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基于地屈孕酮孕激素方案中rFSH对比rFSH+rLH的前瞻性研究 (DYG-GONA)

2026年6月19日更新者：Emre Göksan Pabuçcu、Centrum Clinic IVF Center

地屈孕酮孕激素方案周期中单独使用rFSH与rFSH+rLH联合应用的比较

本研究旨在比较接受试管婴儿治疗的女性常用的两种激素治疗方案。所有参与者将接受包含地屈孕酮的刺激方案，这是一种用于安全控制治疗期间自然激素波动的药物。该研究将观察接受单独重组促卵泡激素治疗或重组促卵泡激素与重组促黄体激素联合治疗的女性——这两种方案均是我们诊所常规使用的选项。

研究人员将前瞻性监测这些治疗如何影响卵巢卵泡的生长、采集的成熟卵子数量、发育中胚胎的质量以及早期妊娠结局。除标准试管婴儿护理外，不需要额外的程序或药物。目标是更好地了解在基于地屈孕酮的孕激素卵巢刺激周期中添加重组促黄体激素是否能带来任何可测量的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项前瞻性观察性研究旨在评估两种常规使用的促性腺激素策略如何影响接受基于地屈孕酮的孕激素预处理卵巢刺激（PPOS）方案进行体外受精（IVF）治疗的女性的卵巢反应和生殖结局。在标准临床实践中，卵巢刺激可能单独使用重组FSH或联合使用重组FSH和重组LH进行。这两种方法已在日常护理中使用，具体方案的选择由主治医生根据患者的个体特征决定。本研究不分配治疗方案；而是观察并比较接受这些药物作为常规管理一部分的患者的结局。

从月经周期第2天开始服用地屈孕酮，以防止过早的LH激增，从而实现可控的卵泡生长。参与者将按照常规IVF治疗进行定期超声监测和血液检查。当达到适当的卵泡成熟度时，将触发最终的卵母细胞成熟，随后根据标准临床方案进行取卵。

本研究的主要重点是比较两种促性腺激素方案之间获得的成熟（MII）卵母细胞数量。次要结局包括优质囊胚数量、着床率和持续妊娠率，这些共同提供了对IVF成功率的全面评估。还将记录其他刺激特征——如卵泡生长模式、雌二醇和LH水平、促性腺激素总剂量和刺激持续时间——以探索周期动力学的差异。

除了常规IVF护理外，不需要额外的药物、程序或干预。所有数据将被前瞻性收集并进行分析，以确定在地屈孕酮-PPOS周期中，与单独使用重组FSH相比，添加重组LH是否提供可测量的临床优势。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

202

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）
    - Bahçeci IVF Center
- Ankara
  - Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06800
    - Centrum Clinic IVF Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从在生育诊所寻求不孕不育治疗并接受控制性卵巢刺激的体外受精（IVF）的女性中选取。该人群通常包括处于育龄期、难以自然怀孕并需要辅助生殖技术的女性。符合条件的患者通常健康状况足以接受卵巢刺激，卵巢储备充足（AMH > 1 ng/mL），且符合标准IVF护理的年龄和BMI标准。该组女性作为临床治疗的一部分，常规接受基于地屈孕酮的PPOS方案，促性腺激素方案（单独使用rFSH或rFSH+rLH）的选择遵循常规医疗实践。该人群反映了IVF项目中常见的真实世界患者。

描述

纳入标准：

年龄20至43岁的女性。
BMI < 30 kg/m²。
AMH > 1 ng/mL。
正在接受基于地屈孕酮的PPOS方案进行IVF/ICSI治疗。
月经周期规律或具有临床可接受的促排卵周期模式。
能够提供知情同意并遵守研究程序。
至少存在一个卵巢且符合控制性卵巢刺激的条件。

排除标准：

因无可存活胚胎而取消周期。
同一周期内曾进行或计划进行PGT-A。
经超声或MRI诊断为子宫腺肌症。
未矫正的子宫异常（例如双角子宫、单角子宫、双子宫）。
存在输卵管积水。
促排卵前3个月内使用口服避孕药或黄体期雌激素。
拒绝或无法提供知情同意。
严重全身性疾病或卵巢刺激禁忌症。
曾行双侧卵巢切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
仅重组FSH组重组FSH（rFSH）组 - 补充信息该队列的参与者将按照常规体外受精（IVF）临床实践，单独使用重组促卵泡激素（rFSH）进行卵巢刺激。地屈孕酮将从月经周期第2天开始使用，作为标准孕激素预处理卵巢刺激（PPOS）方案的一部分，以预防过早的黄体生成素（LH）激增。将通过超声和血清激素水平监测卵泡发育，最终卵母细胞成熟和取卵的时间将遵循标准临床程序。除常规用于IVF治疗的药物或干预措施外，不会使用任何额外的药物或干预措施。
重组FSH联合重组LH组重组FSH加重组LH（2:1组合）组 - 补充信息该队列的参与者将接受重组促卵泡激素（rFSH）和重组促黄体生成素（rLH）以固定2:1比例的组合治疗，这是临床体外受精（IVF）实践中常规使用的方法。根据标准孕激素预处理卵巢刺激（PPOS）方案，将从月经周期第2天开始使用地屈孕酮，以防止过早的LH峰。将通过超声检查和血清激素测量监测卵泡发育，并按照标准临床程序进行最终的卵母细胞成熟和取卵操作。除IVF护理中通常使用的治疗外，不会进行任何额外的治疗或研究特定的干预措施。

团体/队列

仅重组FSH组

重组FSH（rFSH）组 - 补充信息

该队列的参与者将按照常规体外受精（IVF）临床实践，单独使用重组促卵泡激素（rFSH）进行卵巢刺激。地屈孕酮将从月经周期第2天开始使用，作为标准孕激素预处理卵巢刺激（PPOS）方案的一部分，以预防过早的黄体生成素（LH）激增。将通过超声和血清激素水平监测卵泡发育，最终卵母细胞成熟和取卵的时间将遵循标准临床程序。除常规用于IVF治疗的药物或干预措施外，不会使用任何额外的药物或干预措施。

重组FSH联合重组LH组

重组FSH加重组LH（2:1组合）组 - 补充信息

该队列的参与者将接受重组促卵泡激素（rFSH）和重组促黄体生成素（rLH）以固定2:1比例的组合治疗，这是临床体外受精（IVF）实践中常规使用的方法。根据标准孕激素预处理卵巢刺激（PPOS）方案，将从月经周期第2天开始使用地屈孕酮，以防止过早的LH峰。将通过超声检查和血清激素测量监测卵泡发育，并按照标准临床程序进行最终的卵母细胞成熟和取卵操作。除IVF护理中通常使用的治疗外，不会进行任何额外的治疗或研究特定的干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
收集的成熟卵母细胞（MII）大体时间：总体评估周期涵盖卵巢刺激和卵母细胞抽吸安排的全过程，最长观察期可达3-4周	时间框架：从参与者入组日期开始，包括启动控制性卵巢刺激，直至完成取卵（OPU）手术，其中成熟（中期II）卵母细胞的数量仅在卵母细胞抽吸时进行评估和记录。整体评估期涵盖卵巢刺激和OPU安排的时间，最长观察期可达3-4周。	总体评估周期涵盖卵巢刺激和卵母细胞抽吸安排的全过程，最长观察期可达3-4周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
囊胚总数大体时间：从参与者入组并启动卵巢刺激开始，到完成胚胎培养至囊胚阶段为止，最长周期可达3-4周。	每个周期产生的囊胚阶段胚胎总数，定义为体外受精或卵胞浆内单精子注射（ICSI）后达到囊胚阶段（第5天或第6天）的胚胎，并在胚胎培养完成后记录。时间范围从参与者入组日期开始，包括启动控制性卵巢刺激，至胚胎培养至囊胚阶段完成，囊胚总数在最终囊胚评估（第5-6天胚胎培养）后进行评定和记录。整体评估期包括卵巢刺激、取卵（OPU）、受精和延长胚胎培养，最长观察期可达3-4周。	从参与者入组并启动卵巢刺激开始，到完成胚胎培养至囊胚阶段为止，最长周期可达3-4周。
高质量囊胚数量大体时间：受精后第5天	优质囊胚根据Gardner和Schoolcraft囊胚分级系统定义为：完全扩张（等级≥3）、内细胞团（ICM）等级为A或B、滋养外胚层（TE）等级为A或B的囊胚（即等级≥3BB）	受精后第5天
每次胚胎移植的临床妊娠率大体时间：胚胎移植后6-7周	每次胚胎移植的临床妊娠率定义为通过经阴道超声确认至少存在一个宫内孕囊且具有胎儿心脏活动的胚胎移植周期比例。单位：%	胚胎移植后6-7周
每次胚胎移植的活产率（LBR per ET）大体时间：分娩时	每次胚胎移植的活产率定义为妊娠≥24周后至少分娩一名活产婴儿的胚胎移植周期比例。单位：百分比	分娩时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centrum Clinic IVF Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (实际的)

2026年6月15日

研究完成 (实际的)

2026年6月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年1月1日