Een onderzoek naar Cizutamig voor patiënten met colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

1. 18-75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF)
2. Een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa (UC) hebben
3. Huidig bewijs van actieve matige tot ernstige UC hebben
4. Huidig bewijs van UC dat zich uitstrekt voorbij het rectum hebben
5. Getoonde intolerantie of onvoldoende respons op ≥ 1 biologisch geneesmiddel en/of andere geavanceerde therapieën
6. Stabiel gebruik van een van de volgende achtergrondtherapieën (alleen of in combinatie) tot Dag 1

7. Documentatie hebben van:

   1. Een surveillance colonoscopie (uitgevoerd volgens lokale normen) binnen 12 maanden voor of tijdens de screening, voor patiënten met pancolitis van > 8 jaar duur, linkszijdige colitis van > 12 jaar duur, of primaire scleroserende cholangitis; OF
   2. Bij patiënten voor wie inclusiecriterium 7a niet van toepassing is, actuele colorectale kanker surveillance (uitgevoerd volgens lokale normen), voor patiënten met een familiegeschiedenis van colorectale kanker, persoonlijke geschiedenis van verhoogd colorectaal kankerrisico, leeftijd > 50 jaar, of andere bekende risicofactoren -

Exclusiecriteria:1. Onvoldoende klinische laboratoriumparameters bij screening 2. Gastro-intestinale aandoening 3. Patiënten met actieve infectie 4. Ontvangst van of onvermogen om gestopte uitgesloten therapieën zoals gespecificeerd in het protocol 5. Ontvangst van levend vaccin binnen 4 weken voor screening 6. Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie 7. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie of een erfelijke deficiëntie van het complementsysteem 8. Centraal zenuwstelsel (CZS) aandoening 9. Aanwezigheid van 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen volgens oordeel van de onderzoeker 10. Een diagnose of geschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar voor screening 11. Geschiedenis van plasmaceldyscrasie 12. Noodzaak voor ononderbroken anticoagulatie 13. Ernstige psychische ziekte, alcohol- of drugsgebruik, dementie, of andere aandoening die het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te ontvangen of geïnformeerde toestemming op de studieplaats te begrijpen, zou belemmeren zoals bepaald door lokale praktijk 14. Onvermogen om te voldoen aan protocol-verplichte vereisten 15. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op mAb-therapie of bestanddelen van cizutamig 16. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of intolerantie voor vereiste antimicrobiële profylaxe 17. Geschiedenis van of geplande vaste orgaantransplantatie en/of autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie gedurende de studie; of hoornvliestransplantatie binnen 12 weken voor screening 18. Grote chirurgie die gebruik van algehele anesthesie vereist binnen 12 weken voor screening of geplande of verwachte grote chirurgie tijdens de studieperiode.

19. Geschiedenis van splenectomie, inclusief patiënten met functionele asplenie 20. Ernstige medische aandoening of afwijking bij klinisch laboratoriumonderzoek 21. Onvermogen om te voldoen aan anticonceptievereisten zoals gespecificeerd in het protocol.