рФСГ против рФСГ+рЛГ в протоколе на основе дидрогестерона: проспективное исследование (DYG-GONA)
Сравнение применения только рФСГ в сравнении с рФСГ+рЛГ в циклах протокола на основе прогестина с дидрогестероном
Это исследование направлено на сравнение двух часто используемых гормональных методов лечения для женщин, проходящих ЭКО. Все участницы получат протокол стимуляции, включающий дидрогестерон — препарат, используемый для безопасного контроля естественных гормональных всплесков во время лечения. В исследовании будут наблюдаться женщины, получающие лечение либо только рекомбинантным ФСГ, либо комбинацией рекомбинантного ФСГ и рекомбинантного ЛГ — оба варианта регулярно используются в нашей клинике.
Исследователи будут проспективно отслеживать, как эти методы лечения влияют на рост фолликулов яичников, количество собранных зрелых яйцеклеток, качество развивающихся эмбрионов и ранние исходы беременности. Никаких дополнительных процедур или лекарств, кроме стандартного лечения ЭКО, не потребуется. Цель состоит в том, чтобы лучше понять, обеспечивает ли добавление рекомбинантного ЛГ какие-либо измеримые преимущества в циклах ППОС на основе дидрогестерона.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку того, как две стандартно используемые стратегии применения гонадотропинов влияют на овариальный ответ и репродуктивные исходы у женщин, проходящих лечение ЭКО по протоколу Прогестерон-Примированной Овариальной Стимуляции (PPOS) на основе дидрогестерона. В стандартной клинической практике стимуляция яичников может проводиться с использованием только рекомбинантного ФСГ или комбинации рекомбинантного ФСГ и рекомбинантного ЛГ. Оба подхода уже используются в повседневной практике, а выбор схемы определяется лечащим врачом в соответствии с индивидуальными характеристиками пациентки. Исследование не назначает лечение; вместо этого оно наблюдает и сравнивает исходы у пациенток, получающих эти препараты в рамках рутинного ведения.
Дидрогестерон вводится со 2-го дня цикла для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, что позволяет контролировать рост фолликулов. Участницы будут проходить регулярное ультразвуковое наблюдение и анализы крови в рамках обычного лечения ЭКО. При достижении соответствующей фолликулярной зрелости будет запущена финальная стадия созревания ооцитов, за которой последует забор ооцитов в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
Основное внимание в этом исследовании уделяется сравнению количества зрелых (MII) ооцитов, полученных при двух режимах применения гонадотропинов. Вторичные исходы включают количество бластоцист хорошего качества, частоту имплантации и частоту прогрессирующей беременности, что в совокупности обеспечивает комплексную оценку успеха ЭКО. Дополнительные характеристики стимуляции, такие как модели роста фолликулов, уровни эстрадиола и ЛГ, общая доза гонадотропинов и продолжительность стимуляции, также будут документированы для изучения различий в динамике цикла.
Никаких дополнительных лекарств, процедур или вмешательств, помимо рутинного ухода при ЭКО, не потребуется. Все данные будут собираться проспективно и анализироваться для определения, обеспечивает ли добавление рекомбинантного ЛГ измеримые клинические преимущества по сравнению с использованием только рекомбинантного ФСГ в циклах дидрогестерон-PPOS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Bahçeci IVF Center
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Centrum Clinic IVF Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 43 лет.
- ИМТ < 30 кг/м².
- АМГ > 1 нг/мл.
- Прохождение лечения ЭКО/ИКСИ по протоколу ППОС на основе дидрогестерона.
- Женщины с регулярным менструальным циклом или клинически приемлемым циклом для стимуляции.
- Способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Наличие как минимум одного яичника и соответствие критериям для контролируемой стимуляции яичников.
Критерии исключения:
- Отмена цикла из-за отсутствия жизнеспособных эмбрионов.
- Предыдущее или запланированное ПГТ-А в том же цикле.
- Аденомиоз, диагностированный с помощью УЗИ или МРТ.
- Нескорректированные аномалии матки (например, двурогая, однорогая, двойная матка).
- Наличие гидросальпинкса.
- Применение оральных контрацептивов или эстрадиола в лютеиновой фазе в течение 3 месяцев до стимуляции.
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие.
- Тяжелое системное заболевание или противопоказания к стимуляции яичников.
- Предыдущая двусторонняя овариэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа, получающая только рекомбинантный ФСГ
Группа рекомбинантного ФСГ (рФСГ) - Дополнительная информация Участницы этой когорты пройдут стимуляцию яичников с использованием только рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) в соответствии с обычной клинической практикой ЭКО. Дидрогестерон будет назначен со 2-го дня цикла в рамках стандартного протокола ППОС (стимуляция яичников под прикрытием прогестина) для предотвращения преждевременного выброса ЛГ. Развитие фолликулов будет контролироваться с помощью УЗИ и уровня гормонов в сыворотке крови, а сроки окончательного созревания ооцитов и пункции фолликулов будут соответствовать стандартным клиническим процедурам. Помимо препаратов, обычно используемых для лечения ЭКО, никаких дополнительных лекарств или вмешательств не будет применяться. |
|
Группа рекомбинантного ФСГ плюс рекомбинантного ЛГ
Группа рекомбинантного ФСГ плюс рекомбинантный ЛГ (комбинация 2:1) - Дополнительная информация Участники этой когорты получат комбинацию рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) и рекомбинантного лютеинизирующего гормона (рЛГ) в фиксированном соотношении 2:1, как это обычно используется в клинической практике ЭКО. Дидрогестерон будет назначен на 2-й день цикла в соответствии со стандартным протоколом ППОС (стимуляция яичников на фоне прогестинов) для предотвращения преждевременного выброса ЛГ. Развитие фолликулов будет контролироваться с помощью ультразвуковых исследований и измерения уровня гормонов в сыворотке крови, а окончательное созревание ооцитов и их забор будут выполнены в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Никаких дополнительных методов лечения или специфических для исследования вмешательств, помимо обычно используемых при ЭКО, проводиться не будет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
собранные зрелые ооциты (MII)
Временное ограничение: Общий период оценки охватывает продолжительность стимуляции яичников и планирование аспирации ооцитов, с максимальным периодом наблюдения до 3-4 недель
|
Временные рамки: С момента включения участника в исследование, включая начало контролируемой стимуляции яичников, до завершения процедуры забора ооцитов (ОПУ), при этом количество зрелых (метафаза II) ооцитов оценивается и регистрируется исключительно во время аспирации ооцитов. Общий период оценки охватывает продолжительность стимуляции яичников и планирования ОПУ, с максимальным периодом наблюдения до 3-4 недель. |
Общий период оценки охватывает продолжительность стимуляции яичников и планирование аспирации ооцитов, с максимальным периодом наблюдения до 3-4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество бластоцист
Временное ограничение: От набора участников и начала стимуляции яичников до завершения культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты, в течение максимального периода до 3-4 недель.
|
Общее количество эмбрионов стадии бластоцисты, полученных за один цикл, определяемое как эмбрионы, достигшие стадии бластоцисты (день 5 или день 6) после экстракорпорального оплодотворения или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), зарегистрированное после завершения культивирования эмбрионов. Временные рамки С даты включения участника, включая начало контролируемой стимуляции яичников, до завершения культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты, с оценкой и регистрацией общего количества бластоцист после окончательной оценки бластоцисты (культивирование эмбрионов на 5-6 день). Общий период оценки включает стимуляцию яичников, пункцию фолликулов (ПФ), оплодотворение и продлённое культивирование эмбрионов, с максимальным периодом наблюдения до 3-4 недель. |
От набора участников и начала стимуляции яичников до завершения культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты, в течение максимального периода до 3-4 недель.
|
|
количество бластоцист высшего качества
Временное ограничение: День 5 после оплодотворения
|
Высококачественные бластоцисты определяются согласно системе оценки бластоцист Гарднера и Скулкрафт как бластоцисты с полным расширением (степень ≥3), оценкой внутренней клеточной массы (ICM) A или B и оценкой трофэктодермы (TE) A или B (т.е. степени ≥3BB)
|
День 5 после оплодотворения
|
|
Частота наступления клинической беременности на перенос эмбриона
Временное ограничение: 6-7 недель после переноса эмбриона
|
Частота клинической беременности на перенос эмбриона определяется как доля циклов переноса эмбриона, в результате которых формируется как минимум одно внутриматочное плодное яйцо с сердечной деятельностью плода, подтвержденной трансвагинальным ультразвуковым исследованием. Единица измерения: % |
6-7 недель после переноса эмбриона
|
|
Частота живорождений на перенос эмбриона (LBR на ET)
Временное ограничение: При доставке
|
Частота живорождений на перенос эмбриона определяется как доля циклов переноса эмбриона, завершившихся рождением хотя бы одного живого младенца после ≥24 недель гестации. Единица измерения: процент |
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Muharam R, Nurdya AN, Yo EC, Sumapraja K, Harzif AK, Maidarti M, Wiweko B, Hestiantoro A. Comparing Dydrogesterone Versus Medroxyprogesterone in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) for Patients Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection: A Systematic Review. Cureus. 2025 Jun 13;17(6):e85959. doi: 10.7759/cureus.85959. eCollection 2025 Jun.
- Zhang J, Du M, Li Z, Liu W, Ren B, Zhang Y, Guan Y. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:708704. doi: 10.3389/fendo.2021.708704. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку исследование включает конфиденциальную информацию о репродуктивном здоровье, и данные собираются исключительно для клинических и исследовательских целей в рамках центра. Только агрегированные, обезличенные результаты будут опубликованы в публикациях.
Поддерживающие документы для предоставления: отсутствуют.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .