褪黑素与维生素D对接受多柔比星治疗的乳腺癌患者的心脏保护作用比较
评估褪黑素与维生素D对接受多柔比星治疗的乳腺癌患者心脏保护作用的临床研究
研究概览
详细说明
阿霉素是最有效的化疗药物之一，广泛用于治疗各种癌症和血液系统恶性肿瘤。 尽管阿霉素在癌症治疗中具有潜在的益处，但其剂量依赖性的心脏毒性被认为是一个重大挑战。
已知阿霉素通过半醌形式和醌形式之间的氧化还原循环，或通过形成阿霉素-Fe3+复合物来产生自由基。 在这两种途径中，分子氧被还原为超氧离子，进而转化为其他形式的活性氧，如过氧化氢和羟基自由基。 这些自由基随后可能导致膜和大分子损伤，两者都会导致心脏损伤，而心脏是一种抗氧化酶（如超氧化物歧化酶和过氧化氢酶）水平相对较低的器官。
此外，研究揭示阿霉素可能通过增加炎症基因白介素和白介素-6的表达和水平，影响肿瘤坏死因子信号通路，从而促进心肌细胞死亡。
为了减轻阿霉素诱导的毒性，研究人员已经测试了许多策略，包括在阿霉素诱导细胞毒性的体外和体内模型中施用抗氧化剂和/或抗凋亡剂，但大多数这些试验未能转化为临床益处。 因此，尽管近几十年来进行了深入研究，但仍没有有效的方法来减轻阿霉素诱导的细胞毒性。
褪黑激素是一种主要由松果体分泌的天然激素，在人体中作为昼夜节律的主要调节剂。 褪黑激素还作为情绪、性行为和睡眠的调节剂发挥多种生物学作用；褪黑激素水平低或缺乏也与帕金森病、阿尔茨海默病、癫痫、缺血性损伤、糖尿病甚至癌症有关。
正如各种研究和临床试验所强调的那样，褪黑激素已成为一种有前景的佐剂，可保护免受阿霉素诱导的细胞毒性，这些研究和临床试验已证明其对几种化疗药物具有心脏保护作用。 此外，褪黑激素由于其在水相和有机相中的良好溶解性及其高度亲脂性，表现出低毒性且易于进入细胞。 维生素D在调节身体功能（包括心血管系统）中起着重要作用。
维生素D缺乏导致活性骨化三醇减少，从而抑制心肌细胞和血管平滑肌的增殖。
本研究旨在评估褪黑激素和维生素D在接受阿霉素治疗的乳腺癌患者中的心脏保护作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Majed Alharbi, Resident
- 电话号码：+966 55 189 8178
- 邮箱：Ph.majed33@gmail.com
学习地点
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Tanta、埃及
- Tanta University
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接触：
- Majed Essa Alharbi, Resident
- 电话号码：+966 55 189 8178
- 邮箱：Ph.majed33@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间。
- 性别：女性。
- 计划接受多柔比星治疗的乳腺癌阳性女性患者。
- 根据东部肿瘤协作组评估，体能状态良好，评分为0-2分。
- 基线超声心动图正常，左心室射血分数≥50%。
- 肾功能和肝功能检查正常。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性。
- HER-2阳性乳腺癌女性患者。
- 既往接受过多柔比星治疗。
- 已知对所用任何药物过敏的患者。
- 正在使用其他维生素或食品补充剂的患者。
- 患有瓣膜性心脏病、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭史或心肌病的患者。
- 左心室收缩功能受损，左心室射血分数＜50%。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第1组（多柔比星组）
30名患者将接受为期12周的传统化疗药物治疗（多柔比星组）。
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30名患者将接受为期12周的传统化疗药物治疗（多柔比星组）。
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实验性的：第2组（维生素D组）
接受维生素D补充剂（1000国际单位/天）联合多柔比星治疗12周的患者
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接受维生素D补充（1000国际单位/天）加传统治疗12周的患者
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实验性的：第3组（褪黑素组）
30名患者口服10毫克褪黑素，每日一次，加多柔比星，持续12周。
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患者口服10毫克褪黑素，每日一次，联合传统疗法治疗12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低心脏毒性的发生率和严重程度
大体时间：12周
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通过超声心动图和射血分数评估，多柔比星治疗可降低心脏毒性的发生率和严重程度。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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（生物标志物）血清水平的变化。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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