rFSH vs rFSH+rLH i Dydrogesteronbasert Progestinprotokoll: En prospektiv studie (DYG-GONA)
Sammenligning av rFSH alene mot rFSH+rLH i dydrogesteronbaserte progestinprotokollsykluser
Denne studien har som mål å sammenligne to vanlig brukte hormonbehandlinger for kvinner som gjennomgår IVF. Alle deltakere vil få en stimuleringsprotokoll som inkluderer dydrogesteron, et legemiddel som brukes for å kontrollere naturlige hormontopper trygt under behandlingen. Studien vil observere kvinner som behandles enten med rekombinant FSH alene eller med en kombinasjon av rekombinant FSH og rekombinant LH – begge rutinemessig brukte alternativer på vår klinikk.
Forskere vil prospektivt overvåke hvordan disse behandlingene påvirker veksten av eggstokkesfollikler, antallet modne egg som samles inn, kvaliteten på utviklende embryoner og tidlige svangerskapsresultater. Ingen ytterligere prosedyrer eller medisiner vil være nødvendig utover standard IVF-behandling. Målet er å bedre forstå om tilsetning av rekombinant LH gir noen målbar fordel i dydrogesteronbaserte PPOS-sykluser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere hvordan to rutinemessig brukte gonadotropinstrategier påvirker ovarial respons og reproduktive utfall hos kvinner som gjennomgår IVF-behandling med en dydrogesteronbasert Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)-protokoll. I standard klinisk praksis kan ovarial stimulering utføres ved bruk av rekombinant FSH alene eller en kombinasjon av rekombinant FSH og rekombinant LH. Begge tilnærminger er allerede brukt i daglig behandling, og valg av regime bestemmes av den behandlende legen i henhold til individuelle pasientkarakteristikker. Studien tildeler ikke behandlinger; i stedet observerer og sammenligner den utfall hos pasienter som mottar disse medikamentene som del av rutinemessig behandling.
Dydrogesteron administreres fra dag 2 i syklusen for å forhindre for tidlige LH-topper, noe som tillater kontrollert follikulær vekst. Deltakere vil gjennomgå regelmessig ultralydovervåkning og blodprøver som del av deres vanlige IVF-behandling. Når passende follikulær modning er oppnådd, vil endelig eggcellemodning utløses, etterfulgt av eggcellehenting i henhold til standard kliniske protokoller.
Hovedfokuset i denne studien er å sammenligne antallet modne (MII) eggceller oppnådd mellom de to gonadotropinregimene. Sekundære utfall inkluderer antall gode kvalitetsblastocyster, implantasjonsrate og pågående graviditetsrate, som sammen gir en omfattende vurdering av IVF-suksess. Ytterligere stimuleringskarakteristikker-slik som follikkelvekstmønstre, østradiol- og LH-nivåer, total gonadotropindose og varighet av stimulering-vil også dokumenteres for å utforske forskjeller i syklusdynamikk.
Ingen ekstra medikamenter, prosedyrer eller intervensjoner vil være nødvendig utover rutinemessig IVF-behandling. Alle data vil bli samlet inn prospektivt og analysert for å avgjøre om tilsetning av rekombinant LH gir målbare kliniske fordeler sammenlignet med rekombinant FSH alene i dydrogesteron-PPOS-sykluser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Bahçeci IVF Center
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Centrum Clinic IVF Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 til 43 år.
- BMI < 30 kg/m².
- AMH > 1 ng/mL.
- Gjennomgår IVF/ICSI-behandling med en dydrogesteronbasert PPOS-protokoll.
- Kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser eller klinisk akseptabel syklusmønster for stimulering.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
- Tilstedeværelse av minst én eggstokk og egnethet for kontrollert eggstokkstimulering.
Eksklusjonskriterier:
- Syklusavbrudd på grunn av mangel på levedyktige embryoner.
- Tidligere eller planlagt PGT-A i samme syklus.
- Adenomyose diagnostisert ved ultralyd eller MR.
- Ukorrigerte uterine anomalier (f.eks. bikornuate, unicornuate, didelfisk livmor).
- Tilstedeværelse av hydrosalpinx.
- Bruk av orale prevensjonsmidler eller lutealfase-estradiol innen 3 måneder før stimulering.
- Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Alvorlig systemisk sykdom eller kontraindikasjon for eggstokkstimulering.
- Tidligere bilateral ooforektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kun rekombinant FSH-gruppe
Recombinant FSH (rFSH)-gruppe – Tilleggsinformasjon Deltakere i denne kohorten vil gjennomgå ovarialstimulering ved bruk av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) alene, i henhold til rutinemessig IVF-klinisk praksis. Dydrogesteron vil bli startet på syklusdag 2 som en del av den standardiserte PPOS-protokollen (progestin-primed ovarialstimulering) for å forhindre for tidlig LH-topp. Follikkelutviklingen vil bli overvåket med ultralyd og serumhormonnivåer, og tidspunktet for endelig eggcellemodning og eggcelleinnsamling vil følge standard kliniske prosedyrer. Ingen ekstra medikamenter eller inngrep vil bli gitt utover de som rutinemessig brukes til IVF-behandling. |
|
Rekombinant FSH pluss rekombinert LH-gruppe
Gruppe med rekombinant FSH pluss rekombinant LH (2:1-kombinasjon) – Tilleggsinformasjon Deltakere i denne kohorten vil motta en kombinasjon av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) og rekombinant luteiniserende hormon (rLH) i et fast 2:1-forhold, slik det rutinemessig brukes i klinisk IVF-praksis. Dydrogesteron vil startes på syklusdag 2 i henhold til standard PPOS-protokollen (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) for å forhindre for tidlig LH-utbrudd. Follikkelutvikling vil bli overvåket gjennom ultralydundersøkelser og serumhormonmålinger, og endelig eggcellemodning og eggcellehenting vil utføres i henhold til standard kliniske prosedyrer. Ingen ytterligere behandlinger eller studie-spesifikke inngrep vil bli gitt utover det som normalt brukes i IVF-behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modne eggceller samlet inn (MII)
Tidsramme: Den samlede vurderingsperioden strekker seg over varigheten av eggstokksstimulering og planlegging av eggcelleaspirasjon, med en maksimal observasjonsperiode på opptil 3-4 uker
|
Tidsramme: Fra datoen for deltakerregistrering, inkludert start av kontrollert ovarialstimulering, gjennom fullføringen av eggpick-prosedyren (OPU), med antallet modne (metafase II) egg vurdert og registrert utelukkende ved eggaspirasjonstidspunktet. Den samlede vurderingsperioden strekker seg over varigheten av ovarialstimulering og planlegging av OPU, med en maksimal observasjonsperiode på opptil 3-4 uker. |
Den samlede vurderingsperioden strekker seg over varigheten av eggstokksstimulering og planlegging av eggcelleaspirasjon, med en maksimal observasjonsperiode på opptil 3-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt antall blastocyster
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding og initiering av ovariell stimulering gjennom fullføring av embryokultur til blastocyststadiet, over en maksimal periode på opptil 3-4 uker.
|
Det totale antallet blastocystestadium-embryoer produsert per syklus, definert som embryoer som når blastocystestadiet (dag 5 eller dag 6) etter in vitro-fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), og registrert etter fullført embryokultur. Tidsramme Fra datoen for deltakertilmelding, inkludert start av kontrollert ovarialstimulering, gjennom fullført embryokultur til blastocystestadiet, med det totale antallet blastocyster vurdert og registrert etter endelig blastocystevaluering (dag 5-6 embryokultur). Den overordnede vurderingsperioden inkluderer ovarialstimulering, eggplukking (OPU), befruktning og utvidet embryokultur, med en maksimal observasjonsperiode på opptil 3-4 uker. |
Fra deltakerinnmelding og initiering av ovariell stimulering gjennom fullføring av embryokultur til blastocyststadiet, over en maksimal periode på opptil 3-4 uker.
|
|
antall toppkvalitets blastocyster
Tidsramme: Dag 5 etter befruktning
|
Toppkvalitets blastocyster defineres i henhold til Gardner og Schoolcrafts blastocystgraderingssystem som blastocyster med full ekspansjon (grad ≥3), en indre cellemasse (ICM) grad A eller B, og en trophectoderm (TE) grad A eller B (dvs. grader ≥3BB)
|
Dag 5 etter befruktning
|
|
Klinisk svangerskapsrate per embryoverføring
Tidsramme: 6-7 uker etter embryotransfer
|
Klinisk svangerskapsrate per embryoverføring er definert som andelen embryoverføringssykluser som resulterer i minst én intrauterin svangerskapspose med fetal hjerteaktivitet bekreftet ved transvaginal ultralyd. Enhet: % |
6-7 uker etter embryotransfer
|
|
Fødselsrate per embryoverføring (FRE per EV)
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsrate per embryoverføring er definert som andelen embryoverføringssykluser som resulterer i fødslen av minst ett levendefødt barn etter ≥24 uker svangerskap. Enhet: prosent |
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Muharam R, Nurdya AN, Yo EC, Sumapraja K, Harzif AK, Maidarti M, Wiweko B, Hestiantoro A. Comparing Dydrogesterone Versus Medroxyprogesterone in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) for Patients Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection: A Systematic Review. Cureus. 2025 Jun 13;17(6):e85959. doi: 10.7759/cureus.85959. eCollection 2025 Jun.
- Zhang J, Du M, Li Z, Liu W, Ren B, Zhang Y, Guan Y. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:708704. doi: 10.3389/fendo.2021.708704. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi studien omfatter sensitiv reproduktiv helseinformasjon og dataene samles kun inn for kliniske og forskningsformål innenfor senteret. Kun aggregerte, anonymiserte resultater vil bli rapportert i publikasjoner.
Støttedokumenter som skal deles: Ingen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .