A Cizutamig vizsgálata colitis ulcerosás betegeknél
Nyílt címkéjű, egyetlen központú vizsgálat a Cizutamig biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos ulceratív colitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Duo wu Zou
- Telefonszám: 13901617608
- E-mail: zdw_pi@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zu yan He
- Telefonszám: 17602156210
- E-mail: zuyan.he@caidya.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–75 éves kor a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (TBN) aláírásakor
- Meghatározott UC diagnózissal rendelkezik
- Jelenleg aktív, közepesen súlyos vagy súlyos UC bizonyítéka van
- Jelenleg a rectumtól proximalisan terjedő UC bizonyítéka van
- ≥ 1 biológiai és/vagy más fejlett terápia iránti intolerancia vagy nem megfelelő válasz kimutatása
- A következő háttérterápiák (egyedül vagy kombinációban) stabil használata az 1. napig
Rendelkezik a következő dokumentációval:
- Pankolitisszel rendelkező betegek számára, akiknél a betegség időtartama > 8 év, bal oldali colitis esetén > 12 év, vagy primer szklerozáló cholangitis esetén: szűrővizsgálat során vagy annak 12 hónapon belül elvégzett felügyeleti kolonoszkópia (helyi szabványok szerint); VAGY
- Azoknál a betegeknél, akikre a 7a. bevonási kritérium nem vonatkozik, és akiknél családi anamnézisben vastagbélrák, személyes anamnézisben megnövekedett vastagbélrák kockázat, > 50 éves kor, vagy egyéb ismert kockázati tényezők állnak fenn: naprakész vastagbélrák szűrés (helyi szabványok szerint elvégzett) –
Kizárási kritériumok: 1. Nem megfelelő klinikai laboratóriumi paraméterek a szűrővizsgálat során 2. Gastrointestinalis betegség 3. Aktív fertőzéssel rendelkező betegek 4. A protokollban meghatározott kizárt terápiák bármelyikének megkapása vagy abbahagyásának képtelensége 5. Élő oltóanyag beadása a szűrővizsgálattól számított 4 héten belül 6. Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézise 7. Primer immundeficiencia vagy a komplementrendszer örökletes deficiencia anamnézise 8. Központi idegrendszeri (CNS) betegség 9. A vizsgálatvezető ítélete szerint 1 vagy több jelentős egyidejű egészségügyi állapot fennállása 10. Rosszindulatú megbetegedés diagnózisa vagy anamnézise a szűrővizsgálattól számított 5 éven belül 11. Plasmasejtes dyscrasia anamnézise 12. Megszakítás nélküli anticoaguláció szükségessége 13. Súlyos mentális betegség, alkohol- vagy drogfüggőség, dementia, vagy bármely más olyan állapot, amely a helyi gyakorlat szerint hátráltatja a beteg képességét a tervezett kezelés megkapására vagy a tájékoztatott beleegyezés megértésére a vizsgálati helyszínen 14. Protokoll által előírt követelmények betartásának képtelensége 15. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézise mAb terápiára vagy a cizutamig bármely összetevőjére 16. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézise, vagy intolerancia a szükséges antimikrobiális profilaxisra 17. Szilárd szervátültetés és/vagy autológ vagy allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció tervezése vagy anamnézise a vizsgálat időtartama alatt; vagy szaruhártya-átültetés a szűrővizsgálattól számított 12 héten belül 18. Általános érzéstelenítést igénylő nagyobb műtét a szűrővizsgálattól számított 12 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett vagy várható nagyobb műtét.
19. Splenectomia anamnézise, beleértve a funkcionális aspleniával rendelkező betegeket 20. Bármely súlyos egészségügyi állapot vagy eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon 21. A protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelmények betartásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cizutamig vizsgálata colitis ulcerosás betegeknél
Cizutamig intravénás intervenció
|
A Cizutamigot a protokoll szerint adagolják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság
Időkeret: 52. hét
|
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CND106-RUJN-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .