Uno studio su Cizutamig per pazienti con colite ulcerosa

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
2. Avere una diagnosi consolidata di colite ulcerosa (UC)
3. Presentare attualmente evidenza di colite ulcerosa attiva da moderata a grave
4. Presentare attualmente evidenza di colite ulcerosa estesa prossimalmente al retto
5. Aver dimostrato intolleranza o risposta inadeguata a ≥ 1 terapia biologica e/o altre terapie avanzate
6. Uso stabile di una qualsiasi delle seguenti terapie di fondo (da sola o in combinazione) fino al Giorno 1

7. Avere documentazione di:

   1. Una colonscopia di sorveglianza (eseguita secondo gli standard locali) entro 12 mesi dallo Screening o durante lo Screening, per pazienti con pancolite di durata > 8 anni, colite sinistra di durata > 12 anni, o colangite sclerosante primaria; OPPURE
   2. Nei pazienti per i quali il Criterio di Inclusione 7a non si applica, sorveglianza aggiornata per il cancro colorettale (eseguita secondo lo standard locale), per pazienti con storia familiare di cancro colorettale, storia personale di aumentato rischio di cancro colorettale, età > 50 anni, o altri fattori di rischio noti -

Criteri di esclusione: 1. Parametri di laboratorio clinico inadeguati allo Screening 2. Malattia gastrointestinale 3. Pazienti con infezione attiva 4. Ricezione o incapacità di interrompere qualsiasi terapia esclusa come specificato nel protocollo 5. Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima dello Screening 6. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva 7. Storia di immunodeficienza primaria o carenza ereditaria del sistema del complemento 8. Malattia del sistema nervoso centrale (CNS) 9. Presenza di 1 o più condizioni mediche concomitanti significative secondo il giudizio dello sperimentatore 10. Avere una diagnosi o storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello Screening 11. Storia di discrasia plasmacellulare 12. Necessità di anticoagulazione ininterrotta 13. Grave malattia mentale, abuso di alcol o droghe, demenza, o qualsiasi altra condizione che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento pianificato o di comprendere il consenso informato presso il sito dello studio come determinato dalla pratica locale 14. Incapacità di rispettare i requisiti imposti dal protocollo 15. Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche alla terapia con mAb o a qualsiasi costituente del cizutamig 16. Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche, o intolleranza alla profilassi antimicrobica richiesta 17. Storia di o pianificato trapianto di organi solidi e/o trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche per la durata dello studio; o trapianto di cornea entro 12 settimane prima dello Screening 18. Chirurgia maggiore che richiede l'uso di anestesia generale entro 12 settimane prima dello Screening o chirurgia maggiore pianificata o prevista durante il periodo dello studio.

19. Storia di splenectomia, inclusi pazienti con asplenia funzionale 20. Qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test di laboratorio clinico 21. Incapacità di rispettare i requisiti di contraccezione come specificato nel protocollo.