rFSH kontra rFSH+rLH i dydrogesteronbaserad progestinprotokoll: En prospektiv studie (DYG-GONA)
Jämförelse av rFSH ensamt kontra rFSH+rLH i dydrogesteronbaserade progestinprotokollcykler
Denna studie syftar till att jämföra två vanligt använda hormonbehandlingar för kvinnor som genomgår IVF. Alla deltagare kommer att få ett stimuleringsprotokoll som inkluderar dydrogesteron, ett läkemedel som används för att säkert kontrollera naturliga hormontoppar under behandlingen. Studien kommer att observera kvinnor som behandlas antingen med rekombinant FSH ensamt eller med en kombination av rekombinant FSH och rekombinant LH – båda rutinmässigt använda alternativ på vår klinik.
Forskarna kommer prospektivt att övervaka hur dessa behandlingar påverkar tillväxten av äggstockfolliklar, antalet mogna ägg som samlas in, kvaliteten på utvecklande embryon och tidiga graviditetsutfall. Inga ytterligare procedurer eller läkemedel kommer att krävas utöver standard-IVF-vården. Målet är att bättre förstå om tillägg av rekombinant LH ger någon mätbar fördel i dydrogesteronbaserade PPOS-cykler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera hur två rutinmässigt använda gonadotropinstrategier påverkar ovarialrespons och reproduktiva utfall hos kvinnor som genomgår IVF-behandling med en dydrogesteronbaserad Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)-protokoll. I standardklinisk praxis kan ovarialstimulering utföras med endast rekombinant FSH eller en kombination av rekombinant FSH och rekombinant LH. Båda tillvägagångssätten används redan i daglig vård, och valet av behandlingsregim bestäms av den behandlande läkaren enligt individuella patientkarakteristika. Studien tilldelar inte behandlingar; istället observerar och jämför den utfall hos patienter som får dessa läkemedel som en del av rutinmässig behandling.
Dydrogesteron administreras från dag 2 i cykeln för att förhindra förtida LH-toppar, vilket möjliggör kontrollerad follikelväxt. Deltagarna kommer att genomgå regelbunden ultraljudsövervakning och blodprov som en del av deras vanliga IVF-behandling. När lämplig follikelmognad uppnås kommer slutlig ägglossning att utlösas, följt av ägginsamling enligt standardkliniska protokoll.
Studiens primära fokus är att jämföra antalet mogna (MII) ägg som erhålls mellan de två gonadotropinregimerna. Sekundära utfall inkluderar antalet högkvalitativa blastocyster, implantationsfrekvens och pågående graviditetsfrekvens, vilket tillsammans ger en omfattande bedömning av IVF-framgång. Ytterligare stimuleringskarakteristika – såsom follikelväxtmönster, östradiol- och LH-nivåer, total gonadotropindos och stimuleringens varaktighet – kommer också att dokumenteras för att utforska skillnader i cykeldynamik.
Inga extra läkemedel, procedurer eller interventioner kommer att krävas utöver rutinmässig IVF-vård. All data kommer att samlas in prospektivt och analyseras för att avgöra om tillägg av rekombinant LH erbjuder mätbara kliniska fördelar jämfört med enbart rekombinant FSH i dydrogesteron-PPOS-cykler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Bahçeci IVF Center
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Centrum Clinic IVF Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20 till 43 år.
- BMI < 30 kg/m².
- AMH > 1 ng/mL.
- Genomgår IVF/ICSI-behandling med en dydrogesteronbaserad PPOS-protokoll.
- Kvinnor med regelbundna menstruationscykler eller kliniskt acceptabelt cykelmönster för stimulering.
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Närvaro av minst en äggstock och berättigande till kontrollerad ovarialstimulering.
Exklusionskriterier:
- Cykelinställning på grund av brist på livskraftiga embryon.
- Tidigare eller planerad PGT-A i samma cykel.
- Adenomyos diagnostiserad med ultraljud eller MRI.
- Okorrigerade livmoderanomalier (t.ex. bicornuat, unicornuat, didelf livmoder).
- Närvaro av hydrosalpinx.
- Användning av p-piller eller lutealfas-estradiol inom 3 månader före stimulering.
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
- Allvarlig systemisk sjukdom eller kontraindikation mot ovarialstimulering.
- Tidigare bilateral ooforektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp med endast rekombinant FSH
Grupp för rekombinant FSH (rFSH) - Ytterligare information Deltagarna i denna kohort kommer att genomgå ovarialstimulering med endast rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH), i enlighet med rutinmässig IVF-klinisk praxis. Dydrogesteron kommer att initieras på cykeldag 2 som en del av standardprotokollet för PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) för att förhindra för tidig LH-ökning. Follikelutvecklingen kommer att övervakas med ultraljud och serumhormonnivåer, och tidpunkten för slutlig ägglossningsmognad och äggupptagning följer standardiserade kliniska procedurer. Inga ytterligare läkemedel eller interventioner kommer att administreras utöver de som rutinmässigt används för IVF-behandling. |
|
Recombinant FSH Plus Recombinant LH-gruppen
Grupp med rekombinant FSH plus rekombinant LH (2:1-kombination) - Ytterligare information Deltagarna i denna kohort kommer att få en kombination av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) och rekombinant luteiniserande hormon (rLH) i ett fast 2:1-förhållande, såsom rutinmässigt används i klinisk IVF-praxis. Didrogesteron kommer att inledas på cykeldag 2 enligt standardprotokollet för PPOS (progestin-primed ovarialstimulering) för att förhindra för tidig LH-topp. Follikelutveckling kommer att övervakas genom ultraljudsundersökningar och serumhormonmätningar, och slutlig äggmognad samt ägginsamling kommer att utföras enligt standardiserade kliniska procedurer. Inga ytterligare behandlingar eller studiespecifika interventioner kommer att administreras utöver de som normalt används i IVF-vård. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mogna oocyter insamlade (MII)
Tidsram: Den övergripande bedömningsperioden sträcker sig över stimulering av äggstockarna och planering av ägglossning, med en maximal observationsperiod på upp till 3-4 veckor
|
Tidsram: Från datumet för deltagarregistrering, inklusive initiering av kontrollerad ovarialstimulering, genom hela ägginsamlingsproceduren (OPU), med antalet mogna (metafas II) äggceller utvärderade och registrerade uteslutande vid tidpunkten för äggaspiration. Den övergripande utvärderingsperioden sträcker sig över ovarialstimuleringens varaktighet och schemaläggning av OPU, med en maximal observationsperiod på upp till 3–4 veckor. |
Den övergripande bedömningsperioden sträcker sig över stimulering av äggstockarna och planering av ägglossning, med en maximal observationsperiod på upp till 3-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt antal blastocyster
Tidsram: Från deltagarrekrytering och initiering av ovarialstimulering genom genomförande av embryokultur till blastocyststadiet, under en maximal period på upp till 3–4 veckor.
|
Det totala antalet blastocyststadie-embryon som produceras per cykel, definierat som embryon som når blastocyststadiet (dag 5 eller dag 6) efter in vitro-fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), och registrerat efter avslutad embryoodling. Tidsram Från datumet för deltagarregistrering, inklusive initiering av kontrollerad ovariell stimulering, genom avslutad embryoodling till blastocyststadiet, med det totala antalet blastocyster bedömt och registrerat efter slutlig blastocystutvärdering (dag 5-6 embryoodling). Den totala bedömningsperioden inkluderar ovariell stimulering, äggpickning (OPU), befruktning och förlängd embryoodling, med en maximal observationsperiod på upp till 3-4 veckor. |
Från deltagarrekrytering och initiering av ovarialstimulering genom genomförande av embryokultur till blastocyststadiet, under en maximal period på upp till 3–4 veckor.
|
|
antal toppkvalitetsblastocyst
Tidsram: Dag 5 efter befruktning
|
Toppkvalitetsblastocyster definieras enligt Gardner och Schoolcrafts blastocystgraderingssystem som blastocyster med full expansion (grad ≥3), en inner cell mass (ICM) grad av A eller B och en trophectoderm (TE) grad av A eller B (dvs. grader ≥3BB)
|
Dag 5 efter befruktning
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens per embryöverföring
Tidsram: 6-7 veckor efter embryöverföring
|
Klinisk graviditetsfrekvens per embryöverföring definieras som andelen embryöverföringscykler som resulterar i minst en intrauterin graviditetssäck med fetal hjärtaktivitet bekräftad genom transvaginal ultraljud. Enhet: % |
6-7 veckor efter embryöverföring
|
|
Live birth rate per embryo transfer (LBR per ET)
Tidsram: Vid leverans
|
Livfödelsetal per embryöverföring definieras som andelen embryöverföringscykler som resulterar i födseln av minst en levande född bebis efter ≥24 veckors graviditet. Enhet: procent |
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Muharam R, Nurdya AN, Yo EC, Sumapraja K, Harzif AK, Maidarti M, Wiweko B, Hestiantoro A. Comparing Dydrogesterone Versus Medroxyprogesterone in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) for Patients Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection: A Systematic Review. Cureus. 2025 Jun 13;17(6):e85959. doi: 10.7759/cureus.85959. eCollection 2025 Jun.
- Zhang J, Du M, Li Z, Liu W, Ren B, Zhang Y, Guan Y. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:708704. doi: 10.3389/fendo.2021.708704. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien omfattar känslig reproduktiv hälsoinformation och data samlas enbart för kliniska och forskningsändamål inom centret. Endast aggregerade, avidentifierade resultat kommer att rapporteras i publikationer.
Stöddokument som ska delas: Inga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .