Un estudio de Cizutamig para pacientes con colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

1. 18-75 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
2. Tener un diagnóstico establecido de CU
3. Tener evidencia actual de CU activa de moderada a grave.
4. Tener evidencia actual de CU que se extienda proximalmente al recto
5. Haber demostrado intolerancia o respuesta inadecuada a ≥ 1 terapia biológica y/o otras terapias avanzadas
6. Uso estable de cualquiera de las siguientes terapias de fondo (solas o en combinación) hasta el Día 1

7. Tener documentación de:

   1. Una colonoscopia de vigilancia (realizada según los estándares locales) dentro de los 12 meses anteriores o durante el cribado, para pacientes con pancolitis de > 8 años de duración, colitis del lado izquierdo de > 12 años de duración, o colangitis esclerosante primaria; O
   2. En pacientes para los que no se aplica el Criterio de Inclusión 7a, vigilancia actualizada del cáncer colorrectal (realizada según el estándar local), para pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de mayor riesgo de cáncer colorrectal, edad > 50 años, u otros factores de riesgo conocidos -

Criterios de exclusión:1. Parámetros clínicos de laboratorio inadecuados en el cribado 2. Enfermedad gastrointestinal 3. Pacientes con infección activa 4. Recepción o incapacidad para suspender cualquier terapia excluida según lo especificado en el protocolo 5. Recepción de vacuna viva dentro de las 4 semanas previas al cribado 6. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva 7. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o deficiencia hereditaria del sistema del complemento 8. Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) 9. Tener presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas según el criterio del investigador 10. Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años previos al cribado 11. Antecedentes de discrasia de células plasmáticas 12. Necesidad de anticoagulación ininterrumpida 13. Enfermedad mental grave, abuso de alcohol o drogas, demencia, o cualquier otra condición que perjudique la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado o para comprender el consentimiento informado en el centro del estudio según lo determinado por la práctica local 14. Incapacidad para cumplir con los requisitos obligatorios del protocolo 15. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a la terapia con mAb o a cualquier componente de cizutamig 16. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas, o intolerancia a la profilaxis antimicrobiana requerida 17. Antecedentes o planificación de trasplante de órgano sólido y/o trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas durante la duración del estudio; o trasplante de córnea dentro de las 12 semanas previas al cribado 18. Cirugía mayor que requiera uso de anestesia general dentro de las 12 semanas previas al cribado o cirugía mayor planificada o esperada durante el período de estudio.

19. Antecedentes de esplenectomía, incluidos pacientes con asplenia funcional 20. Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico 21. Incapacidad para cumplir con los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo.