- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07348757
rFSH vs rFSH+rLH dans le protocole à base de progestatif par dydrogestérone : une étude prospective (DYG-GONA)
Comparaison de la rFSH seule par rapport à la rFSH+rLH dans les cycles de protocole progestatif à base de dydrogestérone
Cette étude vise à comparer deux traitements hormonaux couramment utilisés pour les femmes suivant une FIV. Toutes les participantes recevront un protocole de stimulation incluant la dydrogestérone, un médicament utilisé pour contrôler en toute sécurité les pics hormonaux naturels pendant le traitement. L'étude observera les femmes traitées soit avec de la FSH recombinante seule, soit avec une combinaison de FSH recombinante et de LH recombinante – deux options utilisées de routine dans notre clinique.
Les investigateurs surveilleront prospectivement comment ces traitements affectent la croissance des follicules ovariens, le nombre d'ovocytes matures collectés, la qualité des embryons en développement et les résultats précoces de la grossesse. Aucune procédure ou médication supplémentaire ne sera requise au-delà des soins standard de FIV. L'objectif est de mieux comprendre si l'ajout de LH recombinante apporte un bénéfice mesurable dans les cycles PPOS basés sur la dydrogestérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer comment deux stratégies de gonadotrophines couramment utilisées influencent la réponse ovarienne et les résultats de la reproduction chez les femmes suivant un traitement de FIV avec un protocole de stimulation ovarienne primée par la progestine (PPOS) à base de dydrogestérone. Dans la pratique clinique standard, la stimulation ovarienne peut être réalisée en utilisant la FSH recombinante seule ou une combinaison de FSH recombinante et de LH recombinante. Les deux approches sont déjà utilisées dans les soins quotidiens, et le choix du régime est déterminé par le médecin traitant selon les caractéristiques individuelles de la patiente. L'étude n'attribue pas de traitements ; au lieu de cela, elle observe et compare les résultats chez les patientes recevant ces médicaments dans le cadre de leur prise en charge habituelle.
La dydrogestérone est administrée à partir du jour 2 du cycle pour prévenir les pics prématurés de LH, permettant ainsi une croissance folliculaire contrôlée. Les participants subiront une surveillance échographique régulière et des analyses sanguines dans le cadre de leur traitement de FIV habituel. Lorsqu'une maturation folliculaire appropriée est atteinte, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée, suivie d'une ponction ovocytaire selon les protocoles cliniques standards.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le nombre d'ovocytes matures (MII) obtenus entre les deux régimes de gonadotrophines. Les critères d'évaluation secondaires incluent le nombre de blastocystes de bonne qualité, le taux d'implantation et le taux de grossesse évolutive, qui fournissent ensemble une évaluation complète du succès de la FIV. Des caractéristiques supplémentaires de la stimulation, telles que les modèles de croissance folliculaire, les niveaux d'estradiol et de LH, la dose totale de gonadotrophines et la durée de la stimulation, seront également documentées pour explorer les différences dans la dynamique du cycle.
Aucun médicament, procédure ou intervention supplémentaire ne sera requis au-delà des soins de FIV habituels. Toutes les données seront collectées de manière prospective et analysées pour déterminer si l'ajout de LH recombinante offre des avantages cliniques mesurables par rapport à la FSH recombinante seule dans les cycles de dydrogestérone-PPOS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Bahçeci IVF Center
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Centrum Clinic IVF Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 20 à 43 ans.
- IMC < 30 kg/m².
- AMH > 1 ng/mL.
- Suivant un traitement de FIV/ICSI avec un protocole PPOS à base de dydrogestérone.
- Femmes ayant des cycles menstruels réguliers ou un profil de cycle cliniquement acceptable pour la stimulation.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude.
- Présence d'au moins un ovaire et éligibilité pour une stimulation ovarienne contrôlée.
Critères d'exclusion :
- Annulation du cycle en raison de l'absence d'embryons viables.
- PGT-A antérieur ou prévu dans le même cycle.
- Adénomyose diagnostiquée par échographie ou IRM.
- Anomalies utérines non corrigées (par exemple, utérus bicorne, unicorne, didelphes).
- Présence d'hydrosalpinx.
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'œstradiol en phase lutéale dans les 3 mois précédant la stimulation.
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Maladie systémique sévère ou contre-indication à la stimulation ovarienne.
- Ovorectomie bilatérale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe FSH recombinante uniquement
Groupe rFSH (FSH recombinante) - Informations complémentaires Les participantes de cette cohorte subiront une stimulation ovarienne utilisant uniquement la folliculostimuline recombinante (rFSH), conformément à la pratique clinique habituelle de la FIV. La dydrogestérone sera initiée au jour 2 du cycle dans le cadre du protocole PPOS standard (Stimulation Ovarienne Primée par un Progestatif) pour prévenir une élévation prématurée de la LH. Le développement folliculaire sera surveillé par échographie et par les taux d'hormones sériques, et le moment de la maturation finale des ovocytes et du prélèvement des ovocytes suivra les procédures cliniques standard. Aucun médicament ou intervention supplémentaire ne sera administré au-delà de ceux utilisés habituellement pour le traitement de FIV. |
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Groupe FSH recombinante plus LH recombinante
Groupe FSH Recombinante Plus LH Recombinante (Combinaison 2:1) - Informations supplémentaires Les participants de cette cohorte recevront une combinaison d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) et d'hormone lutéinisante recombinante (rLH) dans un rapport fixe de 2:1, tel qu'utilisé couramment dans la pratique clinique de FIV. La dydrogestérone sera initiée au jour 2 du cycle selon le protocole standard PPOS (Stimulation Ovarienne Primée par Progestatif) pour prévenir une poussée prématurée de LH. Le développement folliculaire sera surveillé par des examens échographiques et des mesures hormonales sériques, et la maturation finale des ovocytes ainsi que la ponction ovocytaire seront réalisées selon les procédures cliniques standard. Aucun traitement supplémentaire ou intervention spécifique à l'étude ne sera administré au-delà de ceux normalement utilisés dans les soins de FIV. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ovocytes matures collectés (MII)
Délai: La période d'évaluation globale couvre la durée de la stimulation ovarienne et la planification de l'aspiration des ovocytes, avec une période d'observation maximale pouvant aller jusqu'à 3-4 semaines
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Délai : À partir de la date d'inclusion du participant, y compris l'initiation de la stimulation ovarienne contrôlée, jusqu'à la fin de la procédure de ponction ovocytaire (OPU), avec le nombre d'ovocytes matures (métaphase II) évalué et enregistré exclusivement au moment de l'aspiration ovocytaire. La période d'évaluation globale couvre la durée de la stimulation ovarienne et la planification de l'OPU, avec une période d'observation maximale allant jusqu'à 3-4 semaines |
La période d'évaluation globale couvre la durée de la stimulation ovarienne et la planification de l'aspiration des ovocytes, avec une période d'observation maximale pouvant aller jusqu'à 3-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre total de blastocystes
Délai: De l'inscription des participants et du début de la stimulation ovarienne jusqu'à l'achèvement de la culture d'embryons au stade blastocyste, sur une période maximale allant jusqu'à 3-4 semaines.
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Le nombre total d'embryons au stade blastocyste générés par cycle, défini comme les embryons qui atteignent le stade blastocyste (jour 5 ou jour 6) après une fécondation in vitro ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), et enregistrés après la fin de la culture embryonnaire. Délai d'évaluation À partir de la date d'inclusion du participant, y compris le début de la stimulation ovarienne contrôlée, jusqu'à la fin de la culture embryonnaire au stade blastocyste, avec le nombre total de blastocystes évalués et enregistrés après l'évaluation finale du blastocyste (culture embryonnaire jour 5-6). La période d'évaluation globale comprend la stimulation ovarienne, le prélèvement ovocytaire (OPU), la fécondation et la culture embryonnaire prolongée, avec une période d'observation maximale allant jusqu'à 3-4 semaines. |
De l'inscription des participants et du début de la stimulation ovarienne jusqu'à l'achèvement de la culture d'embryons au stade blastocyste, sur une période maximale allant jusqu'à 3-4 semaines.
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nombres de blastocystes de haute qualité
Délai: Jour 5 après la fécondation
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Les blastocystes de haute qualité sont définis selon le système de classification des blastocystes de Gardner et Schoolcraft comme des blastocystes avec une expansion complète (grade ≥3), un grade de masse cellulaire interne (MCI) de A ou B, et un grade de trophectoderme (TE) de A ou B (c'est-à-dire, grades ≥3BB)
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Jour 5 après la fécondation
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Taux de grossesse clinique par transfert d'embryon
Délai: 6-7 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique par transfert d'embryon est défini comme la proportion de cycles de transfert d'embryon aboutissant à au moins un sac gestationnel intra-utérin avec activité cardiaque fœtale confirmée par échographie transvaginale. Unité : % |
6-7 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de naissance vivante par transfert d'embryon (LBR par ET)
Délai: À l'accouchement
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Le taux de naissance vivante par transfert d'embryon est défini comme la proportion de cycles de transfert d'embryon aboutissant à l'accouchement d'au moins un nourrisson né vivant après ≥24 semaines de gestation. Unité : pourcentage |
À l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Muharam R, Nurdya AN, Yo EC, Sumapraja K, Harzif AK, Maidarti M, Wiweko B, Hestiantoro A. Comparing Dydrogesterone Versus Medroxyprogesterone in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) for Patients Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection: A Systematic Review. Cureus. 2025 Jun 13;17(6):e85959. doi: 10.7759/cureus.85959. eCollection 2025 Jun.
- Zhang J, Du M, Li Z, Liu W, Ren B, Zhang Y, Guan Y. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:708704. doi: 10.3389/fendo.2021.708704. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude implique des informations sensibles sur la santé reproductive et les données sont collectées uniquement à des fins cliniques et de recherche au sein du centre. Seuls les résultats agrégés et anonymisés seront rapportés dans les publications.
Documents de soutien à partager : Aucun.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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