En studie av Cizutamig for pasienter med ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

1. 18–75 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF)
2. Har en etablert diagnose for UC
3. Har nåværende tegn på aktiv moderat til alvorlig UC
4. Har nåværende tegn på UC som strekker seg proksimalt til rektum
5. Har vist intoleranse eller utilstrekkelig respons til ≥ 1 biologisk og/eller annen avansert terapi
6. Stabil bruk av følgende bakgrunnsterapi (alene eller i kombinasjon) opp til dag 1

7. Har dokumentasjon av:

   1. En overvåkingskoloskopi (utført i henhold til lokale standarder) innen 12 måneder før eller under screening, for pasienter med pankolitt i > 8 års varighet, venstresidig kolitt i > 12 års varighet, eller primær skleroserende kolangitt; ELLER
   2. For pasienter der inklusjonskriterium 7a ikke gjelder, oppdatert tarmkreftovervåkning (utført i henhold til lokal standard), for pasienter med familiehistorie av tarmkreft, personlig historie med økt risiko for tarmkreft, alder > 50 år, eller andre kjente risikofaktorer -

Eksklusjonskriterier:1. Utilstrekkelige kliniske laboratorieparametere ved screening 2. Gastrointestinal sykdom 3. Pasienter med aktiv infeksjon 4. Mottak av eller manglende evne til å avbryte ekskluderte terapier som spesifisert i protokollen 5. Mottak av levende vaksine innen 4 uker før screening 6. Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati 7. Historie med primær immundefekt eller arvelig mangel i komplementsystemet 8. Sentralnervesystem (CNS) sykdom 9. Har én eller flere signifikante samtidige medisinske tilstander etter forskerens vurdering 10. Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening 11. Historie med plasmacelldyskrasi 12. Behov for uavbrutt antikoagulering 13. Alvorlig psykisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk, demens, eller annen tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta planlagt behandling eller forstå informert samtykke på studiestedet etter lokal praksis 14. Manglende evne til å følge protokollpålagte krav 15. Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på mAb-terapi eller bestanddeler i cizutamig 16. Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller intoleranse for nødvendig antimikrobiell profylakse 17. Historie med eller planlagt transplantasjon av fast organ og/eller autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i studieperioden; eller hornhinnetransplantasjon innen 12 uker før screening 18. Større kirurgi som krever bruk av generell anestesi innen 12 uker før screening eller planlagt eller forventet større kirurgi i studieperioden.

19. Historie med splenektomi, inkludert pasienter med funksjonell aspleni 20. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet i klinisk laboratorietesting 21. Manglende evne til å følge prevensjonskrav som spesifisert i protokollen.