Eine Studie zu Cizutamig für Patienten mit Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. 18-75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
2. Etablierte Diagnose von UC
3. Aktuelle Evidenz von aktiver moderater bis schwerer UC
4. Aktuelle Evidenz von UC, die sich proximal zum Rektum erstreckt
5. Nachgewiesene Unverträglichkeit oder unzureichendes Ansprechen auf ≥ 1 Biologikum und/oder andere fortgeschrittene Therapien
6. Stabile Anwendung einer der folgenden Hintergrundtherapien (allein oder in Kombination) bis Tag 1

7. Dokumentation von:

   1. Einer Überwachungskoloskopie (durchgeführt nach lokalen Standards) innerhalb von 12 Monaten vor oder während des Screenings für Patienten mit Pankolitis von > 8 Jahren Dauer, linksseitiger Kolitis von > 12 Jahren Dauer oder primär sklerosierender Cholangitis; ODER
   2. Bei Patienten, auf die Einschlusskriterium 7a nicht zutrifft, aktuelle kolorektale Krebsüberwachung (durchgeführt nach lokalem Standard) für Patienten mit familiärer Vorgeschichte von kolorektalem Krebs, persönlicher Vorgeschichte von erhöhtem kolorektalem Krebsrisiko, Alter > 50 Jahren oder anderen bekannten Risikofaktoren -

Ausschlusskriterien:1. Unzureichende klinische Laborparameter beim Screening 2. Magen-Darm-Erkrankung 3. Patienten mit aktiver Infektion 4. Erhalt von oder Unfähigkeit zur Einstellung ausgeschlossener Therapien gemäß Studienprotokoll 5. Erhalt von Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening 6. Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie 7. Vorgeschichte von primärer Immundefizienz oder hereditärem Komplementmangel 8. Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) 9. Vorhandensein von einer oder mehreren signifikanten gleichzeitigen medizinischen Bedingungen nach Ermessen des Prüfers 10. Diagnose oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening 11. Vorgeschichte von Plasmazelldyskrasie 12. Bedarf an ununterbrochener Antikoagulation 13. Schwere psychische Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz oder andere Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die geplante Behandlung zu erhalten oder die Einwilligungserklärung am Studienort zu verstehen, gemäß lokaler Praxis 14. Unfähigkeit, die protokollmäßigen Anforderungen einzuhalten 15. Vorgeschichte von schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf mAb-Therapie oder Bestandteile von Cizutamig 16. Vorgeschichte von schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber erforderlicher antimikrobieller Prophylaxe 17. Vorgeschichte von oder geplanter soliden Organtransplantation und/oder autologer oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation während der Studiendauer; oder Hornhauttransplantation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening 18. Größere Operation unter Vollnarkose innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante oder erwartete größere Operation während der Studienphase.

19. Vorgeschichte von Splenektomie, einschließlich Patienten mit funktioneller Asplenie 20. Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung oder Abnormalität bei klinischen Labortests 21. Unfähigkeit, die im Protokoll spezifizierten Kontrazeptionsanforderungen einzuhalten.