Исследование препарата Цизутамиг для пациентов с язвенным колитом

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет на момент подписания информированного согласия (ИС)
2. Установленный диагноз ЯК
3. Наличие текущих признаков активного ЯК средней или тяжелой степени
4. Наличие текущих признаков ЯК, распространяющегося проксимальнее прямой кишки
5. Доказанная непереносимость или неадекватный ответ на ≥ 1 биологический препарат и/или другие современные терапии
6. Стабильный прием любой из следующих фоновых терапий (отдельно или в комбинации) до Дня 1

7. Наличие документации о:

   1. Контрольной колоноскопии (проведенной согласно местным стандартам) в течение 12 месяцев до или во время скрининга для пациентов с панколитом длительностью > 8 лет, левосторонним колитом длительностью > 12 лет или первичным склерозирующим холангитом; ИЛИ
   2. У пациентов, для которых критерий включения 7a не применим, актуального скрининга на колоректальный рак (проведенного согласно местным стандартам) для пациентов с семейным анамнезом колоректального рака, личным анамнезом повышенного риска колоректального рака, возрастом > 50 лет или другими известными факторами риска -

Критерии исключения:1. Неудовлетворительные клинико-лабораторные показатели при скрининге 2. Заболевания желудочно-кишечного тракта 3. Пациенты с активной инфекцией 4. Получение или невозможность отмены исключенных терапий, указанных в протоколе 5. Получение живой вакцины в течение 4 недель до скрининга 6. Анамнез прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии 7. Анамнез первичного иммунодефицита или наследственного дефицита системы комплемента 8. Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) 9. Наличие одного или нескольких значимых сопутствующих заболеваний по мнению исследователя 10. Диагноз или анамнез злокачественного заболевания в течение 5 лет до скрининга 11. Анамнез дисплазии плазматических клеток 12. Необходимость непрерывной антикоагулянтной терапии 13. Тяжелое психическое заболевание, злоупотребление алкоголем или наркотиками, деменция или любое другое состояние, которое может нарушить способность пациента получать запланированное лечение или понимать информированное согласие в исследовательском центре по определению местной практики 14. Невозможность соблюдения требований, предписанных протоколом 15. Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию мАТ или любые компоненты цизутамига 16. Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций или непереносимости необходимой антимикробной профилактики 17. Анамнез или планируемая трансплантация твердых органов и/или аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток на протяжении исследования; или трансплантация роговицы в течение 12 недель до скрининга 18. Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в течение 12 недель до скрининга или планируемое/ожидаемое обширное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.

19. Анамнез спленэктомии, включая пациентов с функциональной аспленией 20. Любое серьезное медицинское состояние или отклонение при клинико-лабораторном тестировании 21. Невозможность соблюдения требований к контрацепции, указанных в протоколе.