En studie av Cizutamig för patienter med ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

1. 18–75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket (ICF)
2. Ha en etablerad diagnos av UC
3. Ha aktuella tecken på aktiv måttlig till svår UC
4. Ha aktuella tecken på UC som sträcker sig proximalt om rektum
5. Visad intolerans eller otillräcklig respons på ≥ 1 biologisk och/eller annan avancerad terapi
6. Stabil användning av någon av följande bakgrundsterapier (ensam eller i kombination) upp till dag 1

7. Ha dokumentation av:

   1. En övervakningskoloskopi (utförd enligt lokala standarder) inom 12 månader före eller under screening för patienter med pancolit av > 8 års varaktighet, vänstersidig kolit av > 12 års varaktighet eller primär skleroserande kolangit; ELLER
   2. För patienter där inklusionskriterium 7a inte är tillämpligt, aktuell kolorektalcancerövervakning (utförd enligt lokala standarder) för patienter med familjehistorik för kolorektalcancer, personlig historik med ökad risk för kolorektalcancer, ålder > 50 år eller andra kända riskfaktorer -

Exklusionskriterier:1. Otillräckliga kliniska laboratorieparametrar vid screening 2. Gastrointestinal sjukdom 3. Patienter med aktiv infektion 4. Mottagande av eller oförmåga att avsluta uteslutna terapier som anges i protokollet 5. Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor före screening 6. Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati 7. Historik av primär immunbrist eller ärftlig brist på komplementsystemet 8. Centralnervsystemsjukdom (CNS) 9. Ha förekomst av 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning 10. Ha en diagnos eller historik av malign sjukdom inom 5 år före screening 11. Historik av plasmacellsdyskrasi 12. Behov av oavbruten antikoagulering 13. Allvarlig psykisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk, demens eller andra tillstånd som kan försämra patientens förmåga att ta emot planerad behandling eller förstå informerat samtycke på studieplatsen enligt lokal praxis 14. Oförmåga att följa protokollmandatkrav 15. Historik av svår allergisk eller anafylaktisk reaktion på mAb-terapi eller beståndsdelar i cizutamig 16. Historik av svår allergisk eller anafylaktisk reaktion eller intolerans mot obligatorisk antimikrobiell profylax 17. Historik av eller planerad solid organtransplantation och/eller autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under studieperioden; eller hornhinntransplantation inom 12 veckor före screening 18. Större kirurgi som kräver allmän anestesi inom 12 veckor före screening eller planerad eller förväntad större kirurgi under studieperioden.

19. Historik av splenektomi, inklusive patienter med funktionell aspleni 20. Allvarligt medicinskt tillstånd eller avvikelse vid klinisk laboratorietestning 21. Oförmåga att följa preventionskrav som anges i protokollet.