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rFSH vs rFSH+rLH im Dydrogesteron-basierten Progestin-Protokoll: Eine prospektive Studie (DYG-GONA)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Vergleich von rFSH allein versus rFSH+rLH in Dydrogesteron-basierten Progestin-Protokoll-Zyklen

Diese Studie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Hormonbehandlungen für Frauen, die sich einer IVF unterziehen, zu vergleichen. Alle Teilnehmerinnen erhalten ein Stimulationsprotokoll, das Dydrogesteron umfasst, ein Medikament, das zur sicheren Kontrolle natürlicher Hormonschwankungen während der Behandlung eingesetzt wird. Die Studie wird Frauen beobachten, die entweder mit rekombinantem FSH allein oder mit einer Kombination aus rekombinantem FSH und rekombinantem LH behandelt werden – beides routinemäßig in unserer Klinik verwendete Optionen.

Die Untersucher werden prospektiv überwachen, wie sich diese Behandlungen auf das Wachstum der Eierstockfollikel, die Anzahl der gesammelten reifen Eizellen, die Qualität der sich entwickelnden Embryonen und frühe Schwangerschaftsergebnisse auswirken. Über die Standard-IVF-Versorgung hinaus sind keine zusätzlichen Eingriffe oder Medikamente erforderlich. Das Ziel ist es, besser zu verstehen, ob die Zugabe von rekombinantem LH in Dydrogesteron-basierten PPOS-Zyklen einen messbaren Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, wie zwei routinemäßig eingesetzte Gonadotropin-Strategien das ovarielle Ansprechen und die reproduktiven Ergebnisse bei Frauen beeinflussen, die sich einer IVF-Behandlung mit einem Dydrogesteron-basierten Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)-Protokoll unterziehen. In der klinischen Standardpraxis kann die ovarielle Stimulation entweder mit rekombinantem FSH allein oder mit einer Kombination aus rekombinantem FSH und rekombinantem LH durchgeführt werden. Beide Ansätze werden bereits in der täglichen Versorgung angewendet, und die Wahl des Regimes wird vom behandelnden Arzt entsprechend den individuellen Patientinnenmerkmalen bestimmt. Die Studie weist keine Behandlungen zu; stattdessen beobachtet und vergleicht sie die Ergebnisse bei Patientinnen, die diese Medikamente als Teil der routinemäßigen Behandlung erhalten.

Dydrogesteron wird ab Tag 2 des Zyklus verabreicht, um vorzeitige LH-Anstiege zu verhindern und ein kontrolliertes Follikelwachstum zu ermöglichen. Die Teilnehmerinnen werden im Rahmen ihrer üblichen IVF-Behandlung regelmäßigen Ultraschallkontrollen und Blutuntersuchungen unterzogen. Wenn eine angemessene follikuläre Reifung erreicht ist, wird die finale Eizellreifung ausgelöst, gefolgt von der Eizellentnahme gemäß den standardmäßigen klinischen Protokollen.

Der primäre Fokus dieser Studie liegt auf dem Vergleich der Anzahl der erhaltenen reifen (MII) Eizellen zwischen den beiden Gonadotropin-Regimen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Anzahl hochwertiger Blastozysten, die Implantationsrate und die fortlaufende Schwangerschaftsrate, die zusammen eine umfassende Bewertung des IVF-Erfolgs liefern. Zusätzliche Stimulationsmerkmale – wie Follikelwachstumsmuster, Östradiol- und LH-Spiegel, die Gesamtgonadotropindosis und die Dauer der Stimulation – werden ebenfalls dokumentiert, um Unterschiede in der Zyklusdynamik zu untersuchen.

Über die routinemäßige IVF-Versorgung hinaus sind keine zusätzlichen Medikamente, Verfahren oder Interventionen erforderlich. Alle Daten werden prospektiv gesammelt und analysiert, um festzustellen, ob die Zugabe von rekombinantem LH im Vergleich zu rekombinantem FSH allein in Dydrogesteron-PPOS-Zyklen messbare klinische Vorteile bietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Bahçeci IVF Center
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Centrum Clinic IVF Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emre G pabuçcu, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen werden aus Frauen ausgewählt, die in einer Kinderwunschklinik eine Unfruchtbarkeitsbehandlung suchen und sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) mit kontrollierter ovarieller Stimulation unterziehen. Diese Population besteht typischerweise aus Frauen im gebärfähigen Alter, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, und assistierte Reproduktionstechnologien benötigen. Eligible Patienten sind im Allgemeinen gesund genug, um eine ovarielle Stimulation zu durchlaufen, haben eine ausreichende ovarielle Reserve (AMH > 1 ng/mL) und erfüllen Alters- und BMI-Kriterien für die Standard-IVF-Behandlung. Frauen in dieser Gruppe erhalten routinemäßig Dydrogesteron-basierte PPOS-Protokolle als Teil ihrer klinischen Behandlung, und die Wahl des Gonadotropin-Regimes (rFSH allein oder rFSH+rLH) folgt der routinemäßigen medizinischen Praxis. Diese Population spiegelt reale Patienten wider, die häufig in IVF-Programmen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 bis 43 Jahren.
  • BMI < 30 kg/m².
  • AMH > 1 ng/mL.
  • Unter IVF/ICSI-Behandlung mit einem Dydrogesteron-basierten PPOS-Protokoll.
  • Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen oder klinisch akzeptablem Zyklusmuster für die Stimulation.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren.
  • Vorhandensein mindestens eines Eierstocks und Eignung für kontrollierte ovarielle Stimulation.

Ausschlusskriterien:

  • Zyklusstornierung aufgrund fehlender lebensfähiger Embryonen.
  • Frühere oder geplante PGT-A im gleichen Zyklus.
  • Durch Ultraschall oder MRT diagnostizierte Adenomyose.
  • Unkorrigierte uterine Anomalien (z.B. Uterus bicornis, unicornis, didelphys).
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx.
  • Einnahme oraler Kontrazeptiva oder Lutealphase-Östradiol innerhalb von 3 Monaten vor der Stimulation.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Schwere systemische Erkrankung oder Kontraindikation für ovarielle Stimulation.
  • Frühere beidseitige Ovarektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Recombinant-FSH-Only-Gruppe

Recombinant FSH (rFSH)-Gruppe - Zusätzliche Informationen

Die Teilnehmer dieser Kohorte werden gemäß der klinischen Routinepraxis der IVF (In-vitro-Fertilisation) einer ovariellen Stimulation ausschließlich mit rekombinantem Follikel-stimulierendem Hormon (rFSH) unterzogen. Dydrogesteron wird am Zyklustag 2 als Teil des standardmäßigen PPOS-Protokolls (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) zur Verhinderung eines vorzeitigen LH-Anstiegs eingeleitet. Die Follikelentwicklung wird mittels Ultraschall und Serumhormonspiegeln überwacht, und der Zeitpunkt der endgültigen Oozytenreifung sowie der Eizellentnahme folgt den standardmäßigen klinischen Verfahren. Es werden keine zusätzlichen Medikamente oder Interventionen über die routinemäßig für die IVF-Behandlung verwendeten hinaus verabreicht.
Recombinantes FSH plus Recombinant LH Gruppe

Recombinant FSH Plus Recombinant LH (2:1 Kombination) Gruppe - Zusätzliche Informationen

Teilnehmer in dieser Kohorte erhalten eine Kombination aus rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) und rekombinantem luteinisierendem Hormon (rLH) in einem festen 2:1-Verhältnis, wie es routinemäßig in der klinischen IVF-Praxis verwendet wird. Dydrogesteron wird ab Zyklustag 2 gemäß dem Standard-PPOS-Protokoll (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) eingeleitet, um einen vorzeitigen LH-Anstieg zu verhindern. Die Follikelentwicklung wird durch Ultraschalluntersuchungen und Serumhormonmessungen überwacht, und die finale Eizellreifung und Eizellentnahme erfolgen nach Standardklinikverfahren. Zusätzliche Behandlungen oder studienspezifische Interventionen werden nicht über die normalerweise in der IVF-Behandlung verwendeten hinaus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesammelte reife Oozyten (MII)
Zeitfenster: Der gesamte Beurteilungszeitraum erstreckt sich über die Dauer der ovariellen Stimulation und die Planung der Oozytenaspiration, mit einer maximalen Beobachtungszeit von bis zu 3-4 Wochen

Zeitraum:

Vom Datum der Teilnehmeraufnahme, einschließlich des Beginns der kontrollierten ovariellen Stimulation, bis zum Abschluss der Eizellentnahme (OPU), wobei die Anzahl der reifen (Metaphase II) Eizellen ausschließlich zum Zeitpunkt der Eizellaspiration bewertet und aufgezeichnet wird. Der gesamte Bewertungszeitraum erstreckt sich über die Dauer der ovariellen Stimulation und Terminierung der OPU, mit einer maximalen Beobachtungsdauer von bis zu 3-4 Wochen.
Der gesamte Beurteilungszeitraum erstreckt sich über die Dauer der ovariellen Stimulation und die Planung der Oozytenaspiration, mit einer maximalen Beobachtungszeit von bis zu 3-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Von der Teilnehmerrekrutierung und dem Beginn der ovariellen Stimulation bis zum Abschluss der Embryokultur im Blastozystenstadium, über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3-4 Wochen.

Die Gesamtzahl der pro Zyklus erzeugten Blastozystenstadien-Embryonen, definiert als Embryonen, die nach In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) das Blastozystenstadium (Tag 5 oder Tag 6) erreichen und nach Abschluss der Embryokultur aufgezeichnet werden.

Zeitrahmen

Vom Datum der Teilnehmeraufnahme, einschließlich Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation, bis zum Abschluss der Embryokultur zum Blastozystenstadium, wobei die Gesamtzahl der Blastozysten nach der endgültigen Blastozystenbewertung (Tag 5-6 Embryokultur) bewertet und aufgezeichnet wird. Der Gesamtbewertungszeitraum umfasst ovarielle Stimulation, Eizellentnahme (OPU), Befruchtung und verlängerte Embryokultur, mit einem maximalen Beobachtungszeitraum von bis zu 3-4 Wochen.
Von der Teilnehmerrekrutierung und dem Beginn der ovariellen Stimulation bis zum Abschluss der Embryokultur im Blastozystenstadium, über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3-4 Wochen.
Anzahl von erstklassigen Blastozysten
Zeitfenster: Tag 5 nach der Befruchtung
Top-quality blastocysts are defined according to the Gardner and Schoolcraft blastocyst grading system as blastocysts with full expansion (grade ≥3), an inner cell mass (ICM) grade of A or B, and a trophectoderm (TE) grade of A or B (i.e., grades ≥3BB)
Tag 5 nach der Befruchtung
Klinische Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach dem Embryotransfer

Die klinische Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer ist definiert als der Anteil der Embryotransferzyklen, die zu mindestens einem intrauterinen Gestationssack mit fetaler Herzaktivität führen, die durch transvaginalen Ultraschall bestätigt wurde.

Einheit: %
6-7 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate pro Embryotransfer (LBR pro ET)
Zeitfenster: Bei der Lieferung

Die Lebendgeburtenrate pro Embryotransfer ist definiert als der Anteil der Embryotransferzyklen, die zur Geburt mindestens eines lebend geborenen Kindes nach ≥24 Schwangerschaftswochen führen.

Einheit: Prozent
Bei der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centrum Clinic IVF Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie sensible Informationen zur reproduktiven Gesundheit enthält und die Daten ausschließlich für klinische und Forschungszwecke innerhalb des Zentrums erhoben werden. Nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen berichtet.

Zu teilende unterstützende Dokumente: Keine.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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