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Dydrogesterone 기반 프로제스틴 프로토콜에서 rFSH 대 rFSH+rLH: 전향적 연구 (DYG-GONA)

2026년 1월 31일 업데이트: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

디드로게스테론 기반 프로게스틴 프로토콜 주기에서 rFSH 단독 대 rFSH+rLH 비교

이 연구는 IVF를 받는 여성에게 일반적으로 사용되는 두 가지 호르몬 치료법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 치료 중 자연 호르몬 급증을 안전하게 조절하는 데 사용되는 약물인 디드로게스테론을 포함한 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 이 연구는 재조합 FSH 단독으로 치료받는 여성 또는 재조합 FSH와 재조합 LH의 조합으로 치료받는 여성을 관찰할 것입니다. 이 두 가지는 모두 우리 클리닉에서 일상적으로 사용되는 옵션입니다.

연구자들은 이러한 치료가 난소 여포의 성장, 채취된 성숙란의 수, 발달 중인 배아의 질, 그리고 초기 임신 결과에 어떤 영향을 미치는지 전향적으로 모니터링할 것입니다. 표준 IVF 치료 외에 추가적인 절차나 약물은 필요하지 않습니다. 목표는 디드로게스테론 기반 PPOS 주기에서 재조합 LH를 추가하는 것이 측정 가능한 이점을 제공하는지 여부를 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 전향적 관찰 연구는 디드로게스테론 기반 프로게스틴-프라이밍 난소 자극(PPOS) 프로토콜을 사용한 체외수정(IVF) 치료를 받는 여성에서 두 가지 일상적으로 사용되는 고나도트로핀 전략이 난소 반응과 생식 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 임상 실무에서는 재조합 FSH 단독 또는 재조합 FSH와 재조합 LH의 조합을 사용하여 난소 자극을 수행할 수 있습니다. 두 접근법 모두 이미 일상 진료에서 사용되고 있으며, 요법 선택은 담당 의사가 개별 환자의 특성에 따라 결정합니다. 본 연구는 치료를 할당하지 않으며, 대신 일상적인 치료의 일환으로 이러한 약물을 받는 환자들의 결과를 관찰하고 비교합니다.

디드로게스테론은 월경 주기 2일차부터 투여되어 조기 LH 급증을 방지하고 통제된 난포 성장을 가능하게 합니다. 참가자들은 일반적인 IVF 치료의 일환으로 정기적인 초음파 모니터링과 혈액 검사를 받게 됩니다. 적절한 난포 성숙이 이루어지면 최종 난자 성숙이 유도되고, 표준 임상 프로토콜에 따라 난자 채취가 수행됩니다.

이 연구의 주요 초점은 두 고나도트로핀 요법 간에 획득된 성숙(MII) 난자의 수를 비교하는 것입니다. 2차 결과 변수로는 양질의 배반포 수, 착상률, 지속 임신률이 포함되며, 이들은 함께 IVF 성공에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다. 추가적으로 난포 성장 패턴, 에스트라디올 및 LH 수치, 총 고나도트로핀 용량, 자극 기간과 같은 자극 특성도 기록되어 주기 역학의 차이를 탐구합니다.

일상적인 IVF 치료 외에 추가 약물, 시술 또는 중재는 필요하지 않습니다. 모든 데이터는 전향적으로 수집되어 분석되며, 디드로게스테론-PPOS 주기에서 재조합 LH을 추가하는 것이 재조합 FSH 단독 사용에 비해 측정 가능한 임상적 이점을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Bahçeci IVF Center
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Centrum Clinic IVF Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emre G pabuçcu, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 생식 클리닉에서 불임 치료를 받고 있으며 조절된 난소 자극을 통한 체외수정(IVF)을 받는 여성들 중에서 선발됩니다. 이 집단은 일반적으로 임신에 어려움을 겪고 보조생식기술이 필요한 생식 연령 여성들로 구성됩니다. 적격 환자는 일반적으로 난소 자극을 받을 수 있을 만큼 건강하고, 적절한 난소 예비력(AMH > 1 ng/mL)을 가지며, 표준 IVF 치료에 대한 연령 및 BMI 기준을 충족합니다. 이 그룹의 여성들은 임상 치료의 일환으로 디드로게스테론 기반 PPOS 프로토콜을 정기적으로 받으며, 고나도트로핀 요법(rFSH 단독 또는 rFSH+rLH)의 선택은 일반적인 의료 관행을 따릅니다. 이 집단은 IVF 프로그램에서 일반적으로 치료되는 실제 환자들을 반영합니다.

설명

포함 기준:

  • 20세에서 43세 사이의 여성.
  • BMI < 30 kg/m².
  • AMH > 1 ng/mL.
  • 디드로게스테론 기반 PPOS 프로토콜로 IVF/ICSI 치료를 받는 경우.
  • 정상적인 월경 주기를 가졌거나 임상적으로 허용 가능한 자극 주기 패턴을 가진 여성.
  • 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • 최소 한 개의 난소가 존재하고 조절 난소 자극에 적합한 경우

제외 기준:

  • 생존 가능한 배아 부족으로 인한 주기 취소.
  • 동일 주기에서 이전 또는 계획된 PGT-A.
  • 초음파 또는 MRI로 진단된 자궁선근증.
  • 교정되지 않은 자궁 기형(예: 쌍각 자궁, 단각 자궁, 이중 자궁).
  • 수관수종의 존재.
  • 자극 전 3개월 이내 경구 피임약 또는 황체기 에스트라디올 사용.
  • 정보에 입각한 동의서 제공 거부 또는 불가능.
  • 심각한 전신 질환 또는 난소 자극 금기증.
  • 이전 양측 난소 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
재조합 FSH 단독 투여군

재조합 FSH (rFSH) 그룹 - 추가 정보

이 코호트의 참가자는 일상적인 체외수정(IVF) 임상 관행에 따라 재조합 난포자극호르몬(rFSH) 단독으로 난소 자극을 받게 됩니다. 황체호르몬원조자극 난소자극(PPOS) 프로토콜의 일부로 표준적으로 조기 황체형성호르몬(LH) 상승을 방지하기 위해 사이클 2일차에 디드로게스테론을 시작합니다. 난포 발달은 초음파 및 혈청 호르몬 수치로 모니터링되며, 최종 난자 성숙 및 난자 채취 시기는 표준 임상 절차를 따릅니다. IVF 치료에 일상적으로 사용되는 약물 또는 중재 외에는 추가 약물이나 중재가 투여되지 않습니다.
재조합 FSH 플러스 재조합 LH 그룹

재조합 FSH 플러스 재조합 LH (2:1 조합) 그룹 - 추가 정보

이 코호트의 참가자는 임상 시험용 체외수정 시술에서 일반적으로 사용되는 고정된 2:1 비율의 재조합 여포자극호르몬(rFSH)과 재조합 황체형성호르몬(rLH)의 조합을 투여받게 됩니다. 조기 LH 상승을 방지하기 위해 표준 PPOS(프로게스틴 프라이밍 난소자극) 프로토콜에 따라 사이클 2일차부터 디드로게스테론 투여를 시작합니다. 난포 발달은 초음파 검사와 혈청 호르몬 측정을 통해 모니터링되며, 최종 난자 성숙 및 난자 채취는 표준 임상 절차에 따라 수행됩니다. 체외수정 치료에서 일반적으로 사용되는 것 외에는 추가적인 치료나 연구 특정 개입이 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집된 성숙 난자 (MII)
기간: 전체 평가 기간은 난소 자극 기간과 난모세포 흡입 일정을 포함하며, 최대 관찰 기간은 최대 3~4주까지입니다

시간 프레임:

참가자 등록일부터 통제된 난소 자극 개시를 포함하여 난자 채취(OPU) 절차 완료까지로, 성숙한(중기 II) 난자의 수는 난자 흡입 시점에만 평가 및 기록됩니다. 전체 평가 기간은 난소 자극 기간과 OPU 일정을 포함하며, 최대 관찰 기간은 3-4주까지입니다.
전체 평가 기간은 난소 자극 기간과 난모세포 흡입 일정을 포함하며, 최대 관찰 기간은 최대 3~4주까지입니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 배반포 수
기간: 참가자 등록 및 난소 자극 시작부터 배아 배양 완료 및 배반포 단계까지, 최대 3-4주 동안 진행됩니다.

주기당 생성된 배반포 단계 배아의 총 수는, 체외 수정 또는 난자세포질 내 정자 주입(ICSI) 후 배반포 단계(5일차 또는 6일차)에 도달한 배아로 정의되며, 배아 배양 완료 후 기록됩니다.

시간 범위

참가자 등록 날짜부터, 조절난소자극 시작을 포함하여 배반포 단계까지 배아 배양이 완료될 때까지로, 총 배반포 수는 최종 배반포 평가(5-6일차 배아 배양) 후 평가 및 기록됩니다. 전체 평가 기간은 난소 자극, 난자 채취(OPU), 수정, 연장 배아 배양을 포함하며, 최대 관찰 기간은 최대 3-4주까지입니다.
참가자 등록 및 난소 자극 시작부터 배아 배양 완료 및 배반포 단계까지, 최대 3-4주 동안 진행됩니다.
고품질 배반포의 수
기간: 수정 후 5일
고품질 배반포는 Gardner 및 Schoolcraft 배반포 등급 시스템에 따라 완전 팽창(등급 ≥3), 내세포괴(ICM) 등급 A 또는 B, 그리고 영양외배엽(TE) 등급 A 또는 B(즉, 등급 ≥3BB)를 가진 배반포로 정의됩니다.
수정 후 5일
배아 이식당 임상적 임신률
기간: 배아 이식 후 6-7주

배아이식당 임상적 임신율은 질식 초음파로 확인된 태아 심장 활동이 있는 자궁내 임신낭이 적어도 하나 이상 존재하는 배아이식 주기의 비율로 정의됩니다.

단위: %
배아 이식 후 6-7주
배아이식당 출생률 (ET당 LBR)
기간: 분만 시

배아 이식당 생존 출생률은 임신 24주 이상 후 최소 한 명의 생존아를 분만한 배아 이식 주기의 비율로 정의됩니다.

단위: 백분율
분만 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centrum Clinic IVF Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개별 데이터는 민감한 생식 건강 정보가 포함되어 있으며 데이터가 센터 내에서 임상 및 연구 목적으로만 수집되기 때문에 공유되지 않습니다. 출판물에는 집계되고 비식별화된 결과만 보고됩니다.

공유할 지원 문서: 없음.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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