궤양성 대장염 환자를 위한 Cizutamig 연구
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Cizutamig의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 공개 라벨, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Duo wu Zou
- 전화번호: 13901617608
- 이메일: zdw_pi@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Zu yan He
- 전화번호: 17602156210
- 이메일: zuyan.he@caidya.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서(ICF) 서명 시점에 18-75세
- UC 확진을 받은 경우
- 현재 중등도에서 중증의 활동성 UC 증거가 있는 경우
- 현재 직장 근위부까지 확장된 UC 증거가 있는 경우
- ≥ 1개의 생물학제 및/또는 기타 고급 치료제에 대한 불내성 또는 부적절한 반응을 보인 경우
- Day 1까지 다음 배경 치료 중 하나를 안정적으로 사용(단독 또는 병용)하는 경우
다음 중 하나에 대한 문서가 있는 경우:
- 범대장염 8년 이상, 좌측 대장염 12년 이상 또는 원발성 경화성 담관염 환자의 경우, 스크리닝 기간 중 또는 12개월 이내에 수행된 감시 대장내시경(현지 기준에 따라 수행); 또는
- 포함 기준 7a가 적용되지 않는 환자 중 대장암 가족력, 대장암 위험 증가 개인력, 50세 이상 또는 기타 알려진 위험 인자가 있는 환자의 경우, 최신 대장암 감시(현지 기준에 따라 수행)
제외 기준:1. 스크리닝 시 부적절한 임상 검사실 매개변수 2. 위장관 질환 3. 활동성 감염 환자 4. 프로토콜에 명시된 제외 치료제를 중단할 수 없거나 투여 받은 경우 5. 스크리닝 4주 이내에 생백신 접종 6. 진행성 다초점 백질뇌병증 병력 7. 원발성 면역결핍 또는 보체계 유전적 결핍 병력 8. 중추신경계(CNS) 질환 9. 연구자의 판단에 따라 1개 이상의 중대한 동반 질환 존재 10. 스크리닝 5년 이내 악성 질환 진단 또는 병력 11. 형질세포 이상증 병력 12. 중단 없는 항응고 치료 필요 13. 심각한 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용, 치매, 현지 관행에 따라 연구 현장에서 계획된 치료를 받거나 정보 제공 동의를 이해하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태 14. 프로토콜 요구 사항 준수 불가능 15. mAb 치료제 또는 cizutamig 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력 16. 필요한 항균 예방요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응, 또는 불내성 병력 17. 연구 기간 중 고형 장기 이식 및/또는 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 계획 또는 병력; 또는 스크리닝 12주 이내 각막 이식 18. 스크리닝 12주 이내 전신 마취가 필요한 대수술 또는 연구 기간 중 계획되거나 예상되는 대수술
19. 비장적출술 병력(기능적 무비증 환자 포함) 20. 임상 검사실 검사에서의 중대한 의학적 상태 또는 이상 21. 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항 준수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 궤양성 대장염 환자를 위한 시주타미그 연구
시주타미그 정맥 내 중재
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Cizutamig는 프로토콜에 따라 투여될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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