Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rFSH vs rFSH+rLH dydrogesteronipohjaisessa progestiiniprotokollassa: prospektiivinen tutkimus (DYG-GONA)

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Vertaile rFSH:ta yksinään rFSH+rLH:hen verrattuna dydrogesteronipohjaisissa progestiini-protokollakierroissa

Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan kahta yleisesti käytettyä hormonihoitoa IVF:ää suorittaville naisille. Kaikki osallistujat saavat stimulaatiohoidon, joka sisältää dydrogesteronia, lääkettä, jota käytetään luonnollisten hormonien nousujen turvalliseen hallintaan hoidon aikana. Tutkimus tarkkailee naisia, joita hoidetaan joko rekombinanttisella FSH:lla yksin tai rekombinantin FSH:n ja rekombinantin LH:n yhdistelmällä – molemmat ovat rutiininomaisesti käytettyjä vaihtoehtoja klinikallamme.

Tutkijat tulevat seurannassa tarkkailemaan, miten nämä hoidot vaikuttavat munasarjan follikkulien kasvuun, kerättyjen kypsien munasolujen määrään, kehittyvien alkioiden laatuun ja varhaisen raskauden tuloksiin. Muita toimenpiteitä tai lääkkeitä ei vaadita IVF-hoidon vakiohoitojen lisäksi. Tavoitteena on ymmärtää paremmin, tarjoaako rekombinantin LH:n lisääminen mitään mitattavia etuja dydrogesteroniin perustuvissa PPOS-sykleissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan, kuinka kaksi rutiininomaisesti käytettyä gonadotropiinistrategiaa vaikuttavat munasarjareaktioon ja lisääntymistuloksiin naisilla, jotka saavat IVF-hoitoa dydrogesteroniin perustuvalla Progestiini-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) -protokollalla. Standardi-kliinisessä käytännössä munasarjojen stimulaatio voidaan suorittaa käyttämällä vain rekombinanttia FSH:ta tai rekombinantin FSH:n ja rekombinantin LH:n yhdistelmää. Molempia lähestymistapoja käytetään jo päivittäisessä hoidossa, ja hoidon valinta määräytyy hoitavan lääkärin mukaan potilaan yksilöllisten ominaisuuksien perusteella. Tutkimus ei määritä hoitoja; sen sijaan se havainnoi ja vertaa tuloksia potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä osana rutiininomaista hoitoa.

Dydrogesteronia annetaan syklin toisesta päivästä alkaen estämään ennenaikaisia LH-piikkejä, mikä mahdollistaa hallitun follikkulikasvun. Osallistujat käyvät läpi säännöllisen ultraääniseurannan ja verikokeet osana tavallista IVF-hoitoaan. Kun sopiva follikkulikypsymys saavutetaan, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan, minkä jälkeen munasolun keräys suoritetaan standardien kliinisten protokollien mukaisesti.

Tutkimuksen pääpaino on verrata kypsiä (MII) munasoluja, joita saadaan kahden gonadotropiinihoidon välillä. Toissijaisia tuloksia ovat hyvälaatuisten blastocystien määrä, implantoitumisaste ja jatkuva raskausaste, jotka yhdessä antavan kattavan arvion IVF-hoidon onnistumisesta. Lisäksi stimulaation ominaisuuksia – kuten follikkulikasvun kuvioita, estradiolin ja LH-tasot, gonadotropiinin kokonaisannos ja stimulaation kesto – dokumentoidaan myös syklidynamiikan erojen tutkimiseksi.

Ylimääräisiä lääkkeitä, toimenpiteitä tai interventioita ei vaadita rutiininomaisen IVF-hoidon lisäksi. Kaikki tiedot kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan selvittääkseen, tarjoaako rekombinantin LH:n lisääminen mitattavia kliinisiä etuja verrattuna pelkkään rekombinanttiin FSH:aan dydrogesteroni-PPOS-sykleissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Bahçeci IVF Center
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Centrum Clinic IVF Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emre G pabuçcu, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan hedelmöityshoidon etsivistä naisista hedelmöitysklinikalla, jotka käyvät läpi in vitro -hedelmöityshoitoa (IVF) kontrolloidulla munasarjojen stimulaatiolla. Tämä väestö koostuu tyypillisesti lisääntymisikäisistä naisista, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi ja jotka tarvitsevat avustettuja lisääntymisteknologioita. Kelpoiset potilaat ovat yleensä riittävän terveitä kestämään munasarjojen stimulaation, heillä on riittävä munavaranto (AMH > 1 ng/ml), ja he täyttävät iän ja BMI:n kriteerit standardille IVF-hoidolle. Tämän ryhmän naiset saavat rutiininomaisesti dydrogesterooniin perustuvia PPOS-protokollia osana kliinistä hoitoaan, ja gonadotropiinihoidon valinta (pelkkä rFSH tai rFSH+rLH) noudattaa rutiininomaista lääketieteellistä käytäntöä. Tämä väestö heijastaa todellisen maailman potilaita, joita yleisesti hoidetaan IVF-ohjelmissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset iältään 20–43 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m².
  • AMH > 1 ng/ml.
  • Käyvät läpi IVF/ICSI-hoitoa dydrogesteronipohjaisella PPOS-protokollalla.
  • Naiset, joilla on säännölliset kuukautiskiertot tai kliinisesti hyväksyttävä kiertokuvio stimulaatiota varten.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Ainakin yhden munasarjan läsnäolo ja kelpoisuus ohjattuun munasarjastimulaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kierron peruutus elinkelpoisten alkioiden puutteen vuoksi.
  • Aikaisempi tai suunniteltu PGT-A samalla kierrolla.
  • Ultraäänellä tai magneettikuvauksella diagnosoitu adenomyoosi.
  • Korjaamattomat kohdun epämuodostumat (esim. kaksisarvinen, yksisarvinen, kaksikammioinen kohtu).
  • Hydrosalpinxin läsnäolo.
  • Suun kautta otettujen ehkäisypillereiden tai luteaalivaiheen estradiolin käyttö kolmen kuukauden aikana ennen stimulaatiota.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Vakava systeminen sairaus tai vasta-aihe munasarjastimulaatiolle.
  • Aikaisempi molempien munasarjojen poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rekombinantti FSH -ryhmä

Rekombinantti FSH (rFSH) -ryhmä - Lisätiedot

Tämän kohortin osallistujat käyvät läpi munasarjojen stimuloinnin käyttäen yksinomaan rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH) tavallisen IVF-kliinisen käytännön mukaisesti. Dydrogesteronia aloitetaan syklin päivänä 2 osana standardia PPOS (progestiini-perustana oleva munasarjojen stimulointi) -protokollaa estämään ennenaikainen LH-nousu. Follikkelien kehitystä seurataan ultraäänellä ja seerumin hormoniarvoilla, ja lopullisen munasolun kypsymisen sekä munasolun keräyksen ajankohta noudattaa standardeja kliinisiä menettelytapoja. Ylimääräisiä lääkkeitä tai toimenpiteitä ei anneta niiden lisäksi, joita käytetään rutiininomaisesti IVF-hoidossa.
Rekombinantti FSH plus rekombinantti LH -ryhmä

Rekombinantti FSH + Rekombinantti LH (2:1-yhdistelmä) -ryhmä - Lisätietoja

Tämän kohortin osallistujat saavat rekombinanttista follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH) ja rekombinanttista luteinisoivaa hormonia (rLH) kiinteässä 2:1-suhteessa, kuten on käytäntö kliinisessä IVF-hoidossa. Dydrogesteronia aloitetaan syklipäivänä 2 standardin PPOS-protokollan (progestiiniin perustuva munasarjastimulaatio) mukaisesti estämään ennenaikainen LH-nousu. Follikkelien kehitystä seurataan ultraäänitutkimuksilla ja seerumin hormonimittauksilla, ja lopullinen munasolun kypsyminen sekä munasolun poisto suoritetaan standardikliinisten menettelyjen mukaisesti. Muita hoitoja tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei anneta sen enempää kuin mitä IVF-hoidossa normaalisti käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerätyt kypsät munasolut (MII)
Aikaikkuna: Kokonaisarviointiajanjakso kattää munasarjojen stimuloinnin keston ja munasolunpoiston aikataulun, enimmäishavainnointiajalla jopa 3–4 viikkoa

Aikataulu:

Osallistujan rekrytoinnin päivämäärästä alkaen, mukaan lukien ohjatun munasarjojen stimuloinnin aloittaminen, munasolunpoiston (OPU) toimenpiteen valmistumiseen saakka, kypsien (metafaasi II) munasolujen määrän arvioinnin ja tallentamisen tapahtuessa yksinomaan munasolunpoiston yhteydessä. Koko arviointijakso kattaa munasarjojen stimuloinnin keston ja OPU:n aikataulutuksen, enimmäishavaintojakson ollessa enintään 3–4 viikkoa.
Kokonaisarviointiajanjakso kattää munasarjojen stimuloinnin keston ja munasolunpoiston aikataulun, enimmäishavainnointiajalla jopa 3–4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
blastosystien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista ja munasarjojen stimulaation aloituksesta lähtien alkion viljelyn loppuun blastokystivaiheeseen saakka, enintään 3–4 viikon ajanjaksolla.

Kokonaismäärä blastokysti-vaiheen alkioita tuotettua kiertoa kohti, määriteltynä alkioiksi, jotka saavuttavat blastokysti-vaiheen (päivä 5 tai päivä 6) hedelmöityksen jälkeen keinosiemennyksellä tai intrasytoplasmaisella siittiöruiskutuksella (ICSI), ja jotka on kirjattu alkion viljelyn päätyttyä.

Aikakehys

Osallistujan rekisteröitymispäivästä alkaen, mukaan lukien ohjatun munasarjojen stimuloinnin aloittaminen, läpi alkion viljelyn päättymiseen blastokysti-vaiheeseen asti, kun blastokystien kokonaismäärä arvioidaan ja kirjataan lopullisen blastokysti-arvioinnin jälkeen (päivä 5-6 alkion viljely). Kokonaisarviointijakso sisältää munasarjojen stimuloinnin, munasolun noston (OPU), hedelmöityksen ja pidennetyn alkion viljelyn, enimmäishavaintoväli on jopa 3-4 viikkoa.
Osallistujan rekrytoinnista ja munasarjojen stimulaation aloituksesta lähtien alkion viljelyn loppuun blastokystivaiheeseen saakka, enintään 3–4 viikon ajanjaksolla.
huippulaadukkaiden blastokystien määrä
Aikaikkuna: 5. päivä hedelmöityksen jälkeen
Korkealaatuiset blastokystit määritellään Gardnerin ja Schoolcraftin blastokystiluokitusjärjestelmän mukaisesti blastokysteiksi, joilla on täysi laajeneminen (luokka ≥3), sisäsolukko (ICM) luokka A tai B ja trofektooderma (TE) luokka A tai B (eli luokat ≥3BB)
5. päivä hedelmöityksen jälkeen
Kliininen raskausaste siirrettä kohden
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa alkion siirron jälkeen

Kliininen raskausaste siirtoa kohden määritellään siirtosyklin osuudeksi, joka johtaa vähintään yhteen kohdun sisäiseen raskaudenpussiin, jossa on sikiön sydämen toiminta, varmistettuna emättimen kautta tehdyn ultraäänitutkimuksen avulla.

Yksikkö: %
6-7 viikkoa alkion siirron jälkeen
Elävän lapsen syntymisaste kohdunulkoisen siirron kohden (LBR per ET)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä

Elävän lapsen syntymisprosentti kohdunsiirtoa kohden määritellään sellaisten kohdunsiirtokierrosten osuudeksi, jotka johtavat vähintään yhden elävänä syntyneen lapsen syntymään ≥24 viikon raskausajan jälkeen.

Yksikkö: prosenttia
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centrum Clinic IVF Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tutkimus sisältää arkaluonteista lisääntymisterveyteen liittyvää tietoa, ja tiedot kerätään yksinomaan keskukseen liittyviin kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin. Vain yhdistettyjä, tunnistamattomia tuloksia raportoidaan julkaisuissa.

Jaettavat tukiasiakirjat: Ei yhtään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invitro -hedelmöitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa