Badanie Cizutamigu u Pacjentów z Wrzodziejącym Zapaleniem Jelita Grubego

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
2. Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
3. Bieżące objawy aktywnego umiarkowanego do ciężkiego WZJG
4. Bieżące objawy WZJG rozciągające się proksymalnie do odbytnicy
5. Wykazana nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na ≥ 1 terapię biologiczną i/lub inne zaawansowane terapie
6. Stabilne stosowanie którejkolwiek z poniższych terapii tła (samoistnie lub w połączeniu) do dnia 1

7. Posiadanie dokumentacji:

   1. Kolonoskopii nadzoru (wykonanej zgodnie z lokalnymi standardami) w ciągu 12 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego, dla pacjentów z zapaleniem całkowitym jelita grubego trwającym > 8 lat, zapaleniem lewostronnym jelita grubego trwającym > 12 lat lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych; LUB
   2. U pacjentów, dla których kryterium włączenia 7a nie ma zastosowania, aktualne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (wykonane zgodnie z lokalnym standardem), dla pacjentów z rodzinnym wywiadem raka jelita grubego, osobistym wywiadem zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wieku > 50 lat lub innych znanych czynników ryzyka -

Kryteria wyłączenia: 1. Nieodpowiednie parametry laboratoryjne podczas badania przesiewowego 2. Choroba przewodu pokarmowego 3. Pacjenci z aktywnym zakażeniem 4. Przyjmowanie lub niemożność odstawienia jakichkolwiek wykluczonych terapii określonych w protokole 5. Przyjęcie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym 6. Wywiad postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii 7. Wywiad pierwotnego niedoboru odporności lub dziedzicznego niedoboru układu dopełniacza 8. Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) 9. Obecność jednego lub więcej istotnych współistniejących schorzeń według oceny badacza 10. Rozpoznanie lub wywiad choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym 11. Wywiad dyskrazji komórek plazmatycznych 12. Konieczność nieprzerwanego leczenia przeciwzakrzepowego 13. Poważna choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, demencja lub jakikolwiek inny stan, który upośledzałby zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia lub zrozumienia świadomej zgody w miejscu badania zgodnie z lokalną praktyką 14. Niemożność przestrzegania wymagań określonych w protokole 15. Wywiad ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię mAb lub jakiekolwiek składniki cizutamigu 16. Wywiad ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nietolerancji wymaganej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej 17. Wywiad lub planowany przeszczep narządu stałego i/lub autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych na czas trwania badania; lub przeszczep rogówki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym 18. Duży zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny w okresie badania.

19. Wywiad splenektomii, w tym pacjenci z funkcjonalną asplenią 20. Jakikolwiek poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych 21. Niemożność przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.