Оценка эффективности и безопасности магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с использованием гадопикленола по сравнению с гадотератом меглумина при оценке стенозно-окклюзионного заболевания у взрослых пациентов с подозрением на сосудистую патологию
12 августа 2026 г. обновлено: Guerbet
Проспективное, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, перекрёстное исследование по оценке эффективности и безопасности МРА с усилением гадопикленолом по сравнению с МРА с усилением гадотератом меглумина при оценке стено-окклюзионного заболевания у взрослых пациентов с подозрением на сосудистую патологию
Сравнить диагностическую эффективность гадопикленола по сравнению с гадотератом меглумина у пациентов с сосудистыми заболеваниями над-аортальных, периферических или абдоминальных/почечных артерий с использованием МРТ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести проспективное сравнение диагностической эффективности гадопикленола и гадотерата меглумина, вводимых в дозе 0,1 ммоль/кг, для диагностики и оценки сосудистых заболеваний над-аортальных (каротидных/вертебробазилярных), периферических или абдоминальных/почечных артерий с использованием коммерческих МРТ-сканеров и последовательностей МРА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Rollin, PhD
- Номер телефона: +33688196716
- Электронная почта: sophie.rollin@guerbet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frantz Hébert, MSc
- Электронная почта: frantz.hebert@guerbet.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Еще не набирают
- Semmelweis University - Budapest
-
Контакт:
- Bela Merkely, MD
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Debrecen - Debrecen
-
Контакт:
- Oláh László, MD
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Рекрутинг
- University of Pecs Clinical Centre
-
Контакт:
- Attila Schwarcz, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Еще не набирают
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Dominik Giesel, MD
-
Bonn, Германия
- Еще не набирают
- University Hospital Bonn
-
Контакт:
- Alexander Isaak, MD
-
Essen, Германия, 45147
- Еще не набирают
- UH Essen
-
Контакт:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
-
Homburg, Германия, 66421
- Еще не набирают
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Контакт:
- Gunter Schneider, MD
-
Kiel, Германия, D-24105
- Еще не набирают
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
-
Контакт:
- Sönke Peters, MD
-
Lübeck, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
-
Контакт:
- Peter Schramm, MD
-
München, Германия, 81377
- Еще не набирают
- LMU University Hospital
-
Контакт:
- Sophia Stöcklein, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Еще не набирают
- Diagnòstic per la Imatge
-
Контакт:
- Josep Munuera, MD
-
Granada, Испания, 18007
- Еще не набирают
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Контакт:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
-
Madrid, Испания, 28006
- Еще не набирают
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
-
Контакт:
- Eliseo Vañó Galván, MD
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 34127
- Еще не набирают
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Контакт:
- Simonetta Gerevini, MD
-
Cagliari, Италия, 09124
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
-
Контакт:
- Luca Saba, MD
-
Chieti, Италия
- Еще не набирают
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
-
Контакт:
- Massimo Caulo, MD
-
Milan, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Andrea Laghi, MD
-
Roma, Италия, 00161
- Еще не набирают
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
-
Контакт:
- Carlo Catalano, MD
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
-
Контакт:
- Luigi Natale, MD
-
Treviso, Италия, 31100
- Еще не набирают
- Ospedale Ca' Foncello
-
Контакт:
- Giovanni Morana, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J2
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Gilles Soulez, MD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Еще не набирают
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
-
Контакт:
- Zbigniew Serafin, MD
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Еще не набирают
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Контакт:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
-
Lublin, Польша
- Еще не набирают
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
-
Контакт:
- Radoslaw Pietura, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7206
- Еще не набирают
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Контакт:
- Arash Bedayat, MD
- Номер телефона: 310-267-8708
- Электронная почта: abedayat@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Контакт:
- David Zander, MD
- Номер телефона: 303-579-1597
- Электронная почта: david.zander@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Еще не набирают
- Northshore - Evanston Hospital
-
Контакт:
- Robert Edelman, MD
- Номер телефона: 847-570-2098
- Электронная почта: REdelman@northshore.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Еще не набирают
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Jeremy Collins, MD
- Номер телефона: 507-293-1681
- Электронная почта: Collins.Jeremy@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Dipan Shah, MD
- Номер телефона: 713-441-1308
- Электронная почта: djshah@houstonmethodist.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98185
- Еще не набирают
- University of Washington
-
Контакт:
- Majid Chalian, MD
- Номер телефона: 206-598-6868
- Электронная почта: mchalian@uw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Еще не набирают
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Контакт:
- Thomas Tourdias, MD
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
-
Контакт:
- Philippe Douek, MD
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Romaric Loffroy, MD
-
Poitiers, Франция, 86000
- Еще не набирают
- CHU De Poitiers
-
Контакт:
- Rémy Guillevin, MD
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Еще не набирают
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
-
Контакт:
- Marek Mechl, MD
-
Prague, Чехия, 150 06
- Еще не набирают
- Motol University Hospital
-
Контакт:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06273
- Еще не набирают
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Sang Hyun Suh, MD
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Whal Lee, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Южная Корея
- Еще не набирают
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Контакт:
- Joon Yong Jung, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея
- Еще не набирают
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Ho-Sung Kim, MD
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Южная Корея, 16499
- Еще не набирают
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Jin Wook Choi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, готовые участвовать в исследовании и соблюдать все процедуры исследования, указанные в протоколе.
- Пациент, ознакомившийся с информацией в ИДС и предоставивший свое письменное согласие на участие, поставив дату и подпись в ИДС до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Пациент с подозрением на стено-окклюзионное заболевание в над-аортальных (каротидных/вертебробазилярных) (a), периферических (b) или абдоминальных/почечных (c) артериях на основании:
- клинических признаков и симптомов, включая, но не ограничиваясь, перенесенный инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), преходящую монокулярную слепоту (amaurosis fugax) и/или предыдущих диагностических тестов (КТ-ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография или ультразвуковое исследование) или
- симптомов заболевания артерий нижних конечностей (стадии II-IV по классификации Лериша-Фонтена, или 1-6 по классификации Резерфорда 113 и/или подтвержденных предыдущей визуализацией (допплерография, КТ-ангиография, МР-ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография) или
- подозрения на реноваскулярную гипертензию на основании одного или нескольких следующих критериев:
i. гипертензия, резистентная к стандартной терапии ii. острое ухудшение ранее существовавшей гипертензии iii. внезапное начало устойчивой умеренной или тяжелой гипертензии в возрасте <35 лет, указывающее на фибромышечную дисплазию (ФМД) iv. прогрессирующая почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл; отсутствие других очевидных причин прогрессирующей почечной недостаточности на основании обычного анамнеза, физикального обследования, сбора мочи за 24 часа и экскреции белка с мочой) v. аномальный/неоднозначный результат почечной допплерографии. vi. другие критерии (подлежат уточнению)
- Запланированы или прошли КТ-ангиографию и/или внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию в соответствии со стандартами визуализации для покрытия над-аортальной (каротидной/вертебробазилярной) и/или периферической и/или абдоминальной/почечной области, описанной в данном протоколе.
Критерии исключения:
Является беременной или кормящей женщиной. Исключить возможность беременности для женщин детородного возраста:
- путем тестирования на месте в учреждении (сывороточный β-ХГЧ или моча)
- по хирургическому анамнезу (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия)
- постменопаузальный период с минимум 1 годом без менструаций.
- Имеет известную аллергию на один или несколько ингредиентов исследуемых продуктов или имеет в анамнезе гиперчувствительность к другим гадолиний-содержащим контрастным средствам.
- Имеет тяжелое нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная по формуле MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
- Имеет известное или предполагаемое острое повреждение почек (ОПП) на основании: a. Повышение сывороточного креатинина на ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов или b. Повышение сывороточного креатинина до ≥ 1,5 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно произошло в течение предыдущих 7 дней или c. Объем мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов
- Получил любой контрастный агент (для МРТ, КТ, цифровой субтракционной ангиографии) до первого введения исследуемого лекарственного препарата или запланировано получение любого контрастного агента между двумя МР-ангиографиями или после второго введения исследуемого лекарственного препарата.
- Получил или запланировано терапевтическое вмешательство (например, эндоваскулярная терапия, сосудистая хирургия и т.д.) любого вида по поводу сосудистого заболевания в интересующей артериальной области, проведенное между двумя процедурами МР-ангиографии или между исследовательскими МР-ангиографиями и процедурами КТ-ангиографии/внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии, если применимо.
- Имеет любые противопоказания к МРТ.
- Страдает тяжелой клаустрофобией.
- Получил исследуемый лекарственный препарат или медицинское изделие до включения в это исследование или запланировано получение любого исследуемого лечения в ходе исследования.
- Был ранее включен в это исследование.
- Имеет любое медицинское состояние или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы получения надежных данных, достижения целей исследования или завершения исследования и/или последующих обследований после введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБ
Сначала вводится гадопикленол, затем гадотерат меглумина 0.1 ммоль/кг
|
Магнитно-резонансная ангиография с усилением гадопикленолом
Магнитно-резонансная ангиография с контрастным усилением гадотератом меглумином (Dotarem)
|
|
Активный компаратор: БА
Гадотерат меглумин 0,1 ммоль/кг вводится сначала, затем Гадоцикленол
|
Магнитно-резонансная ангиография с усилением гадопикленолом
Магнитно-резонансная ангиография с контрастным усилением гадотератом меглумином (Dotarem)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Для демонстрации не меньшей эффективности магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с контрастированием гадопикленолом по сравнению с МРА с контрастированием гадотератом меглумина в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела в отношении чувствительности и специфичности для выявления клинически значимого стено-окклюзионного заболевания на уровне сегмента с использованием данных компьютерно-томографической ангиографии (КТА) и/или интраартериальной цифровой субтракционной ангиографии (IA-DSA) в качестве стандарта истинности.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Для оценки профиля безопасности гадопикленола и гадотерата меглумина 0,1 ммоль/кг с точки зрения частоты возникновения нежелательных явлений и изменений показателей жизненно важных функций.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .