Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rFSH vs rFSH+rLH w protokole z dydrogesteronem: badanie prospektywne (DYG-GONA)

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Porównanie stosowania samego rFSH versus rFSH+rLH w cyklach z protokołem progestagenu opartym na dydrogesteronie

To badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych terapii hormonalnych u kobiet poddawanych IVF. Wszyscy uczestnicy otrzymają protokół stymulacji obejmujący dydrogesteron, lek stosowany w celu bezpiecznego kontrolowania naturalnych skoków hormonów podczas leczenia. Badanie będzie obserwować kobiety leczone wyłącznie rekombinowanym FSH lub kombinacją rekombinowanego FSH i rekombinowanego LH – obie są rutynowo stosowanymi opcjami w naszej klinice.

Badacze będą prospektywnie monitorować, jak te terapie wpływają na wzrost pęcherzyków jajnikowych, liczbę zebranych dojrzałych komórek jajowych, jakość rozwijających się zarodków oraz wczesne wyniki ciąży. Poza standardową opieką IVF nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury ani leki. Celem jest lepsze zrozumienie, czy dodanie rekombinowanego LH przynosi jakiekolwiek mierzalne korzyści w cyklach PPOS opartych na dydrogesteronie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, w jaki sposób dwie rutynowo stosowane strategie gonadotropin wpływają na odpowiedź jajników i wyniki reprodukcyjne u kobiet poddawanych leczeniu IVF z zastosowaniem protokołu stymulacji jajników z primowanym progestagenem (PPOS) opartego na dydrogesteronie. W standardowej praktyce klinicznej stymulację jajników można przeprowadzić za pomocą samego rekombinowanego FSH lub kombinacji rekombinowanego FSH i rekombinowanego LH. Obie metody są już stosowane w codziennej opiece, a wybór schematu leczenia jest ustalany przez lekarza prowadzącego zgodnie z indywidualnymi cechami pacjentki. Badanie nie przydziela leczenia; zamiast tego obserwuje i porównuje wyniki u pacjentek otrzymujących te leki jako część rutynowego postępowania.

Dydrogesteron jest podawany od 2. dnia cyklu, aby zapobiec przedwczesnym wzrostom LH, umożliwiając kontrolowany wzrost pęcherzyków. Uczestniczki będą poddawane regularnemu monitorowaniu ultrasonograficznemu i badaniom krwi jako część ich zwykłego leczenia IVF. Gdy osiągnięte zostanie odpowiednie dojrzewanie pęcherzykowe, wywołane zostanie końcowe dojrzewanie oocytów, a następnie pobranie oocytów zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.

Głównym celem tego badania jest porównanie liczby uzyskanych dojrzałych (MII) oocytów między dwoma schematami gonadotropin. Wyniki drugorzędne obejmują liczbę blastocyst dobrej jakości, wskaźnik implantacji i wskaźnik ciąży kontynuowanej, które razem zapewniają kompleksową ocenę sukcesu IVF. Dodatkowe cechy stymulacji – takie jak wzorce wzrostu pęcherzyków, poziomy estradiolu i LH, całkowita dawka gonadotropin oraz czas trwania stymulacji – również będą dokumentowane w celu zbadania różnic w dynamice cyklu.

Nie będą wymagane dodatkowe leki, procedury lub interwencje poza rutynową opieką IVF. Wszystkie dane będą zbierane prospektywnie i analizowane w celu ustalenia, czy dodanie rekombinowanego LH oferuje mierzalne korzyści kliniczne w porównaniu z samym rekombinowanym FSH w cyklach dydrogesteron-PPOS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Bahçeci IVF Center
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Clinic IVF Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emre G pabuçcu, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki będą wybrane spośród kobiet poszukujących leczenia niepłodności w klinice leczenia niepłodności i poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) z kontrolowaną stymulacją jajników. Ta populacja zazwyczaj składa się z kobiet w wieku rozrodczym, które mają trudności z zajściem w ciążę i wymagają wspomaganych technik rozrodu. Kwalifikujące się pacjentki są ogólnie wystarczająco zdrowe, aby przejść stymulację jajników, mają odpowiednią rezerwę jajnikową (AMH > 1 ng/mL) i spełniają kryteria wieku i BMI dla standardowej opieki IVF. Kobiety w tej grupie rutynowo otrzymują protokoły PPOS oparte na dydrogesteronie jako część ich leczenia klinicznego, a wybór schematu gonadotropiny (sam rFSH lub rFSH+rLH) jest zgodny z rutynową praktyką medyczną. Ta populacja odzwierciedla rzeczywistych pacjentów powszechnie leczonych w programach IVF.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 43 lat.
  • BMI < 30 kg/m².
  • AMH > 1 ng/mL.
  • Poddawane leczeniu IVF/ICSI z protokołem PPOS opartym na dydrogesteronie.
  • Kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi lub klinicznie akceptowalnym schematem cyklu do stymulacji.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
  • Obecność co najmniej jednego jajnika i kwalifikowalność do kontrolowanej stymulacji jajników.

Kryteria wykluczenia:

  • Anulowanie cyklu z powodu braku żywotnych zarodków.
  • Wcześniejsze lub planowane PGT-A w tym samym cyklu.
  • Adenomioza zdiagnozowana w badaniu USG lub MRI.
  • Nie skorygowane anomalie macicy (np. macica dwurożna, jednorożna, podwójna).
  • Obecność wodniaka jajowodu.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenów w fazie lutealnej w ciągu 3 miesięcy przed stymulacją.
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub przeciwwskazanie do stymulacji jajników.
  • Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Tylko z Rekombinowanym FSH

Grupa rekombinowanego FSH (rFSH) – Informacje dodatkowe

Uczestnicy tej kohorty będą poddawani stymulacji jajników wyłącznie za pomocą rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH), zgodnie z rutynową praktyką kliniczną IVF. Dydrogesteron zostanie wprowadzony w 2. dniu cyklu jako część standardowego protokołu PPOS (stymulacja jajników z primingiem progestagenowym) w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi LH. Rozwój pęcherzyków będzie monitorowany za pomocą ultrasonografii i poziomów hormonów w surowicy, a czas ostatecznego dojrzewania oocytów oraz pobrania oocytów będzie zgodny ze standardowymi procedurami klinicznymi. Nie będą podawane żadne dodatkowe leki ani interwencje poza tymi rutynowo stosowanymi w leczeniu IVF.
Grupa rekombinowanego FSH plus rekombinowanego LH

Grupa rekombinowanego FSH plus rekombinowanego LH (kombinacja 2:1) - Dodatkowe informacje

Uczestnicy w tej kohorcie otrzymają kombinację rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) i rekombinowanego hormonu luteinizującego (rLH) w stałym stosunku 2:1, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną IVF. Didrogesteron będzie rozpoczynany w 2. dniu cyklu zgodnie ze standardowym protokołem PPOS (progestagenowa stymulacja jajników), aby zapobiec przedwczesnemu wzrostowi LH. Rozwój pęcherzyków będzie monitorowany za pomocą badań ultrasonograficznych i pomiarów hormonów w surowicy, a finalne dojrzewanie oocytów i ich pobranie zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Żadne dodatkowe leczenia ani interwencje specyficzne dla badania nie będą podawane poza tymi normalnie stosowanymi w opiece IVF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dojrzałe oocyty zebrane (MII)
Ramy czasowe: Całkowity okres oceny obejmuje czas trwania stymulacji jajników oraz planowanie aspiracji oocytów, z maksymalnym okresem obserwacji do 3-4 tygodni

Ram czasowy:

Od daty rekrutacji uczestnika, w tym rozpoczęcia kontrolowanej stymulacji jajników, do zakończenia procedury pobrania komórek jajowych (OPU), przy czym liczba dojrzałych oocytów (metafaza II) jest oceniana i rejestrowana wyłącznie w momencie aspiracji komórek jajowych. Ogólny okres oceny obejmuje czas trwania stymulacji jajników i planowania OPU, z maksymalnym okresem obserwacji do 3-4 tygodni.
Całkowity okres oceny obejmuje czas trwania stymulacji jajników oraz planowanie aspiracji oocytów, z maksymalnym okresem obserwacji do 3-4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita liczba blastocyst
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestników i rozpoczęcia stymulacji jajników do zakończenia hodowli zarodków do stadium blastocysty, w maksymalnym okresie do 3-4 tygodni.

Całkowita liczba zarodków na etapie blastocysty wytworzonych w cyklu, zdefiniowana jako zarodki, które osiągnęły stadium blastocysty (dzień 5 lub dzień 6) po zapłodnieniu in vitro lub domacicznej iniekcji plemnika (ICSI), zarejestrowana po zakończeniu hodowli zarodków.

Ram czasowy

Od daty rekrutacji uczestnika, w tym rozpoczęcia kontrolowanej stymulacji jajników, do zakończenia hodowli zarodków do stadium blastocysty, przy czym całkowita liczba blastocyst jest oceniana i rejestrowana po ostatecznej ocenie blastocysty (hodowla zarodków w dniach 5-6). Cały okres oceny obejmuje stymulację jajników, pobranie komórek jajowych (OPU), zapłodnienie i przedłużoną hodowlę zarodków, z maksymalnym okresem obserwacji do 3-4 tygodni.
Od rekrutacji uczestników i rozpoczęcia stymulacji jajników do zakończenia hodowli zarodków do stadium blastocysty, w maksymalnym okresie do 3-4 tygodni.
liczby blastocyst najwyższej jakości
Ramy czasowe: Dzień 5 po zapłodnieniu
Blastocysty najwyższej jakości są definiowane zgodnie z systemem klasyfikacji blastocyst Gardnera i Schoolcrafta jako blastocysty o pełnej ekspansji (stopień ≥3), wewnętrznej masie komórkowej (ICM) w stopniu A lub B oraz trofektodermie (TE) w stopniu A lub B (tj. stopnie ≥3BB)
Dzień 5 po zapłodnieniu
Wskaźnik ciąży klinicznej na transfer zarodka
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po transferze zarodka

Wskaźnik ciąży klinicznej na transfer zarodka definiuje się jako odsetek cykli transferu zarodka, w wyniku których stwierdzono co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy wewnątrzmaciczny z czynnością serca płodu potwierdzoną w badaniu USG przezpochwowym.

Jednostka: %
6-7 tygodni po transferze zarodka
Wskaźnik żywych urodzeń na transfer zarodka (LBR na ET)
Ramy czasowe: Przy porodzie

Wskaźnik żywych urodzeń na transfer zarodka definiuje się jako odsetek cykli transferu zarodka, w wyniku których urodziło się co najmniej jedno żywe dziecko po ≥24 tygodniach ciąży.

Jednostka: procent
Przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centrum Clinic IVF Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe informacje dotyczące zdrowia reprodukcyjnego, a dane są zbierane wyłącznie do celów klinicznych i badawczych w ośrodku. W publikacjach będą raportowane jedynie zagregowane, zanonimizowane wyniki.

Dokumenty pomocnicze do udostępnienia: Brak.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie In-Vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj