一项针对溃疡性结肠炎患者的西珠单抗研究
2026年1月19日 更新者：Ruijin Hospital
一项开放标签、单中心研究，评估Cizutamig在中重度溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性和免疫原性
Cizutamig用于溃疡性结肠炎患者的研究
研究概览
详细说明
一项评估Cizutamig在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性和免疫原性的开放标签、单中心研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Duo wu Zou
- 电话号码：13901617608
- 邮箱：zdw_pi@126.com
学习地点
-
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-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Zu yan He
- 电话号码：17602156210
- 邮箱：zuyan.he@caidya.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄为18-75岁
- 已确诊溃疡性结肠炎（UC）
- 当前有活动性中重度UC证据
- 当前有UC延伸至直肠近端的证据
- 对≥1种生物制剂和/或其他先进疗法表现出不耐受或反应不足
- 直至第1天稳定使用以下任何背景治疗（单独或联合使用）
需提供以下文件：
- 对于全结肠炎病程＞8年、左侧结肠炎病程＞12年或原发性硬化性胆管炎患者：筛查期间或筛查前12个月内进行的监测性结肠镜检查（按当地标准执行）；或
- 对于不符合纳入标准7a的患者：有结直肠癌家族史、个人结直肠癌风险增高史、年龄＞50岁或其他已知风险因素的患者，需提供最新的结直肠癌监测记录（按当地标准执行）
排除标准：1. 筛查时临床实验室参数不足 2. 胃肠道疾病 3. 活动性感染患者 4. 接受或无法停用方案规定的任何排除疗法 5. 筛查前4周内接种过活疫苗 6. 进行性多灶性白质脑病史 7. 原发性免疫缺陷病史或补体系统遗传性缺陷 8. 中枢神经系统（CNS）疾病 9. 根据研究者判断存在≥1项显著并发医学状况 10. 筛查前5年内有恶性肿瘤诊断或病史 11. 浆细胞疾病史 12. 需要持续抗凝治疗 13. 严重精神疾病、酒精或药物滥用、痴呆或任何其他根据当地实践判断会损害患者接受计划治疗能力或理解研究现场知情同意的情况 14. 无法遵守方案规定要求 15. 对单抗治疗或cizutamig任何成分有严重过敏或过敏性反应史 16. 对必需抗菌预防有严重过敏/过敏性反应史或不耐受 17. 研究期间有实体器官移植和/或自体或异体造血干细胞移植史或计划；或筛查前12周内进行过角膜移植 18. 筛查前12周内需全身麻醉的大手术，或研究期间计划/预期进行的大手术
19. 脾切除史（包括功能性无脾患者） 20. 任何严重医学状况或临床实验室检查异常 21. 无法遵守方案规定的避孕要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一项针对溃疡性结肠炎患者的Cizutamig研究
西妥昔单抗静脉注射干预
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Cizutamig将按照方案给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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