A gadopiclenollal végzett mágneses rezonancia angiográfia (MRA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gadoterát-megluminhoz képest felnőtt betegekben, akiknél gyanítható érbetegség áll fenn, a szűkületi-oklúziós betegség értékelésében
2026. augusztus 12. frissítette: Guerbet
A gádopiclenollal fokozott MRA és a gadoterát megluminnal fokozott MRA hatékonyságának és biztonságának összehasonlító értékelése szempontjából végzett prospektív, többnemzetiségű, randomizált, kettős vak, keresztbejáró vizsgálat a felnőtt, vaskuláris betegségre gyanús betegek szténózis-okluzív betegségének értékelésében
Hasonlítsa össze a gadopiclenol diagnosztikai teljesítményét a gadoterát-megluminéval szupraaortás, perifériás vagy hasi/vese artériák érszövődményeiben szenvedő betegek MRI-vizsgálatánál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gadopiclenol és a gadoterate meglumine diagnosztikai teljesítményének prospektív összehasonlítása 0,1 mmol/kg dózisban a szupraaortális (carotis/vertebrobasilaris), perifériás vagy hasi/vese artériák vascularis megbetegedéseinek diagnosztikájában és értékelésében, kereskedelmi MRI készülékek és MRA szekvenciák alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
315
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Rollin, PhD
- Telefonszám: +33688196716
- E-mail: sophie.rollin@guerbet.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frantz Hébert, MSc
- E-mail: frantz.hebert@guerbet.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Még nincs toborzás
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Mechl, MD
-
Prague, Csehország, 150 06
- Még nincs toborzás
- Motol University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukáš Lambert Miksik, MD
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Dél -Korea, 06273
- Még nincs toborzás
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Hyun Suh, MD
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Whal Lee, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joon Yong Jung, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ho-Sung Kim, MD
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Dél -Korea, 16499
- Még nincs toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Wook Choi, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7206
- Még nincs toborzás
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Arash Bedayat, MD
- Telefonszám: 310-267-8708
- E-mail: abedayat@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Zander, MD
- Telefonszám: 303-579-1597
- E-mail: david.zander@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Még nincs toborzás
- Northshore - Evanston Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Edelman, MD
- Telefonszám: 847-570-2098
- E-mail: REdelman@northshore.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Collins, MD
- Telefonszám: 507-293-1681
- E-mail: Collins.Jeremy@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dipan Shah, MD
- Telefonszám: 713-441-1308
- E-mail: djshah@houstonmethodist.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98185
- Még nincs toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Majid Chalian, MD
- Telefonszám: 206-598-6868
- E-mail: mchalian@uw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Még nincs toborzás
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Tourdias, MD
-
Bron, Franciaország, 69500
- Még nincs toborzás
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Douek, MD
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Még nincs toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Romaric Loffroy, MD
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Még nincs toborzás
- CHU De Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Rémy Guillevin, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J2
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles Soulez, MD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Még nincs toborzás
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zbigniew Serafin, MD
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Még nincs toborzás
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarzyna Dziadziuszko, MD
-
Lublin, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Radoslaw Pietura, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Még nincs toborzás
- Semmelweis University - Budapest
-
Kapcsolatba lépni:
- Bela Merkely, MD
-
Debrecen, Magyarország
- Toborzás
- University of Debrecen - Debrecen
-
Kapcsolatba lépni:
- Oláh László, MD
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Toborzás
- University of Pecs Clinical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Attila Schwarcz, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Még nincs toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Giesel, MD
-
Bonn, Németország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Isaak, MD
-
Essen, Németország, 45147
- Még nincs toborzás
- UH Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedikt Schaarschmidt, MD
-
Homburg, Németország, 66421
- Még nincs toborzás
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Kapcsolatba lépni:
- Gunter Schneider, MD
-
Kiel, Németország, D-24105
- Még nincs toborzás
- Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Sönke Peters, MD
-
Lübeck, Németország, 23538
- Még nincs toborzás
- Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Schramm, MD
-
München, Németország, 81377
- Még nincs toborzás
- LMU University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia Stöcklein, MD
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 34127
- Még nincs toborzás
- Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Simonetta Gerevini, MD
-
Cagliari, Olaszország, 09124
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera di Monserrato
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Saba, MD
-
Chieti, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Caulo, MD
-
Milan, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Laghi, MD
-
Roma, Olaszország, 00161
- Még nincs toborzás
- Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Catalano, MD
-
Roma, Olaszország, 00168
- Még nincs toborzás
- Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Natale, MD
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Még nincs toborzás
- Ospedale Ca' Foncello
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Morana, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Még nincs toborzás
- Diagnòstic per la Imatge
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep Munuera, MD
-
Granada, Spanyolország, 18007
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Luis Martín Rodríguez, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Még nincs toborzás
- Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliseo Vañó Galván, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek, hajlandók részt venni a vizsgálatban és betartani a protokollban meghatározott összes vizsgálati eljárást.
- A beteg elolvasta a tájékoztató nyilatkozatban (ICF) található információkat, és írásban, az ICF dátumozásával és aláírásával hozzájárult a részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végeztek volna.
A beteg, akinél gyanítható szűkületi-elzáródásos betegség a szupraaortás (karotisz/vertebrobazilláris) (a), perifériás (b) vagy hasi/vese (c) artériákban, amely a következők alapján állapítható meg:
- klinikai jelek és tünetek, beleértve, de nem kizárólagosan korábbi stroke-ot, átmeneti iszkémiás atakot (TIA), amaurosis fugax-ot (átmeneti egyoldali vakság) és/vagy korábbi diagnosztikai teszteket (CTA, IA-DSA vagy ultrahang) vagy
- az alsó végtagi artériás betegség tünetei (a Leriche-Fontaine osztályozás szerinti II-IV stádium, vagy a Rutherford osztályozás szerinti 1-6 stádium, és/vagy korábbi képalkotó vizsgálatokkal megerősítve (Doppler ultrahang, CTA, MRA, IADSA)) vagy
- gyanítható reno-vascularis hypertonia, amely a következő kritériumok egy vagy többje alapján állapítható meg:
i. szabványos terápiára refrakter hypertonia ii. korábban fennálló hypertonia akut romlása iii. 35 év alatti életkorban hirtelen jelentkező, tartós, közepes vagy súlyos hypertonia, amely fibromuszkuláris dysplasia (FMD)-ra utal iv. progresszív veseelegtelenség (kreatinin > 2 mg/dL; a rutin orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, 24 órás vizeletgyűjtés és vizeletfehérje-kiválasztás alapján nem található más egyértelmű oka a progresszív vesekárosodásnak) v. abnormális/meghatározatlan vesedoppler ultrahang. vi. egyéb kritériumok (meg kell határozni)
- Be vannak ütemezve vagy már végeztek rajtuk CTA és/vagy IA-DSA vizsgálatot a képalkotási szabványoknak megfelelően, hogy lefedjék a jelen protokollban leírt szupraaortás (karotisz/vertebrobazilláris) és/vagy perifériás és/vagy hasi/vese területet.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató nő. A szülőképesség korú nőknél ki kell zárni a terhesség lehetőségét:
- intézményi helyszíni teszteléssel (szérum β-HCG vagy vizelet)
- sebészi anamnézissel (pl. petevezeték-kötés vagy hiszterectomia)
- postmenopausalis állapot, legalább 1 éve menstruáció nélkül.
- Ismert allergia van bármelyik vizsgálati termék összetevőjére, vagy anamnézisben szerepel más GBCA-kra való túlérzékenység.
- Súlyos vesekárosodás, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30 mL/perc/1,73 m² alatti értéke definiál, amely a Veseelégtelenség Diétás Módosítási (MDRD) képletével számítva.
- Ismert vagy gyanítható akut vesekárosodás (AKI), amely a következők alapján állapítható meg: a. Szérumkreatinin növekedése ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) 48 órán belül vagy b. Szérumkreatinin növekedése ≥ 1,5-szeres alapértékre, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az előző 7 napon belül történt vagy c. Vizeletmennyiség < 0,5 mL/kg/óra 6 órán át
- Bármilyen kontrasztanyagot (MRI, CT, DSA céljára) kapott az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt, vagy be van ütemezve bármilyen kontrasztanyag beadására a két MRA között vagy a második IMP beadása után.
- Bármilyen terápiás beavatkozást (pl. endovascularis kezelés, érsebészeti műtét stb.) kapott vagy be van ütemezve az érrendszeri betegségre az érdeklődési körbe tartozó artériás területen, amelyet a 2 MRA eljárás között vagy a vizsgálati MRA-k és a CTA/IADSA eljárások között végeztek, ha alkalmazható.
- Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálathoz.
- Súlyos klausztrofóbiában szenved.
- Vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt kapott a jelen vizsgálatba való felvétel előtt, vagy be van ütemezve bármilyen vizsgálati kezelésre a vizsgálat során.
- Korábban már részt vett ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkentené a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének vagy a vizsgálat és/vagy adagolás utáni követő vizsgálatok befejezésének esélyeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB
Gadopiclenolt alkalmazták először, majd Gadoterát meglumint 0,1 mmol/kg
|
Gadopiclenol fokozott-Mágneses Rezonancia Angiográfia
Gadoterát meglumin (Dotarem) fokozott - mágneses rezonancia angiográfia
|
|
Aktív összehasonlító: BA
Gadoterát meglumin 0,1 mmol/kg, amelyet először adnak be, majd Gadopiclenol követ
|
Gadopiclenol fokozott-Mágneses Rezonancia Angiográfia
Gadoterát meglumin (Dotarem) fokozott - mágneses rezonancia angiográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem-inferioritás
Időkeret: 30 nap
|
A gadopiclenollal fokozott Mágneses Rezonancia Angiográfia (MRA) nem alacsonyabb minőségének bizonyítása a gadoterát-megluminnal fokozott MRA-hoz képest 0,1 mmol/kg testtömegben a klinikailag jelentős szténo-okluzív betegség szegmensszintű érzékenységére és specificitására vonatkozóan, a Számítógépes Tomográfiás Angiográfia (CTA) és/vagy Intraarteriális Digitális Subtraktív Angiográfia (IA-DSA) eredményeit igazságstandardként felhasználva.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 30 nap
|
A gadopiclenol és a gadoterát meglumin 0,1 mmol/kg biztonsági profiljának felmérése mellékhatások előfordulási gyakorisága és életfunkciók változása szempontjából.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDX-102 - GDX-44-017
- 2024-518835-13-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .