rFSH vs rFSH+rLH nel protocollo a progestinici a base di dydrogesterone: uno studio prospettico (DYG-GONA)
Confronto di rFSH da solo rispetto a rFSH+rLH nei cicli del protocollo a base di progestinico con dydrogesterone
Questo studio mira a confrontare due trattamenti ormonali comunemente utilizzati per le donne che si sottopongono a FIV. Tutte le partecipanti riceveranno un protocollo di stimolazione che include il dydrogesterone, un farmaco utilizzato per controllare in sicurezza i picchi ormonali naturali durante il trattamento. Lo studio osserverà le donne trattate con FSH ricombinante da solo o con una combinazione di FSH ricombinante e LH ricombinante, entrambe opzioni utilizzate di routine nella nostra clinica.
I ricercatori monitoreranno prospetticamente come questi trattamenti influenzano la crescita dei follicoli ovarici, il numero di ovociti maturi raccolti, la qualità degli embrioni in sviluppo e gli esiti della gravidanza precoce. Non saranno necessarie procedure o farmaci aggiuntivi oltre alla cura standard della FIV. L'obiettivo è comprendere meglio se l'aggiunta di LH ricombinante fornisca qualche beneficio misurabile nei cicli PPOS a base di dydrogesterone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare come due strategie di gonadotropine di uso routinario influenzino la risposta ovarica e gli esiti riproduttivi nelle donne sottoposte a trattamento IVF con un protocollo di Stimolazione Ovarica Primata con Progestinico (PPOS) basato sul dydrogesterone. Nella pratica clinica standard, la stimolazione ovarica può essere eseguita utilizzando solo FSH ricombinante o una combinazione di FSH ricombinante e LH ricombinante. Entrambi gli approcci sono già utilizzati nella cura quotidiana, e la scelta del regime è determinata dal medico curante in base alle caratteristiche individuali della paziente. Lo studio non assegna trattamenti; invece, osserva e confronta gli esiti nelle pazienti che ricevono questi farmaci come parte della gestione di routine.
Il dydrogesterone viene somministrato a partire dal Giorno 2 del ciclo per prevenire picchi prematuri di LH, consentendo una crescita follicolare controllata. Le partecipanti subiranno un monitoraggio ecografico regolare e esami del sangue come parte del loro abituale trattamento IVF. Quando si raggiunge un'adeguata maturazione follicolare, verrà innescata la maturazione finale dell'ovocita, seguita dal prelievo degli ovociti secondo i protocolli clinici standard.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il numero di ovociti maturi (MII) ottenuti tra i due regimi di gonadotropine. Gli esiti secondari includono il numero di blastocisti di buona qualità, il tasso di impianto e il tasso di gravidanza in corso, che insieme forniscono una valutazione completa del successo dell'IVF. Saranno inoltre documentate ulteriori caratteristiche della stimolazione, come i modelli di crescita follicolare, i livelli di estradiolo e LH, la dose totale di gonadotropine e la durata della stimolazione, per esplorare le differenze nella dinamica del ciclo.
Non saranno richiesti farmaci, procedure o interventi aggiuntivi oltre alla cura IVF di routine. Tutti i dati saranno raccolti prospetticamente e analizzati per determinare se l'aggiunta di LH ricombinante offra vantaggi clinici misurabili rispetto al solo FSH ricombinante nei cicli PPOS con dydrogesterone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emre G pabuçcu, Professor
- Numero di telefono: +905324147844
- Email: emregpabuccu@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Bahçeci IVF Center
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Centrum Clinic IVF Center
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Contatto:
- Emre G Pabuccu, Prof.
- Numero di telefono: 05324147844
- Email: emregpabuccu@gmail.com
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Contatto:
- Recai Pabuccu, Prof.
- Numero di telefono: 0090 532 6160086
- Email: rpabuccu@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Emre G pabuçcu, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 43 anni.
- BMI < 30 kg/m².
- AMH > 1 ng/mL.
- Sottoposte a trattamento IVF/ICSI con protocollo PPOS a base di dydrogesterone.
- Donne con cicli mestruali regolari o pattern ciclico clinicamente accettabile per la stimolazione.
- Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
- Presenza di almeno un'ovaio ed eleggibilità per la stimolazione ovarica controllata.
Criteri di esclusione:
- Cancellazione del ciclo a causa della mancanza di embrioni vitali.
- PGT-A precedente o pianificato nello stesso ciclo.
- Adenomiosi diagnosticata tramite ecografia o risonanza magnetica.
- Anomalie uterine non corrette (ad esempio, utero bicorne, unicorne, didelfo).
- Presenza di idrosalpinge.
- Uso di contraccettivi orali o estradiolo in fase luteale entro 3 mesi prima della stimolazione.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
- Malattia sistemica grave o controindicazione alla stimolazione ovarica.
- Ovariectomia bilaterale precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Solo FSH Ricombinante
Gruppo FSH ricombinante (rFSH) - Informazioni aggiuntive I partecipanti di questa coorte saranno sottoposti a stimolazione ovarica utilizzando solo l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH), seguendo la pratica clinica di routine per la FIVET. Il dydrogesterone sarà iniziato il giorno 2 del ciclo come parte del protocollo standard PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) per prevenire il picco prematuro di LH. Lo sviluppo follicolare sarà monitorato mediante ecografia e livelli ormonali sierici, e il momento della maturazione finale dell'ovocita e del prelievo ovocitario seguirà le procedure cliniche standard. Non saranno somministrati ulteriori farmaci o interventi oltre a quelli utilizzati di routine per il trattamento FIVET. |
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Gruppo FSH Ricombinante più LH Ricombinante
Gruppo FSH Ricombinante Più LH Ricombinante (Combinazione 2:1) - Informazioni Aggiuntive I partecipanti di questa coorte riceveranno una combinazione di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) e ormone luteinizzante ricombinante (rLH) in un rapporto fisso 2:1, come comunemente utilizzato nella pratica clinica della FIVET. Il dydrogesterone verrà iniziato il Giorno 2 del ciclo secondo il protocollo standard PPOS (Stimolazione Ovarica Primata con Progestinico) per prevenire il picco prematuro di LH. Lo sviluppo follicolare sarà monitorato mediante esami ecografici e misurazioni ormonali sieriche, e la maturazione finale degli ovociti e il prelievo degli ovociti saranno eseguiti seguendo le procedure cliniche standard. Non saranno somministrati trattamenti aggiuntivi o interventi specifici dello studio oltre a quelli normalmente utilizzati nell'assistenza FIVET. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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oociti maturi raccolti (MII)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione complessivo copre la durata della stimolazione ovarica e la programmazione dell'aspirazione degli ovociti, con un periodo massimo di osservazione fino a 3-4 settimane
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Periodo di tempo: Dalla data di arruolamento del partecipante, incluso l'inizio della stimolazione ovarica controllata, fino al completamento della procedura di prelievo degli ovociti (OPU), con il numero di ovociti maturi (metafase II) valutato e registrato esclusivamente al momento dell'aspirazione degli ovociti. Il periodo di valutazione complessivo copre la durata della stimolazione ovarica e la programmazione dell'OPU, con un periodo massimo di osservazione fino a 3-4 settimane. |
Il periodo di valutazione complessivo copre la durata della stimolazione ovarica e la programmazione dell'aspirazione degli ovociti, con un periodo massimo di osservazione fino a 3-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero totale di blastocisti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei partecipanti e dall'inizio della stimolazione ovarica fino al completamento della coltura embrionale allo stadio di blastocisti, per un periodo massimo di 3-4 settimane.
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Il numero totale di embrioni allo stadio di blastocisti generati per ciclo, definito come embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti (giorno 5 o giorno 6) dopo fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), e registrato al termine della coltura embrionale. Periodo di tempo Dalla data di arruolamento del partecipante, inclusa l'iniziazione della stimolazione ovarica controllata, fino al completamento della coltura embrionale fino allo stadio di blastocisti, con il numero totale di blastocisti valutato e registrato dopo la valutazione finale della blastocisti (coltura embrionale giorno 5-6). Il periodo di valutazione complessivo include la stimolazione ovarica, il pick-up ovocitario (OPU), la fecondazione e la coltura embrionale estesa, con un periodo massimo di osservazione fino a 3-4 settimane. |
Dall'arruolamento dei partecipanti e dall'inizio della stimolazione ovarica fino al completamento della coltura embrionale allo stadio di blastocisti, per un periodo massimo di 3-4 settimane.
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numeri di blastocisti di alta qualità
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo la fecondazione
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I blastocisti di alta qualità sono definiti secondo il sistema di classificazione dei blastocisti di Gardner e Schoolcraft come blastocisti con espansione completa (grado ≥3), un grado di massa cellulare interna (ICM) di A o B e un grado di trofoectoderma (TE) di A o B (cioè, gradi ≥3BB)
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Giorno 5 dopo la fecondazione
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Tasso di gravidanza clinica per trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Il tasso di gravidanza clinica per trasferimento embrionale è definito come la proporzione di cicli di trasferimento embrionale che risultano in almeno una sacca gestazionale intrauterina con attività cardiaca fetale confermata mediante ecografia transvaginale. Unità: % |
6-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di nascite vive per trasferimento embrionale (LBR per ET)
Lasso di tempo: Al momento del parto
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Il tasso di nascite viventi per trasferimento embrionale è definito come la proporzione di cicli di trasferimento embrionale che si traducono nella nascita di almeno un bambino vivo dopo ≥24 settimane di gestazione. Unità: percentuale |
Al momento del parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Muharam R, Nurdya AN, Yo EC, Sumapraja K, Harzif AK, Maidarti M, Wiweko B, Hestiantoro A. Comparing Dydrogesterone Versus Medroxyprogesterone in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) for Patients Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection: A Systematic Review. Cureus. 2025 Jun 13;17(6):e85959. doi: 10.7759/cureus.85959. eCollection 2025 Jun.
- Zhang J, Du M, Li Z, Liu W, Ren B, Zhang Y, Guan Y. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:708704. doi: 10.3389/fendo.2021.708704. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge informazioni sensibili sulla salute riproduttiva e i dati sono raccolti esclusivamente per scopi clinici e di ricerca all'interno del centro. Solo i risultati aggregati e de-identificati saranno riportati nelle pubblicazioni.
Documenti di supporto da condividere: Nessuno.
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