Studie přípravku Cizutamig pro pacienty s ulcerózní kolitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–75 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF)
2. Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC)
3. Aktuální projevy středně těžké až těžké aktivní UC
4. Aktuální projevy UC zasahující proximálně od rekta
5. Prokázaná intolerance nebo nedostatečná odpověď na ≥ 1 biologickou léčbu a/nebo jinou pokročilou terapii
6. Stabilní užívání kterékoliv z následujících doprovodných terapií (samy nebo v kombinaci) až do Dne 1

7. Dokumentace:

   1. Kontrolní kolonoskopie (prováděná dle místních standardů) do 12 měsíců před nebo během screeningu u pacientů s pankolitidou trvající > 8 let, levostrannou kolitidou trvající > 12 let nebo primární sklerotizující cholangitidou; NEBO
   2. U pacientů, na které se nevztahuje kritérium 7a, aktuální sledování kolorektálního karcinomu (prováděné dle místních standardů) u pacientů s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, osobní anamnézou zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu, věkem > 50 let nebo jinými známými rizikovými faktory -

Kriteria vyloučení: 1. Nevyhovující parametry klinického laboratorního vyšetření při screeningu 2. Gastrointestinální onemocnění 3. Pacienti s aktivní infekcí 4. Podání nebo neschopnost vysadit jakoukoliv vyloučenou terapii specifikovanou v protokolu 5. Podání živé vakcíny do 4 týdnů před screeningem 6. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie 7. Anamnéza primární imunodeficience nebo dědičného deficitu komplementového systému 8. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) 9. Přítomnost jednoho nebo více významných současných zdravotních stavů dle posouzení vyšetřovatele 10. Diagnóza nebo anamnéza maligního onemocnění do 5 let před screeningem 11. Anamnéza dyskrazie plazmatických buněk 12. Nutnost nepřerušované antikoagulační léčby 13. Závažné duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, demence nebo jakýkoliv jiný stav, který by podle místní praxe omezil schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu nebo porozumět informovanému souhlasu ve studijním centru 14. Neschopnost dodržet požadavky stanovené protokolem 15. Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami nebo kteroukoliv složku přípravku cizutamig 16. Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo intolerance na vyžadovanou antimikrobiální profylaxi 17. Anamnéza nebo plánovaná transplantace solidních orgánů a/nebo autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk po dobu trvání studie; nebo transplantace rohovky do 12 týdnů před screeningem 18. Rozsáhlý chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný nebo očekávaný rozsáhlý chirurgický zákrok během studie.

19. Anamnéza splenektomie, včetně pacientů s funkční asplenií 20. Jakýkoliv závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinickém laboratorním vyšetření 21. Neschopnost dodržet požadavky na antikoncepci specifikované v protokolu.