godzinnej zbiórki moczu i wydalania białka z moczem) v. nieprawidłowy/niewykluczający ultrasonografii dopplerowskiej nerek. vi. inne kryteria (do określenia)

  4. Są zaplanowani lub przeszli CTA i/lub IA-DSA zgodnie ze standardami obrazowania, aby objąć obszar nad-aortalny (szyjny/kręgowy) i/lub obwodowy i/lub brzuszny/nerkowy opisany w tym protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Wykluczyć możliwość ciąży u kobiet w wieku rozrodczym:

    • poprzez badanie na miejscu w placówce (serum βHCG lub mocz)
    • poprzez historię chirurgiczną (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomię)
    • okres pomenopauzalny z minimum 1 rokiem bez miesiączki.
  2. Ma jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników produktów badawczych lub ma historię nadwrażliwości na inne GBCA.
  3. Ma ciężkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 30 mL/min/1,73 m2 obliczony przy użyciu wzoru Modyfikacji Diety w Chorobie Nerek (MDRD).
  4. Ma znane lub podejrzewane ostre uszkodzenie nerek (AKI) na podstawie: a. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) w ciągu 48 godzin lub b. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej, co jest znane lub przypuszczalnie wystąpiło w ciągu poprzednich 7 dni lub c. Objętość moczu < 0,5 mL/kg/h przez 6 godzin
  5. Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy (do MRI, CT, DSA) przed pierwszą administracją IMP lub jest zaplanowany do otrzymania jakiegokolwiek środka kontrastowego między dwoma MRA lub po drugiej administracji IMP.
  6. Otrzymał lub jest zaplanowany do interwencji terapeutycznej (np. terapia wewnątrznaczyniowa, chirurgia naczyniowa itp.) jakiegokolwiek rodzaju z powodu choroby naczyniowej w obszarze tętniczym będącym przedmiotem zainteresowania, przeprowadzonej między 2 procedurami MRA lub między badaniami MRI a procedurami CTA/IADSA, jeśli ma to zastosowanie.
  7. Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI.
  8. Cierpi na ciężką klaustrofobię.
  9. Otrzymał lek badawczy lub urządzenie medyczne przed przyjęciem do tego badania lub jest zaplanowany do otrzymania jakiegokolwiek leczenia badawczego w trakcie badania.
  10. Był wcześniej włączony do tego badania.
  11. Ma jakikolwiek stan medyczny lub inne okoliczności, które znacząco zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB
Gadopiclenol podany jako pierwszy, a następnie Gadoterate meglumine 0,1 mmol/kg
Lek: gadopiclenol
Gadopiclenol wzmocniona angiografia rezonansu magnetycznego
Lek: Gadoterian meglumine (Dotarem)
Angiografia rezonansu magnetycznego wzmocniona gadoteranem megluminowym (Dotarem)
Aktywny komparator: BA
Najpierw podaje się gadoterian megluminy 0,1 mmol/kg, a następnie gadopiklenol
Lek: gadopiclenol
Gadopiclenol wzmocniona angiografia rezonansu magnetycznego
Lek: Gadoterian meglumine (Dotarem)
Angiografia rezonansu magnetycznego wzmocniona gadoteranem megluminowym (Dotarem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszość
Ramy czasowe: 30 dni
W celu wykazania nieróżniącej się skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z użyciem środka kontrastowego gadopiclenol (MRA) w porównaniu z obrazowaniem MRA z użyciem gadoterianu megluminowego w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała pod względem czułości i swoistości w wykrywaniu klinicznie istotnej choroby steno-okluzyjnej na poziomie segmentu, wykorzystując wyniki angiografii tomografii komputerowej (CTA) i/lub wewnątrztętniczej angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (IA-DSA) jako standard odniesienia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena profilu bezpieczeństwa gadopiclenolu i gadoterianu megluminowego w dawce 0,1 mmol/kg pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych i zmian parametrów życiowych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Współpracownicy

Bracco Imaging S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stenookluzyjna

Badania kliniczne na gadopiclenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj