rFSH vs rFSH+rLH a Dydrogeszteron-Alapú Progesztin Protokollban: Egy Prospektív Tanulmány (DYG-GONA)
Az rFSH önmagában és az rFSH+rLH összehasonlítása didrogeszteron alapú progesztin protokoll ciklusokban
Ez a tanulmány két, az IVF-n áteső nőknél gyakran használt hormontkezelés összehasonlítását célozza. Minden résztvevő olyan stimulációs protokollt kap, amely tartalmaz düdrogészteront, egy olyan gyógyszert, amely a kezelés során a természetes hormonszintek biztonságos szabályozására szolgál. A tanulmány azokat a nőket fogja megfigyelni, akiket vagy rekombináns FSH-val egyedül, vagy rekombináns FSH és rekombináns LH kombinációjával kezelnek – mindkettő rutinszerűen használt lehetőség a klinikánkon.
A kutatók prospektíven figyelik majd, hogy ezek a kezelések hogyan befolyásolják a petefészek-follikulusok növekedését, a begyűjtött érett petesejtek számát, a fejlődő embriók minőségét és a korai terhesség kimenetelét. A szabványos IVF ellátáson túl nem lesz szükség további eljárásokra vagy gyógyszerekre. A cél az, hogy jobban megértsük, hogy a rekombináns LH hozzáadása bármilyen mérhető előnyt jelent-e a düdrogészteron alapú PPOS ciklusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje, hogy a rutinszerűen alkalmazott két gonadotropin stratégia hogyan befolyásolja a petefészek válaszát és a reproduktív eredményeket olyan nőknél, akik dydrogeszteron alapú Progesztin-Primált Petefészek Stimulációs (PPOS) protokollal IVF kezelésen esnek át. A szokásos klinikai gyakorlatban a petefészek stimulációt végrehajthatják csak rekombináns FSH felhasználásával vagy rekombináns FSH és rekombináns LH kombinációjával. Mindkét megközelítést már alkalmazzák a mindennapi ellátásban, és a kezelés választását a kezelő orvos határozza meg az egyes betegek egyéni jellemzői alapján. A tanulmány nem rendel kezeléseket; ehelyett megfigyeli és összehasonlítja az eredményeket azokban a betegekben, akik ezeket a gyógyszereket kapják a rutin kezelés részeként.
A dydrogeszteront a ciklus 2. napjától adják be, hogy megelőzzék az idő előtti LH-hullámokat, lehetővé téve a kontrollált tüszőnövekedést. A résztvevők rendszeres ultrahangos monitorozáson és vérvételen esnek át a szokásos IVF kezelésük részeként. Amikor megfelelő tüszőérettség érhető el, a végső petesejt érését indítják be, majd a petesejt kinyerése következik a szokásos klinikai protokollok szerint.
A tanulmány elsődleges fókusza a két gonadotropin kezelés között elért érett (MII) petesejtek számának összehasonlítása. A másodlagos eredmények közé tartozik a jó minőségű blastociszta szám, az implantációs ráta és a folyamatban lévő terhességi ráta, amelyek együtt átfogó értékelést nyújtanak az IVF sikeréről. További stimulációs jellemzőket – mint például a tüszőnövekedési minták, az ösztradiol és LH szintek, a teljes gonadotropin dózis és a stimuláció időtartama – szintén dokumentálni fognak, hogy feltárják a ciklusdinamika különbségeit.
A rutin IVF ellátáson túl nem szükséges további gyógyszerek, eljárások vagy beavatkozások. Az összes adatot prospektíven gyűjtik és elemezik, hogy meghatározzák, hogy a rekombináns LH hozzáadása mérhető klinikai előnyt nyújt-e a csak rekombináns FSH-hez képest a dydrogeszteron-PPOS ciklusokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Bahçeci IVF Center
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Centrum Clinic IVF Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20–43 éves nők.
- BMI < 30 kg/m².
- AMH > 1 ng/mL.
- Dydrogesteron alapú PPOS protokollal IVF/ICSI kezelésben részesülők.
- Rendszeres menstruációs ciklusú nők, vagy klinikailag elfogadható ciklusmintázatúak a stimulációhoz.
- Informált beleegyezés megadásának és a vizsgálati eljárások betartásának képessége.
- Legalább egy petefészek jelenléte és alkalmasság kontrollált petefészk stimulációra.
Kizárási kritériumok:
- Ciklus megszakítása életképes embriók hiánya miatt.
- Előző vagy tervezett PGT-A ugyanabban a ciklusban.
- Ultrahang vagy MRI által diagnosztizált adenomiózis.
- Korrigálatlan méhi rendellenességek (pl. bikornuális, unikornuális, didelphus méh).
- Hydrosalpinx jelenléte.
- Oralis fogamzásgátlók vagy luteális fázisú ösztradiol használata a stimuláció előtti 3 hónapban.
- Informált beleegyezés megtagadása vagy megadásának képtelensége.
- Súlyos szisztémás betegség vagy ellenjavallat petefészk stimulációra.
- Korábbi kétoldali petefészek eltávolítás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rekombináns FSH Csoport
Rekombináns FSH (rFSH) csoport – További információk A résztvevők ebben a kohorszban petefészek stimuláción esnek át kizárólag rekombináns petefészek-stimuláló hormon (rFSH) alkalmazásával, a rutin IVF klinikai gyakorlatnak megfelelően. A düdrogeszteron kezelés a ciklus 2. napján kezdődik a szabványos PPOS (Progesztinnal előkezelt petefészek stimuláció) protokoll részeként, hogy megakadályozza a korai LH hullámot. A tüszőfejlődést ultrahanggal és szérum hormon szintekkel figyelik, és a végső petesejt érés és a petesejt felszedés időzítése a szabványos klinikai eljárásokat követi. A rutin IVF kezelés során alkalmazottakon kívül nem kerülnek további gyógyszerek vagy beavatkozások alkalmazásra. |
|
Rekombináns FSH plusz rekombináns LH csoport
Rekombináns FSH Plus Rekombináns LH (2:1 Kombináció) Csoport - További Információk A kohorszban résztvevők rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) és rekombináns luteinizáló hormon (rLH) kombinációját kapják fix 2:1 arányban, ahogy azt rutinszerűen használják a klinikai IVF gyakorlatban. Dydrogesteron kezelés a ciklus 2. napján kezdődik a standard PPOS (Progesztin-Primált Ovarium Stimuláció) protokoll szerint, hogy megakadályozza a korai LH hullámot. A tüszőfejlődést ultrahang vizsgálatok és szérumhormon mérések segítségével figyelik, a végső petesejt érés és petesejt gyűjtés pedig a szokásos klinikai eljárások szerint történik. A normál IVF ellátás során alkalmazottakon túl nem adnak további kezeléseket vagy tanulmány-specifikus beavatkozásokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összegyűjtött érett petesejtek (MII)
Időkeret: Az összesített értékelési időszak magában foglalja a petefészek-stimuláció időtartamát és a petesejt-aspiráció időpontjának meghatározását, legfeljebb 3-4 hetes maximális megfigyelési időszakkal.
|
Időkeret: A résztvevő bevonásának időpontjától kezdve, beleértve a kontrollált ováriumstimuláció megkezdését, az oocita felvételi (OPU) eljárás befejezéséig, az érett (metafázis II) oociták számának kizárólag az oocita aszpiáció idején történő értékelésével és rögzítésével. Az összesített értékelési időszak az ováriumstimuláció időtartamát és az OPU időpontjának meghatározását öleli fel, legfeljebb 3-4 hetes maximális megfigyelési időszakkal. |
Az összesített értékelési időszak magában foglalja a petefészek-stimuláció időtartamát és a petesejt-aspiráció időpontjának meghatározását, legfeljebb 3-4 hetes maximális megfigyelési időszakkal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összes blasztociszta száma
Időkeret: A résztvevők bevonásától és a petefészek stimulációjának megkezdésétől kezdve az embriótenyésztés befejezéséig a blastocysta stádiumig, legfeljebb 3-4 hetes maximális időtartam alatt.
|
A ciklusonként előállított blastocisztaszakasz-embriók teljes száma, amelyeket úgy definiálunk, hogy az embriók elérik a blastocisztaszakaszt (5. vagy 6. nap) in vitro megtermékenyítés vagy intracytoplasmatikus spermainjekció (ICSI) után, és az embriótenyésztés befejezése után rögzítik. Időkeret A résztvevő regisztrációjának dátumától, beleértve a kontrollált ováriumstimuláció kezdetét, az embriótenyésztés befejezéséig a blastocisztaszakaszig, a blastociszták teljes számának értékelésével és rögzítésével a végső blastocisztakiértékelés után (5-6. napi embriótenyésztés). Az összesített értékelési időszak magában foglalja az ováriumstimulációt, petesejt-aspirációt (OPU), megtermékenyítést és kiterjesztett embriótenyésztést, legfeljebb 3-4 hetes maximális megfigyelési időszakkal. |
A résztvevők bevonásától és a petefészek stimulációjának megkezdésétől kezdve az embriótenyésztés befejezéséig a blastocysta stádiumig, legfeljebb 3-4 hetes maximális időtartam alatt.
|
|
kiváló minőségű blastociszta számok
Időkeret: 5. nap a megtermékenyítés után
|
A kiváló minőségű blastociszták a Gardner és Schoolcraft blastociszták besorolási rendszere szerint olyan blastocisztákként vannak meghatározva, amelyek teljes kitágulással rendelkeznek (fokozat ≥3), A vagy B besorolású belső sejtömeggel (ICM) és A vagy B besorolású trofektodermmal (TE) (azaz ≥3BB fokozatúak)
|
5. nap a megtermékenyítés után
|
|
Klinikai terhességi arány embrióátültetésenként
Időkeret: 6-7 hét az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességi arány embrióátültetésenként azt a részarányt jelenti, amely a transzvaginális ultrahanggal igazolt legalább egy intrauterin gestációs zsákot eredményező embrióátültetési ciklusokat mutatja.<\/p> Mértékegység: %<\/p> |
6-7 hét az embrióátültetés után
|
|
Élve születési arány embrióátültetésenként (LBR per ET)
Időkeret: Szüléskor
|
A magzatátültetésenkénti élveszületési arányt azon magzatátültetési ciklusok arányaként definiálják, amelyek legalább egy élveszületett csecsemő születését eredményezik ≥24 hetes terhesség után. Egység: százalék |
Szüléskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Muharam R, Nurdya AN, Yo EC, Sumapraja K, Harzif AK, Maidarti M, Wiweko B, Hestiantoro A. Comparing Dydrogesterone Versus Medroxyprogesterone in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) for Patients Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection: A Systematic Review. Cureus. 2025 Jun 13;17(6):e85959. doi: 10.7759/cureus.85959. eCollection 2025 Jun.
- Zhang J, Du M, Li Z, Liu W, Ren B, Zhang Y, Guan Y. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:708704. doi: 10.3389/fendo.2021.708704. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra, mivel a tanulmány érzékeny reproduktív egészségügyi információkat tartalmaz, és az adatokat kizárólag a központon belüli klinikai és kutatási célokra gyűjtik. Csak összesített, azonosításra nem alkalmas eredmények kerülnek közzétételre a publikációkban.
Megosztandó támogató dokumentumok: Egyik sem.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .