rFSH vs rFSH+rLH v protokolu s progestinem na bázi dydrogesteronu: prospektivní studie (DYG-GONA)
Porovnání rFSH samotného versus rFSH+rLH v cyklech progestinového protokolu na bázi dydrogesteronu
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě běžně používané hormonální léčby pro ženy podstupující IVF. Všichni účastníci obdrží stimulační protokol, který zahrnuje dydrogesteron, lék používaný k bezpečné kontrole přirozených hormonálních výkyvů během léčby. Studie bude sledovat ženy, které jsou léčeny buď pouze rekombinantním FSH, nebo kombinací rekombinantního FSH a rekombinantního LH – obě rutinně používané možnosti v naší klinice.
Výzkumníci budou prospektivně sledovat, jak tyto léčby ovlivňují růst ovariálních folikulů, počet získaných zralých vajíček, kvalitu vyvíjejících se embryí a rané výsledky těhotenství. Nebudou vyžadovány žádné další procedury nebo léky nad rámec standardní péče o IVF. Cílem je lépe porozumět tomu, zda přidání rekombinantního LH přináší nějaký měřitelný přínos v cyklech PPOS založených na dydrogesteronu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, jak dvě běžně používané strategie s gonadotropiny ovlivňují ovariální odpověď a reprodukční výsledky u žen podstupujících léčbu IVF s protokolem progestinem primované ovariální stimulace (PPOS) založeným na dydrogesteronu. Ve standardní klinické praxi může být ovariální stimulace provedena pomocí samotného rekombinantního FSH nebo kombinace rekombinantního FSH a rekombinantního LH. Oba přístupy se již používají v běžné péči a výběr režimu určuje ošetřující lékař podle individuálních charakteristik pacientky. Studie nepřiřazuje léčbu; místo toho pozoruje a porovnává výsledky u pacientek, které tyto léky dostávají jako součást rutinního managementu.
Dydrogesteron se podává od 2. dne cyklu, aby se zabránilo předčasným vzestupům LH, což umožňuje kontrolovaný růst folikulů. Účastnice budou podstupovat pravidelné ultrazvukové monitorování a odběry krve jako součást jejich obvyklé léčby IVF. Když je dosaženo vhodného zrání folikulů, bude spuštěno finální zrání oocytů, po němž bude následovat odběr oocytů podle standardních klinických protokolů.
Hlavním zaměřením této studie je porovnat počet získaných zralých (MII) oocytů mezi dvěma režimy s gonadotropiny. Vedlejší výsledky zahrnují počet blastocyst dobré kvality, míru implantace a míru probíhajícího těhotenství, které společně poskytují komplexní hodnocení úspěšnosti IVF. Další charakteristiky stimulace – jako jsou vzorce růstu folikulů, hladiny estradiolu a LH, celková dávka gonadotropinů a délka stimulace – budou také zaznamenány, aby se prozkoumaly rozdíly v dynamice cyklu.
Nebudou vyžadovány žádné další léky, procedury nebo zásahy nad rámec běžné péče IVF. Všechna data budou shromažďována prospektivně a analyzována, aby se zjistilo, zda přidání rekombinantního LH nabízí měřitelné klinické výhody ve srovnání s pouhým rekombinantním FSH v cyklech s dydrogesteronem-PPOS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emre G pabuçcu, Professor
- Telefonní číslo: +905324147844
- E-mail: emregpabuccu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Bahçeci IVF Center
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Centrum Clinic IVF Center
-
Kontakt:
- Emre G Pabuccu, Prof.
- Telefonní číslo: 05324147844
- E-mail: emregpabuccu@gmail.com
-
Kontakt:
- Recai Pabuccu, Prof.
- Telefonní číslo: 0090 532 6160086
- E-mail: rpabuccu@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emre G pabuçcu, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 až 43 let.
- BMI < 30 kg/m².
- AMH > 1 ng/mL.
- Podstupující léčbu IVF/ICSI s protokolem PPOS založeným na dydrogesteronu.
- Ženy s pravidelným menstruačním cyklem nebo klinicky přijatelným cyklovým vzorem pro stimulaci.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Přítomnost alespoň jednoho vaječníku a způsobilost pro kontrolovanou ovariální stimulaci.
Kriteria pro vyloučení:
- Zrušení cyklu z důvodu nedostatku životaschopných embryí.
- Předchozí nebo plánované PGT-A ve stejném cyklu.
- Adenomyóza diagnostikovaná ultrazvukem nebo MRI.
- Nekorigované děložní anomálie (např. bicornuátní, unicornuátní, didelfická děloha).
- Přítomnost hydrosalpinxu.
- Užívání perorálních kontraceptiv nebo estradiolu v luteální fázi do 3 měsíců před stimulací.
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těžké systémové onemocnění nebo kontraindikace ovariální stimulace.
- Předchozí bilaterální ooforektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pouze s rekombinantním FSH
Skupina rekombinantního FSH (rFSH) – Další informace Účastníci v této kohortě podstoupí ovariální stimulaci pouze pomocí rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) v souladu s běžnou klinickou praxí IVF. Dydrogesteron bude zahájen 2. den cyklu jako součást standardního protokolu PPOS (progestinem podmíněná ovariální stimulace) k prevenci předčasného vzestupu LH. Vývoj folikulů bude monitorován ultrazvukem a hladinami hormonů v séru, načasování konečné maturace oocytů a odběru oocytů bude následovat standardní klinické postupy. Nebudou podávány žádné další léky ani zásahy nad rámec těch, které se běžně používají při léčbě IVF. |
|
Skupina rekombinantního FSH plus rekombinantního LH
Skupina rekombinantního FSH plus rekombinantního LH (kombinace 2:1) - Další informace Účastníci v této kohortě obdrží kombinaci rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) a rekombinantního luteinizačního hormonu (rLH) v pevném poměru 2:1, jak je běžně používáno v klinické praxi IVF. Dydrogesteron bude zahájen 2. den cyklu podle standardního protokolu PPOS (progestinem podmíněná ovariální stimulace) k prevenci předčasného vzestupu LH. Vývoj folikulů bude monitorován pomocí ultrazvukových vyšetření a měření sérových hladin hormonů, konečné dozrání oocytů a jejich odběr budou provedeny podle standardních klinických postupů. Nebudou podávány žádné další léčebné postupy nebo studie-specifické intervence nad rámec těch, které se běžně používají v péči IVF. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zralé oocyty odebrány (MII)
Časové okno: Celkové hodnotící období zahrnuje dobu stimulace vaječníků a plánování aspirace oocytů, s maximální dobou pozorování až 3–4 týdny
|
Časový rámec: Od data zařazení účastníka, včetně zahájení kontrolované ovariální stimulace, až po dokončení procedury odběru oocytů (OPU), přičemž počet zralých oocytů (metafáze II) je hodnocen a zaznamenáván výhradně v době aspirace oocytů. Celkové hodnotící období zahrnuje dobu ovariální stimulace a plánování OPU, s maximálním pozorovacím obdobím až 3-4 týdnů. |
Celkové hodnotící období zahrnuje dobu stimulace vaječníků a plánování aspirace oocytů, s maximální dobou pozorování až 3–4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový počet blastocyst
Časové okno: Od zápisu účastníků a zahájení ovariální stimulace přes dokončení kultivace embryí do stadia blastocysty, v maximálním období až 3–4 týdnů.
|
Celkový počet embryí ve stadiu blastocysty vytvořených na cyklus, definovaných jako embrya, která dosáhnou stadia blastocysty (5. nebo 6. den) po oplodnění in vitro nebo intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI), zaznamenaných po dokončení kultivace embryí. Časové rámce Od data zařazení účastníka, včetně zahájení kontrolované ovariální stimulace, až po dokončení kultivace embryí do stadia blastocysty, s celkovým počtem blastocyst vyhodnocených a zaznamenaných po finálním vyhodnocení blastocysty (kultivace embryí 5.-6. den). Celkové hodnotící období zahrnuje ovariální stimulaci, odběr oocytů (OPU), oplodnění a prodlouženou kultivaci embryí, s maximálním pozorovacím obdobím až 3-4 týdny. |
Od zápisu účastníků a zahájení ovariální stimulace přes dokončení kultivace embryí do stadia blastocysty, v maximálním období až 3–4 týdnů.
|
|
počty blastocyst nejvyšší kvality
Časové okno: 5. den po oplodnění
|
Kvalitní blastocysty jsou podle klasifikačního systému blastocyst Gardnera a Schoolcrafta definovány jako blastocysty s úplnou expanzí (stupeň ≥3), stupněm vnitřní buněčné hmoty (ICM) A nebo B a stupněm trofektodermu (TE) A nebo B (tj. stupně ≥3BB)
|
5. den po oplodnění
|
|
Klinická míra těhotenství na přenos embrya
Časové okno: 6-7 týdnů po přenosu embrya
|
Klinická míra těhotenství na přenos embrya je definována jako podíl cyklů přenosu embrya, které vedou k alespoň jednomu nitroděložnímu gestačnímu váčku s srdeční aktivitou plodu potvrzenou transvaginálním ultrazvukem. Jednotka: % |
6-7 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra živě narozených na přenos embrya (LBR na ET)
Časové okno: Při porodu
|
Míra živě narozených dětí na přenos embrya je definována jako podíl cyklů přenosu embrya, které vedou k porodu alespoň jednoho živě narozeného dítěte po ≥24 týdnech těhotenství. Jednotka: procenta |
Při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Muharam R, Nurdya AN, Yo EC, Sumapraja K, Harzif AK, Maidarti M, Wiweko B, Hestiantoro A. Comparing Dydrogesterone Versus Medroxyprogesterone in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) for Patients Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection: A Systematic Review. Cureus. 2025 Jun 13;17(6):e85959. doi: 10.7759/cureus.85959. eCollection 2025 Jun.
- Zhang J, Du M, Li Z, Liu W, Ren B, Zhang Y, Guan Y. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:708704. doi: 10.3389/fendo.2021.708704. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje citlivé informace o reprodukčním zdraví a data jsou shromažďována výhradně pro klinické a výzkumné účely v rámci centra. Pouze agregované, anonymizované výsledky budou publikovány v odborných článcích.
Dokumenty k poskytnutí: Žádné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .