En undersøgelse af Cizutamig til patienter med colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
2. Have en etableret diagnose med UC
3. Have nuværende tegn på aktiv moderat til svær UC
4. Have nuværende tegn på UC, der strækker sig proximalt til rektum
5. Vist intolerance eller utilstrækkelig respons på ≥ 1 biologisk og/eller andre avancerede behandlinger
6. Stabil brug af enhver af følgende baggrundsterapier (alene eller i kombination) op til dag 1

7. Have dokumentation af:

   1. En overvågningskoloskopi (udført efter lokale standarder) inden for 12 måneder før eller under screening for patienter med pancolitis i > 8 års varighed, venstresidig colitis i > 12 års varighed eller primær skleroserende kolangitis; ELLER
   2. For patienter, hvor inklusionskriterium 7a ikke gælder, opdateret overvågning for kolorektal cancer (udført efter lokal standard) for patienter med familiehistorie af kolorektal cancer, personlig historie med øget risiko for kolorektal cancer, alder > 50 år eller andre kendte risikofaktorer -

Eksklusionskriterier:1. Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening 2. Mave-tarm-sygdom 3. Patienter med aktiv infektion 4. Modtagelse af eller manglende mulighed for at ophøre med ekskluderede behandlinger som angivet i protokollen 5. Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før screening 6. Tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati 7. Tidligere primær immundefekt eller arvelig defekt i komplementsystemet 8. Centralnervesystem (CNS) sygdom 9. Have en eller flere signifikante samtidige medicinske tilstande efter vurdering af undersøgeren 10. Have en diagnose eller historie med malign sygdom inden for 5 år før screening 11. Tidligere plasmaceldyskrasi 12. Behov for uafbrudt antikoagulation 13. Alvorlig psykisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug, demens eller andre tilstande, der vil nedsætte patientens evne til at modtage den planlagte behandling eller forstå informeret samtykke på undersøgelsesstedet som bestemt af lokal praksis 14. Manglende evne til at overholde protokolkrævede krav 15. Tidligere svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb-terapi eller bestanddele i cizutamig 16. Tidligere svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller intolerance til påkrævet antimikrobiel profylakse 17. Tidligere eller planlagt transplantation af fast organ og/eller autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation i undersøgelsens varighed; eller hornhindetransplantation inden for 12 uger før screening 18. Større kirurgi, der kræver brug af generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagt eller forventet større kirurgi i undersøgelsesperioden.

19. Tidligere splenektomi, herunder patienter med funktionel aspleni 20. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller unormalitet ved klinisk laboratorieprøve 21. Manglende evne til at overholde præventionskrav som angivet i protokollen.