Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rFSH vs rFSH+rLH in op dydrogesteron gebaseerd progestineprotocol: een prospectieve studie (DYG-GONA)

19 juni 2026 bijgewerkt door: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Vergelijking van rFSH alleen versus rFSH+rLH in dydrogesteron-gebaseerde progestineprotocolcycli

Deze studie heeft tot doel twee veelgebruikte hormoonbehandelingen te vergelijken voor vrouwen die IVF ondergaan. Alle deelnemers zullen een stimulatieprotocol ontvangen dat dydrogesteron omvat, een medicatie die wordt gebruikt om natuurlijke hormoonpieken tijdens de behandeling veilig onder controle te houden. De studie zal vrouwen observeren die worden behandeld met alleen recombinant FSH of met een combinatie van recombinant FSH en recombinant LH - beide routinematig gebruikte opties in onze kliniek.

Onderzoekers zullen prospectief monitoren hoe deze behandelingen de groei van eiblaasjes, het aantal verzamelde rijpe eicellen, de kwaliteit van ontwikkelende embryo's en vroege zwangerschapsuitkomsten beïnvloeden. Er zijn geen aanvullende procedures of medicijnen vereist buiten de standaard IVF-zorg. Het doel is om beter te begrijpen of het toevoegen van recombinant LH meetbaar voordeel biedt in dydrogesteron-gebaseerde PPOS-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel te evalueren hoe twee routinematig gebruikte gonadotropinestrategieën de ovariële respons en reproductieve uitkomsten beïnvloeden bij vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan met een op dydrogesteron gebaseerd Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)-protocol. In de standaard klinische praktijk kan ovariële stimulatie worden uitgevoerd met alleen recombinant FSH of een combinatie van recombinant FSH en recombinant LH. Beide benaderingen worden al gebruikt in de dagelijkse zorg, en de keuze van het regime wordt bepaald door de behandelend arts op basis van individuele patiëntkenmerken. De studie wijst geen behandelingen toe; in plaats daarvan observeert en vergelijkt het uitkomsten bij patiënten die deze medicijnen ontvangen als onderdeel van routinematig management.

Dydrogesteron wordt toegediend vanaf dag 2 van de cyclus om voortijdige LH-pieken te voorkomen, waardoor gecontroleerde folliculaire groei mogelijk is. Deelnemers zullen regelmatige echomonitoring en bloedonderzoek ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke IVF-behandeling. Wanneer een geschikte folliculaire rijping is bereikt, zal de uiteindelijke oöcytrijping worden getriggerd, gevolgd door oöcytetrekkings volgens standaard klinische protocollen.

De primaire focus van deze studie is het vergelijken van het aantal verkregen volwassen (MII) oöcyten tussen de twee gonadotropineregimes. Secundaire uitkomsten omvatten het aantal blastocysten van goede kwaliteit, implantatiesnelheid en doorgaande zwangerschapspercentage, die samen een uitgebreide beoordeling van IVF-succes bieden. Aanvullende stimulatiekenmerken - zoals folliculaire groeipatronen, oestradiol- en LH-niveaus, totale gonadotropinedosis en duur van stimulatie - zullen ook worden gedocumenteerd om verschillen in cyclusdynamiek te onderzoeken.

Er zijn geen extra medicijnen, procedures of interventies nodig buiten de routinematige IVF-zorg. Alle gegevens worden prospectief verzameld en geanalyseerd om te bepalen of het toevoegen van recombinant LH meetbare klinische voordelen biedt in vergelijking met alleen recombinant FSH in dydrogesteron-PPOS-cycli.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Bahçeci IVF Center
- Ankara
  - Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
    - Centrum Clinic IVF Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit vrouwen die onvruchtbaarheidsbehandeling zoeken in een fertiliteitskliniek en in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan met gecontroleerde ovariële stimulatie. Deze populatie bestaat doorgaans uit vrouwen in de vruchtbare leeftijd die moeite hebben om zwanger te worden en geassisteerde voortplantingstechnologieën nodig hebben. In aanmerking komende patiënten zijn over het algemeen gezond genoeg om ovariële stimulatie te ondergaan, hebben voldoende ovariële reserve (AMH > 1 ng/mL) en voldoen aan leeftijds- en BMI-criteria voor standaard IVF-zorg. Vrouwen in deze groep krijgen routinematig dydrogesteron-gebaseerde PPOS-protocollen als onderdeel van hun klinische behandeling, en de keuze van het gonadotropine-regime (alleen rFSH of rFSH+rLH) volgt de gebruikelijke medische praktijk. Deze populatie weerspiegelt patiënten uit de praktijk die vaak worden behandeld in IVF-programma's.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Vrouwen in de leeftijd van 20 tot 43 jaar.
BMI < 30 kg/m².
AMH > 1 ng/mL.
Onder IVF/ICSI-behandeling met een dydrogesteron-gebaseerd PPOS-protocol.
Vrouwen met regelmatige menstruatiecycli of klinisch acceptabel cycluspatroon voor stimulatie.
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich aan studieprocedures te houden.
Aanwezigheid van ten minste één eierstok en geschiktheid voor gecontroleerde ovariële stimulatie.

Uitsluitingscriteria:

Cyclusannulering vanwege gebrek aan levensvatbare embryo's.
Eerdere of geplande PGT-A in dezelfde cyclus.
Adenomyose vastgesteld door echografie of MRI.
Ongecorrigeerde uterusafwijkingen (bijvoorbeeld bicornuate, unicornuate, didelphys uterus).
Aanwezigheid van hydrosalpinx.
Gebruik van orale anticonceptiva of luteale-fase estradiol binnen 3 maanden voor stimulatie.
Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Ernstige systemische ziekte of contra-indicatie voor ovariële stimulatie.
Eerdere bilaterale ovariëctomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alleen Recombinant FSH-groep Recombinant FSH (rFSH) Groep - Aanvullende Informatie Deelnemers in deze cohort zullen ovariële stimulatie ondergaan met alleen recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH), volgens de gebruikelijke IVF-klinische praktijk. Dydrogesteron zal gestart worden op Cyclusdag 2 als onderdeel van het standaard PPOS (Progestageen-Geprimede Ovariële Stimulatie) protocol om een voortijdige LH-piek te voorkomen. Follikelontwikkeling zal worden gevolgd met echografie en serumhormoonspiegels, en de timing van de uiteindelijke eicelrijping en eicelpunctie zal de standaard klinische procedures volgen. Er zullen geen aanvullende medicijnen of interventies worden toegediend buiten degenen die routinematig worden gebruikt voor IVF-behandeling.
Recombinant FSH Plus Recombinant LH Groep Recombinant FSH Plus Recombinant LH (2:1 Combinatie) Groep - Aanvullende Informatie Deelnemers in deze cohort zullen een combinatie van recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) en recombinant luteïniserend hormoon (rLH) ontvangen in een vaste 2:1 verhouding, zoals gebruikelijk in de klinische IVF-praktijk. Dydrogesteron zal worden gestart op Cyclusdag 2 volgens het standaard PPOS (Progestageen-geprimede Ovariële Stimulatie) protocol om voortijdige LH-piek te voorkomen. Follikelontwikkeling zal worden gemonitord door middel van echografie-onderzoeken en serumhormoonmetingen, en uiteindelijke eicelrijping en eicelretrieval zullen worden uitgevoerd volgens standaard klinische procedures. Er zullen geen aanvullende behandelingen of studie-specifieke interventies worden toegediend buiten die welke normaal gesproken worden gebruikt in IVF-zorg.

Groep / Cohort

Alleen Recombinant FSH-groep

Recombinant FSH (rFSH) Groep - Aanvullende Informatie

Deelnemers in deze cohort zullen ovariële stimulatie ondergaan met alleen recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH), volgens de gebruikelijke IVF-klinische praktijk. Dydrogesteron zal gestart worden op Cyclusdag 2 als onderdeel van het standaard PPOS (Progestageen-Geprimede Ovariële Stimulatie) protocol om een voortijdige LH-piek te voorkomen. Follikelontwikkeling zal worden gevolgd met echografie en serumhormoonspiegels, en de timing van de uiteindelijke eicelrijping en eicelpunctie zal de standaard klinische procedures volgen. Er zullen geen aanvullende medicijnen of interventies worden toegediend buiten degenen die routinematig worden gebruikt voor IVF-behandeling.

Recombinant FSH Plus Recombinant LH Groep

Recombinant FSH Plus Recombinant LH (2:1 Combinatie) Groep - Aanvullende Informatie

Deelnemers in deze cohort zullen een combinatie van recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) en recombinant luteïniserend hormoon (rLH) ontvangen in een vaste 2:1 verhouding, zoals gebruikelijk in de klinische IVF-praktijk. Dydrogesteron zal worden gestart op Cyclusdag 2 volgens het standaard PPOS (Progestageen-geprimede Ovariële Stimulatie) protocol om voortijdige LH-piek te voorkomen. Follikelontwikkeling zal worden gemonitord door middel van echografie-onderzoeken en serumhormoonmetingen, en uiteindelijke eicelrijping en eicelretrieval zullen worden uitgevoerd volgens standaard klinische procedures. Er zullen geen aanvullende behandelingen of studie-specifieke interventies worden toegediend buiten die welke normaal gesproken worden gebruikt in IVF-zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verzamelde volgroeide eicellen (MII) Tijdsspanne: De totale beoordelingsperiode beslaat de duur van de ovariële stimulatie en de planning van de oöcyt-aspiratie, met een maximale observatieperiode van maximaal 3-4 weken	Tijdsbestek: Vanaf de datum van inschrijving van de deelnemer, inclusief de start van gecontroleerde ovariële stimulatie, tot en met de voltooiing van de oöcyt-pick-up (OPU) procedure, waarbij het aantal rijpe (metafase II) oöcyten uitsluitend wordt beoordeeld en geregistreerd op het moment van oöcyt-aspiratie. De totale beoordelingsperiode omvat de duur van de ovariële stimulatie en de planning van de OPU, met een maximale observatieperiode van maximaal 3-4 weken.	De totale beoordelingsperiode beslaat de duur van de ovariële stimulatie en de planning van de oöcyt-aspiratie, met een maximale observatieperiode van maximaal 3-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
totaal aantal blastocysten Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers en start van ovariële stimulatie tot voltooiing van embryokweek in het blastocyststadium, gedurende een maximale periode van maximaal 3-4 weken.	Het totale aantal blastocyst-stadium embryo's gegenereerd per cyclus, gedefinieerd als embryo's die het blastocyst-stadium bereiken (dag 5 of dag 6) na in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), en geregistreerd na voltooiing van de embryokweek. Tijdsbestek Vanaf de datum van inschrijving van de deelnemer, inclusief initiatie van gecontroleerde ovariële stimulatie, tot voltooiing van de embryokweek tot het blastocyst-stadium, waarbij het totale aantal blastocysten wordt beoordeeld en geregistreerd na de definitieve blastocyst-evaluatie (dag 5-6 embryokweek). De totale beoordelingsperiode omvat ovariële stimulatie, ovum pick-up (OPU), bevruchting en verlengde embryokweek, met een maximale observatieperiode van maximaal 3-4 weken.	Van inschrijving van deelnemers en start van ovariële stimulatie tot voltooiing van embryokweek in het blastocyststadium, gedurende een maximale periode van maximaal 3-4 weken.
aantal topkwaliteit blastocysten Tijdsspanne: Dag 5 na bevruchting	Topkwaliteit blastocysten worden volgens het blastocyst-graderingssysteem van Gardner en Schoolcraft gedefinieerd als blastocysten met volledige expansie (graad ≥3), een inner cell mass (ICM) graad van A of B, en een trophectoderm (TE) graad van A of B (d.w.z., graden ≥3BB)	Dag 5 na bevruchting
Klinische zwangerschapspercentage per embryotransfer Tijdsspanne: 6-7 weken na embryotransfer	De klinische zwangerschapsratio per embryotransfer wordt gedefinieerd als het aandeel embryotransfercycli dat resulteert in ten minste één intra-uterien zwangerschapszakje met foetale hartactiviteit bevestigd door transvaginale echografie. Eenheid: %	6-7 weken na embryotransfer
Levend geboortecijfer per embryotransfer (LBR per ET) Tijdsspanne: Bij levering	Levend geboortecijfer per embryotransfer wordt gedefinieerd als het aandeel embryotransfercycli dat resulteert in de geboorte van ten minste één levend geboren kind na ≥24 weken zwangerschap. Eenheid: percentage	Bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centrum Clinic IVF Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

2025-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie gevoelige reproductieve gezondheidsinformatie omvat en de gegevens uitsluitend voor klinische en onderzoeksdoeleinden binnen het centrum worden verzameld. Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten zullen in publicaties worden gerapporteerd.

Te delen ondersteunende documenten: Geen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .