Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rFSH vs rFSH+rLH i dydrogesteronbaseret progestinprotokol: Et prospektivt studie (DYG-GONA)

31. januar 2026 opdateret af: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Sammenligning af rFSH alene versus rFSH+rLH i cyklusser med dydrogesteron-baseret progestinprotokol

Dette studie har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte hormonbehandlinger for kvinder, der gennemgår IVF. Alle deltagere vil modtage en stimuleringsprotokol, der inkluderer dydrogesteron, et lægemiddel, der anvendes til sikkert at kontrollere naturlige hormonudsving under behandlingen. Studiet vil observere kvinder, der behandles enten med rekombinant FSH alene eller med en kombination af rekombinant FSH og rekombinant LH – begge rutinemæssigt anvendte muligheder i vores klinik.

Forskerne vil prospektivt overvåge, hvordan disse behandlinger påvirker væksten af æggestoksfollikler, antallet af modne æg, der indsamles, kvaliteten af udviklende embryoner og tidlige graviditetsresultater. Der kræves ingen yderligere procedurer eller lægemidler ud over standard IVF-behandling. Målet er at få en bedre forståelse af, om tilføjelse af rekombinant LH giver nogen målbar fordel i dydrogesteronbaserede PPOS-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere, hvordan to rutinemæssigt anvendte gonadotropinstrategier påvirker ovarie-respons og reproduktive resultater hos kvinder, der gennemgår IVF-behandling med en dydrogesteronbaseret Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)-protokol. I standard klinisk praksis kan ovarie-stimulering udføres ved brug af rekombinant FSH alene eller en kombination af rekombinant FSH og rekombinant LH. Begge tilgange anvendes allerede i daglig praksis, og valg af regimen bestemmes af den behandlende læge i henhold til individuelle patientkarakteristika. Studiet tildeler ikke behandlinger; i stedet observerer og sammenligner det resultater hos patienter, der modtager disse lægemidler som en del af rutinemæssig behandling.

Dydrogesteron administreres fra dag 2 i cyklussen for at forhindre for tidlige LH-stigninger, hvilket muliggør kontrolleret follikelvækst. Deltagere vil gennemgå regelmæssig ultralydsmonitorering og blodprøver som en del af deres sædvanlige IVF-behandling. Når passende follikelmodning er opnået, vil endelig ægcellemodning blive udløst, efterfulgt af ægcelleudtagning i henhold til standard kliniske protokoller.

Studiets primære fokus er at sammenligne antallet af modne (MII) ægceller opnået mellem de to gonadotropin-regimer. Sekundære resultater inkluderer antallet af gode kvalitetsblastocyster, implantationsrate og igangværende graviditetsrate, som tilsammen giver en omfattende vurdering af IVF-succes. Yderligere stimulationskarakteristika-såsom follikelvækstmønstre, østradiol- og LH-niveauer, total gonadotropindosis og stimulationsvarighed-vil også blive dokumenteret for at udforske forskelle i cyklusdynamik.

Ingen ekstra lægemidler, procedurer eller interventioner vil være nødvendige ud over rutinemæssig IVF-pleje. Alle data vil blive indsamlet prospektivt og analyseret for at afgøre, om tilføjelse af rekombinant LH tilbyder målbare kliniske fordele sammenlignet med rekombinant FSH alene i dydrogesteron-PPOS-cyklusser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bahçeci IVF Center
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Centrum Clinic IVF Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emre G pabuçcu, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt kvinder, der søger behandling for infertilitet på en fertilitetsklinik og gennemgår in-vitro-fertilisering (IVF) med kontrolleret ovariestimulering. Denne population består typisk af kvinder i den fertile alder, der har svært ved at opnå graviditet og har brug for assisterede reproduktionsteknologier. Kvalificerede patienter er generelt sunde nok til at gennemgå ovariestimulering, har tilstrækkelig ovariereserve (AMH > 1 ng/mL) og opfylder alders- og BMI-kriterier for standard IVF-behandling. Kvinder i denne gruppe modtager rutinemæssigt dydrogesteron-baserede PPOS-protokoller som en del af deres kliniske behandling, og valget af gonadotropinregime (kun rFSH eller rFSH+rLH) følger rutinemæssig medicinsk praksis. Denne population afspejler virkelighedens patienter, der almindeligvis behandles i IVF-programmer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20 til 43 år.
  • BMI < 30 kg/m².
  • AMH > 1 ng/mL.
  • Under IVF/ICSI-behandling med en dydrogesteron-baseret PPOS-protokol.
  • Kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser eller klinisk acceptabel cyklusmønster til stimulering.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurer.
  • Tilstedeværelse af mindst én æggestok og berettigelse til kontrolleret æggestokstimulering

Eksklusionskriterier:

  • Cyklusannullering på grund af mangel på levedygtige embryoner.
  • Tidligere eller planlagt PGT-A i samme cyklus.
  • Adenomyose diagnosticeret ved ultralyd eller MR-scanning.
  • Ukorrigerede livmoderanomalier (f.eks. bicornuat, unicornuat, didelf livmoder).
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx.
  • Brug af p-piller eller lutealfase-østradiol inden for 3 måneder før stimulering.
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Alvorlig systemisk sygdom eller kontraindikation mod æggestokstimulering.
  • Tidligere bilateral ooforektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kun rekombinant FSH-gruppe

Recombinant FSH (rFSH)-gruppe - Yderligere information

Deltagere i denne kohort vil gennemgå ovarialstimulation ved brug af recombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) alene, i overensstemmelse med rutinemæssig IVF-klinisk praksis. Dydrogesteron vil blive indledt på cyklusdag 2 som en del af den standard PPOS-protokol (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) for at forhindre for tidlig LH-stigning. Follikeludviklingen vil blive overvåget med ultralyd og serumhormonniveauer, og tidspunktet for endelig ægcellemodning og ægcelleopsamling vil følge standard kliniske procedurer. Der vil ikke blive administreret yderligere medicin eller indgreb ud over dem, der rutinemæssigt anvendes til IVF-behandling.
Rekombinant FSH plus rekombinant LH-gruppe

Recombinant FSH Plus Recombinant LH (2:1 Kombination) Gruppe - Yderligere Information

Deltagere i denne kohorte vil modtage en kombination af recombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) og recombinant luteiniserende hormon (rLH) i et fast 2:1-forhold, som rutinemæssigt anvendes i klinisk IVF-praksis. Dydrogesteron vil blive påbegyndt på cyklusdag 2 i henhold til den standard PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) protokol for at forhindre for tidlig LH-stigning. Follikeludvikling vil blive overvåget gennem ultralydsundersøgelser og serumhormonmålinger, og endelig ægcellemodning og ægcelleudtagning vil blive udført efter standard kliniske procedurer. Ingen yderligere behandlinger eller studie-specifikke interventioner vil blive administreret ud over dem, der normalt anvendes i IVF-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modne oocytter indsamlet (MII)
Tidsramme: Den samlede vurderingsperiode spænder over varigheden af ovarie-stimulation og planlægningen af ægcelleaspiration, med en maksimal observationsperiode på op til 3-4 uger

Tidsramme:

Fra deltagerens indmeldelsesdato, herunder igangsættelse af kontrolleret ovarie-stimulering, gennem afslutningen af ægcelleudtagningen (OPU) med antallet af modne (metafase II) ægceller vurderet og registreret udelukkende på tidspunktet for ægcelleaspirationen. Den samlede vurderingsperiode strækker sig over varigheden af ovarie-stimuleringen og planlægningen af OPU med en maksimal observationsperiode på op til 3-4 uger.
Den samlede vurderingsperiode spænder over varigheden af ovarie-stimulation og planlægningen af ægcelleaspiration, med en maksimal observationsperiode på op til 3-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt antal blastocyster
Tidsramme: Fra deltagertilmelding og initiering af æggestokstimulering gennem færdiggørelsen af embryokultur til blastocyststadiet, over en maksimal periode på op til 3-4 uger.

Det samlede antal blastocystestadie-embryoner produceret pr. cyklus, defineret som embryoner, der når blastocystestadiet (dag 5 eller dag 6) efter in vitro-fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), og registreret efter afslutning af embryokultur.

Tidsramme

Fra datoen for deltagerindskrivning, inklusive igangsættelse af kontrolleret ovarialstimulering, gennem afslutning af embryokultur til blastocystestadiet, med det samlede antal blastocyster vurderet og registreret efter den endelige blastocystvurdering (dag 5-6 embryokultur). Den samlede vurderingsperiode omfatter ovarialstimulering, oocytindsamling (OPU), befrugtning og forlænget embryokultur, med en maksimal observationsperiode på op til 3-4 uger.
Fra deltagertilmelding og initiering af æggestokstimulering gennem færdiggørelsen af embryokultur til blastocyststadiet, over en maksimal periode på op til 3-4 uger.
antallet af højkvalitets blastocyster
Tidsramme: Dag 5 efter befrugtning
Topkvalitets blastocyster defineres i henhold til Gardner og Schoolcrafts blastocystgraderingssystem som blastocyster med fuld ekspansion (grad ≥3), en indre cellemasse (ICM) grad af A eller B, og en trophektoderm (TE) grad af A eller B (dvs. grader ≥3BB)
Dag 5 efter befrugtning
Klinisk graviditetsrate pr. embryotransfer
Tidsramme: 6-7 uger efter embryooverførsel

Den kliniske graviditetsrate pr. embryooverførsel er defineret som andelen af embryooverførselscyklusser, der resulterer i mindst én intrauterin graviditetssæk med fetal hjerteaktivitet bekræftet ved transvaginal ultralydsscanning.

Enhed: %
6-7 uger efter embryooverførsel
Fødselsrate per embryotransfer (LBR per ET)
Tidsramme: Ved levering

Fødselrate per embryooverførsel defineres som andelen af embryooverførselscyklusser, der resulterer i levering af mindst én levendefødt spædbarn efter ≥24 ugers gestation.

Enhed: procent
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centrum Clinic IVF Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen involverer følsomme reproduktionssundhedsoplysninger, og dataene kun indsamles til kliniske og forskningsformål inden for centret. Kun aggregerede, anonymiserede resultater vil blive rapporteret i publikationer.

Dokumenter, der skal deles: Ingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invitro -befrugtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner