rFSH vs rFSH+rLH en protocolo de progestina basado en dydrogesterona: un estudio prospectivo (DYG-GONA)
Comparación de rFSH sola versus rFSH+rLH en ciclos de protocolo de progestina basado en dydrogesterona
Este estudio tiene como objetivo comparar dos tratamientos hormonales comúnmente utilizados para mujeres que se someten a FIV. Todos los participantes recibirán un protocolo de estimulación que incluye dydrogesterona, un medicamento utilizado para controlar de forma segura los picos hormonales naturales durante el tratamiento. El estudio observará a mujeres que son tratadas con FSH recombinante sola o con una combinación de FSH recombinante y LH recombinante, ambas opciones utilizadas de forma rutinaria en nuestra clínica.
Los investigadores monitorizarán prospectivamente cómo estos tratamientos afectan el crecimiento de los folículos ováricos, el número de óvulos maduros recolectados, la calidad de los embriones en desarrollo y los resultados tempranos del embarazo. No se requerirán procedimientos o medicamentos adicionales más allá del cuidado estándar de FIV. El objetivo es comprender mejor si agregar LH recombinante proporciona algún beneficio medible en los ciclos de PPOS basados en dydrogesterona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar cómo dos estrategias de gonadotropinas de uso rutinario influyen en la respuesta ovárica y los resultados reproductivos en mujeres sometidas a tratamiento de FIV con un protocolo de estimulación ovárica con progestina (PPOS) basado en dydrogesterone. En la práctica clínica estándar, la estimulación ovárica puede realizarse utilizando FSH recombinante sola o una combinación de FSH recombinante y LH recombinante. Ambos enfoques ya se utilizan en la atención diaria, y la elección del régimen la determina el médico tratante según las características individuales de la paciente. El estudio no asigna tratamientos; en cambio, observa y compara los resultados en pacientes que reciben estos medicamentos como parte del manejo rutinario.
El dydrogesterone se administra desde el día 2 del ciclo para prevenir picos prematuros de LH, permitiendo un crecimiento folicular controlado. Los participantes se someterán a monitorización ecográfica regular y análisis de sangre como parte de su tratamiento habitual de FIV. Cuando se logre una maduración folicular adecuada, se desencadenará la maduración final del ovocito, seguida de la recuperación de ovocitos según los protocolos clínicos estándar.
El enfoque principal de este estudio es comparar el número de ovocitos maduros (MII) obtenidos entre los dos regímenes de gonadotropinas. Los resultados secundarios incluyen el número de blastocistos de buena calidad, la tasa de implantación y la tasa de embarazo en curso, que en conjunto proporcionan una evaluación integral del éxito de la FIV. También se documentarán características adicionales de la estimulación, como patrones de crecimiento folicular, niveles de estradiol y LH, dosis total de gonadotropinas y duración de la estimulación, para explorar diferencias en la dinámica del ciclo.
No se requerirán medicamentos, procedimientos o intervenciones adicionales más allá de la atención rutinaria de FIV. Todos los datos se recopilarán prospectivamente y se analizarán para determinar si la adición de LH recombinante ofrece ventajas clínicas medibles en comparación con el uso de FSH recombinante sola en ciclos de dydrogesterone-PPOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emre G pabuçcu, Professor
- Número de teléfono: +905324147844
- Correo electrónico: emregpabuccu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bahçeci IVF Center
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Centrum Clinic IVF Center
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Contacto:
- Emre G Pabuccu, Prof.
- Número de teléfono: 05324147844
- Correo electrónico: emregpabuccu@gmail.com
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Contacto:
- Recai Pabuccu, Prof.
- Número de teléfono: 0090 532 6160086
- Correo electrónico: rpabuccu@hotmail.com
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Investigador principal:
- Emre G pabuçcu, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 43 años.
- IMC < 30 kg/m².
- AMH > 1 ng/mL.
- Sometidas a tratamiento de FIV/ICSI con un protocolo PPOS basado en dydrogesterona.
- Mujeres con ciclos menstruales regulares o un patrón de ciclo clínicamente aceptable para la estimulación.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Presencia de al menos un ovario y elegibilidad para la estimulación ovárica controlada.
Criterios de exclusión:
- Cancelación del ciclo debido a la falta de embriones viables.
- PGT-A previo o planificado en el mismo ciclo.
- Adenomiosis diagnosticada por ecografía o resonancia magnética.
- Anomalías uterinas no corregidas (por ejemplo, útero bicorne, unicorne, didelfo).
- Presencia de hidrosálpinx.
- Uso de anticonceptivos orales o estradiol en fase lútea dentro de los 3 meses anteriores a la estimulación.
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Enfermedad sistémica grave o contraindicación para la estimulación ovárica.
- Ooforectomía bilateral previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de FSH Recombinante Únicamente
Grupo de FSH recombinante (rFSH) - Información adicional Los participantes de esta cohorte se someterán a estimulación ovárica utilizando únicamente hormona folículo-estimulante recombinante (rFSH), siguiendo la práctica clínica rutinaria de FIV. Se iniciará dydrogesterona el día 2 del ciclo como parte del protocolo estándar de PPOS (Estimulación Ovárica Primada con Progestina) para prevenir el pico prematuro de LH. El desarrollo folicular se monitorizará con ecografía y niveles hormonales séricos, y el momento de la maduración final del ovocito y la punción ovárica seguirá los procedimientos clínicos estándar. No se administrarán medicamentos o intervenciones adicionales más allá de los utilizados habitualmente para el tratamiento de FIV. |
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Grupo de FSH Recombinante más LH Recombinante
Grupo de FSH Recombinante más LH Recombinante (Combinación 2:1) - Información Adicional Los participantes en esta cohorte recibirán una combinación de hormona folículo-estimulante recombinante (rFSH) y hormona luteinizante recombinante (rLH) en una proporción fija de 2:1, como se utiliza habitualmente en la práctica clínica de FIV. La dydrogesterona se iniciará en el Día 2 del ciclo según el protocolo estándar de PPOS (Estimulación Ovárica Primada con Progestina) para prevenir el pico prematuro de LH. El desarrollo folicular se monitorizará mediante ecografías y mediciones de hormonas séricas, y la maduración final del ovocito y la recuperación de ovocitos se realizarán siguiendo los procedimientos clínicos estándar. No se administrarán tratamientos adicionales ni intervenciones específicas del estudio más allá de los que normalmente se utilizan en la atención de FIV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ovocitos maduros recogidos (MII)
Periodo de tiempo: El periodo de evaluación global abarca la duración de la estimulación ovárica y la programación de la aspiración de ovocitos, con un periodo máximo de observación de hasta 3-4 semanas
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Marco Temporal: Desde la fecha de inclusión del participante, incluyendo el inicio de la estimulación ovárica controlada, hasta la finalización del procedimiento de punción folicular (OPU), con el número de ovocitos maduros (metafase II) evaluados y registrados exclusivamente en el momento de la aspiración de ovocitos. El período de evaluación general abarca la duración de la estimulación ovárica y la programación de la OPU, con un período máximo de observación de hasta 3-4 semanas. |
El periodo de evaluación global abarca la duración de la estimulación ovárica y la programación de la aspiración de ovocitos, con un periodo máximo de observación de hasta 3-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número total de blastocistos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes y el inicio de la estimulación ovárica hasta la finalización del cultivo de embriones hasta la etapa de blastocisto, durante un período máximo de hasta 3-4 semanas.
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El número total de embriones en estadio de blastocisto generados por ciclo, definido como embriones que alcanzan el estadio de blastocisto (día 5 o día 6) tras fecundación in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), y registrados tras completar el cultivo embrionario. Marco temporal Desde la fecha de inclusión del participante, incluyendo el inicio de la estimulación ovárica controlada, hasta la finalización del cultivo embrionario hasta el estadio de blastocisto, con el número total de blastocistos evaluado y registrado tras la evaluación final del blastocisto (cultivo embrionario días 5-6). El período de evaluación global incluye estimulación ovárica, punción ovárica (OPU), fecundación y cultivo embrionario prolongado, con un período máximo de observación de hasta 3-4 semanas. |
Desde la inscripción de participantes y el inicio de la estimulación ovárica hasta la finalización del cultivo de embriones hasta la etapa de blastocisto, durante un período máximo de hasta 3-4 semanas.
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números de blastocistos de alta calidad
Periodo de tiempo: Día 5 después de la fertilización
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Los blastocistos de alta calidad se definen según el sistema de clasificación de blastocistos de Gardner y Schoolcraft como blastocistos con expansión completa (grado ≥3), un grado de masa celular interna (ICM) de A o B, y un grado de trofectodermo (TE) de A o B (es decir, grados ≥3BB)
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Día 5 después de la fertilización
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Tasa de embarazo clínico por transferencia de embrión
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de embarazo clínico por transferencia de embriones se define como la proporción de ciclos de transferencia de embriones que resultan en al menos un saco gestacional intrauterino con actividad cardíaca fetal confirmada por ecografía transvaginal. Unidad: % |
6-7 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos por transferencia de embrión (LBR por ET)
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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La tasa de nacidos vivos por transferencia de embriones se define como la proporción de ciclos de transferencia de embriones que resultan en el parto de al menos un bebé nacido vivo después de ≥24 semanas de gestación. Unidad: porcentaje |
En el momento del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Muharam R, Nurdya AN, Yo EC, Sumapraja K, Harzif AK, Maidarti M, Wiweko B, Hestiantoro A. Comparing Dydrogesterone Versus Medroxyprogesterone in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) for Patients Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection: A Systematic Review. Cureus. 2025 Jun 13;17(6):e85959. doi: 10.7759/cureus.85959. eCollection 2025 Jun.
- Zhang J, Du M, Li Z, Liu W, Ren B, Zhang Y, Guan Y. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:708704. doi: 10.3389/fendo.2021.708704. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2025-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio involucra información sensible sobre salud reproductiva y los datos se recopilan únicamente con fines clínicos y de investigación dentro del centro. Solo se reportarán resultados agregados y anonimizados en las publicaciones.
Documentos de respaldo que se compartirán: Ninguno.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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