도xorubicin을 투여받는 유방암 환자에서 멜라토닌 대 비타민 D의 심장보호 효과
도xorubicin을 투여받는 유방암 환자에서 멜라토닌 대 비타민 D의 심장보호 효과를 평가하는 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
독소루비신은 가장 강력한 화학요법제 중 하나로 다양한 암과 혈액학적 악성종양의 치료에 널리 사용됩니다. 독소루비신은 암 치료에 잠재적인 유익한 효과가 있지만, 용량 의존성 심장독성은 주요 도전 과제로 여겨집니다.
독소루비신은 세미퀴논 형태와 퀴논 형태 사이의 산화환원 사이클링을 통해 또는 독소루비신-Fe3+ 복합체를 형성함으로써 자유 라디칼을 생성하는 것으로 알려져 있습니다. 두 경로 모두에서 분자 산소는 초과산화물 이온으로 환원되며, 이는 과산화수소 및 수산화 라디칼과 같은 다른 형태의 활성산소종으로 전환됩니다. 이러한 자유 라디칼은 막과 고분자 손상을 일으킬 수 있으며, 둘 다 항산화 효소(예: 초과산화물 디스뮤타제 및 카탈라제) 수준이 상대적으로 낮은 심장 손상으로 이어집니다.
또한, 독소루비신은 염증 유전자인 인터루킨 및 인터루킨-6의 발현과 수준을 증가시켜 종양 괴사 인자 신호 전달 경로에 영향을 줌으로써 심근세포 사멸을 촉진할 수 있음이 밝혀졌습니다.
독소루비신 유도 독성을 완화하기 위해 연구자들은 항산화제 및/또는 항세포사멸제 투여를 포함한 여러 전략을 독소루비신 유도 세포독성의 시험관 내 및 생체 내 모델에서 테스트했지만, 이러한 시험 대부분은 임상적 이점으로 전환되지 못했습니다. 결과적으로, 최근 수십 년간의 집중적인 연구에도 불구하고 독소루비신 유도 세포독성을 완화하는 효과적인 접근법은 없습니다.
멜라토닌은 주로 송과선에서 분비되는 천연 호르몬으로 인간의 일주기 리듬의 주요 조절자로 기능합니다. 멜라토닌은 또한 기분, 성행위 및 수면의 조절자로서 다양한 생물학적 역할을 하며; 멜라토닌 수준이 낮거나 결핍된 경우 파킨슨병, 알츠하이머병, 간질, 허혈성 손상, 당뇨병, 심지어 암과도 연관되어 있습니다.
멜라토닌은 여러 화학요법제에 대한 심장보호 효과를 입증한 다양한 연구 및 임상시험에서 강조된 바와 같이, 독소루비신 유도 세포독성에 대한 보호 효과를 보이는 유망한 보조제로 부상했습니다. 더욱이, 멜라토닌은 수성 및 유기상 모두에서 좋은 용해도와 높은 친유성 특성으로 인해 낮은 독성을 나타내며 세포에 쉽게 들어갑니다. 비타민 D는 심혈관계를 포함한 신체 기능 조절에 중요한 역할을 합니다.
비타민 D 결핍은 활성 칼시트리올의 감소를 초래하여 심근세포 및 혈관 평활근의 증식을 억제합니다.
본 연구는 독소루비신을 투여받는 유방암 환자에서 멜라토닌과 비타민 D의 심장보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Majed Alharbi, Resident
- 전화번호: +966 55 189 8178
- 이메일: Ph.majed33@gmail.com
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Tanta University
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연락하다:
- Majed Essa Alharbi, Resident
- 전화번호: +966 55 189 8178
- 이메일: Ph.majed33@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세부터 65세까지.
- 성별: 여성.
- 독소루비신을 투여 예정인 긍정적 유방암 여성.
- 동부 협력 종양학 그룹 기준에 따른 양호한 수행 상태(점수 0-2).
- 좌심실 구혈률 ≥ 50%인 정상 기초 심초음파.
- 정상 신장 및 간 기능 검사.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- HER-2 양성 유방암 여성.
- 이전에 독소루비신 치료를 받은 경험이 있는 경우.
- 사용된 약물에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자.
- 다른 동시 비타민 또는 식품 보충제를 복용 중인 경우.
- 판막 심장병, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 심근병증 병력.
- 좌심실 구혈률 < 50%인 좌심실 수축 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1 (독소루비신 그룹)
30명의 환자가 12주 동안 전통적인 화학요법제(독소루비신 그룹)를 투여받게 됩니다.
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30명의 환자가 12주 동안 전통적인 화학요법제(독소루비신 그룹)를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2 (비타민 D 그룹)
비타민 D 보충제(1000 iu/일)와 Doxorubicin을 12주간 병용 투여한 환자
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비타민 D 보충제(하루 1000 IU)와 전통 치료를 12주 동안 병행한 환자
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실험적: 그룹 3 (멜라토닌 그룹)
멜라토닌 10mg을 경구로 1일 1회 투여하고, 도xorubicin을 함께 12주 동안 투여하는 30명의 환자.
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환자는 멜라토닌 10 mg을 구강으로, 하루 1회, 12주 동안 전통적 치료와 함께 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심독성 발생률 및 중증도 감소
기간: 12주
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에코카디오그램과 박출률을 통한 심장독성 발생률과 중증도의 감소 평가는 독소루비신 치료와 연관되어 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(생물학적 마커)의 혈청 수준 변화.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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그룹 1 (독소루비신 그룹)에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한